Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сеть неонатальной неврологической интенсивной терапии Китая

3 сентября 2025 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Целью этого исследования является создание в Китае центра неонатальных неврологических биологических больших данных под названием «Сеть неонатальной неврологической интенсивной терапии» с неонатальной систематической информацией, биологическими образцами, а также геномными и генетическими данными о новорожденных, рожденных с неонатальной тяжелой энцефалопатией. Он также может предсказать повреждение головного мозга посредством мониторинга функции головного мозга с помощью больших данных и рекомендовать соответствующее лечение. Кроме того, для будущих исследований в биобанке будут собраны следующие образцы: образцы крови, мочи и спинномозговой жидкости (ЦСЖ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является создание в Китае неонатального неврологического биологического центра больших данных под названием «Сеть неонатальной неврологической интенсивной терапии» с систематизированной неонатальной информацией, в основном включая демографические данные, историю болезни, семейное состояние, информацию о перинатальной стадии, рождении, росте и статусе кормления, визуализацию, биологические образцы и геномные и генетические данные о новорожденных, рожденных с неонатальной тяжелой энцефалопатией. Он также может предсказать повреждение головного мозга посредством мониторинга функции головного мозга с помощью больших данных и рекомендовать соответствующее лечение. Семь детских больниц из 6 провинций Китая присоединятся к сети сотрудничества при первом наборе. Кроме того, в биобанке для будущих исследований будут собраны следующие биологические образцы: образцы крови, мочи и спинномозговой жидкости (ЦСЖ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wenhao Zhou, Doctor
  • Электронная почта: zwhchfu@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guoqiang Cheng, Doctor
  • Электронная почта: gqchengcm@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201102
        • Рекрутинг
        • Children Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Wenhao Zhou, Doctor
          • Номер телефона: (+86)021-64931003
          • Электронная почта: zwhchfu@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденный с тяжелой энцефалопатией или подозрением на тяжелую энцефалопатию.

Описание

Критерии включения:

  1. Постнатальный возраст < или = 28 дней

  2. Письменное информированное согласие родителя или опекуна

    С одним из следующих предметов

  3. Гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ)
  4. Гидроцефалия
  5. Гипотония
  6. Межжелудочковые кровоизлияния
  7. Внутричерепные кальцинаты
  8. Внутричерепные кровоизлияния
  9. Менингит и другие инфекции головного мозга
  10. Метаболические заболевания
  11. микроцефалия
  12. Неонатальный инсульт
  13. расщепление позвоночника
  14. Церебральные артериовенозные мальформации (АВМ)
  15. Врожденные пороки развития головного мозга

Критерий исключения:

  1. Известны другие серьезные врожденные аномалии, но не неврологические заболевания.
  2. Не удалось получить образец или объем собранных биообразцов недостаточен.
  3. Родители отказывают в согласии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Запись в базу данных / Сбор биопрепаратов
Систематическая медицинская информация о новорожденных, рожденных с тяжелой энцефалопатией, занесена в базу данных. Кроме того, будут собраны образцы крови, мочи, СХУ.
Другой: Запись в базу данных/сбор биообразцов
собранные образцы крови, мочи, СХУ и медицинские данные

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество образцов крови
Временное ограничение: Через 72 часа
Данные генетических и биомаркеров на основе образцов крови для мониторинга неонатальной энцефалопатии.
Через 72 часа
Количество образцов мочи
Временное ограничение: Через 72 часа
Данные о биомаркерах на основе образцов мочи для мониторинга неонатальной энцефалопатии.
Через 72 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество электронных медицинских карт
Временное ограничение: Следить за продолжительностью пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 4 недели
Собрать системную медицинскую информацию о неонатальной энцефалопатии.
Следить за продолжительностью пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 4 недели
Нейроразвитие (оценка Бейли)
Временное ограничение: В возрасте 18 месяцев
Чтобы оценить функцию развития нервной системы с помощью индекса психического развития младенцев по шкале Бэйли (BSIDMI) и получить частоту BSIMDI <70 (тяжелая) или BSIMDI <85 (умеренная).
В возрасте 18 месяцев
Неврологическая оценка (оценка GMFM-88)
Временное ограничение: В возрасте 18 месяцев
Чтобы получить изменения в стандартизированной функции крупной моторики, используя GMFM (измерение функции крупной моторики) в качестве стандартизированного инструмента измерения для оценки функции крупной моторики, состоящей из подшкал, лежа и перекатываясь, сидя, ползая и стоя на коленях, стоя, ходьба, бег и прыжки ( диапазон: 0~100, более высокое значение означает лучшую функцию крупной моторики).
В возрасте 18 месяцев
Генная мутация
Временное ограничение: В возрасте 28 дней
Выявить мутацию и охарактеризовать генетическую архитектуру и варианты риска пороков развития новорожденных с использованием различных геномных методов.
В возрасте 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Hospital of Fudan University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Guangzhou Medical University
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Xiamen Children's Hospital, Fujian of China
The People's Hospital of Dehong Autonomous Prefecture
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Zhejiang of China
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHFudanU_NNICU5

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками