Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neonatalt nevrologisk intensivnettverk i Kina

3. september 2025 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Formålet med denne studien er å opprette et neonatalt nevrologisk biologisk stordatasenter ved navn Neonatal Neurologic Intensive Care Network i Kina med neonatal systematisk informasjon, biologiske prøver og genomikk og genetiske data om nyfødte født med neonatal alvorlig encefalopati. Det kan også forutsi hjerneskade som cerebral funksjonsovervåking gjennom store data og anbefale passende behandling. I tillegg vil følgende prøver bli samlet inn i en biobank for fremtidige studier: blod-, urin- og cerebrospinalvæske (CSF) prøver.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å opprette et neonatalt nevrologisk biologisk stordatasenter ved navn Neonatal Neurologic Intensive Care Network i Kina med neonatal systematisk informasjon hovedsakelig inkludert demografisk, medisinsk historie, familietilstand, perinatal stadiuminformasjon, fødsel, vekst og fôringsstatus, bildediagnostikk, biologiske prøver og genomikk og genetiske data på nyfødte født med neonatal alvorlig encefalopati. Det kan også forutsi hjerneskade som cerebral funksjonsovervåking gjennom store data og anbefale passende behandling. Det er syv barnesykehus fra 6 provinser i Kina for å bli med i samarbeidsnettverket i første rekruttering. I tillegg vil følgende biologiske prøver samles inn i en biobank for fremtidige studier: blod-, urin- og cerebrospinalvæskeprøver (CSF).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Children Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Wenhao Zhou, Doctor
          • Telefonnummer: (+86)021-64931003
          • E-post: zwhchfu@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Neonatal med alvorlig encefalopati eller mistanke om alvorlig encefalopati.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Postnatal alder < eller = 28 dager

  2. Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte

    Med en av følgende elementer

  3. Hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)
  4. Hydrocephalus
  5. Hypotoni
  6. Interventrikulære blødninger
  7. Intrakranielle forkalkninger
  8. Intrakranielle blødninger
  9. Meningitt og andre hjerneinfeksjoner
  10. Metabolske sykdommer
  11. Mikrocefali
  12. Nyfødt hjerneslag
  13. Spina bifid
  14. Cerebrale arteriovenøse misdannelser (AVM)
  15. Medfødte hjernemisdannelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente andre store medfødte anomalier, men ikke ikke nevrologisk sykdom.
  2. Kunne ikke få prøve eller volumet av innsamlede bioprøver er ikke nok.
  3. Foreldre nekter samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Databaseoppføring / Bioprøvesamling
Systematisk medisinsk informasjon om spedbarn født med alvorlig encefalopati lagt inn i databasen. I tillegg vil blod, urin, CFS-prøver bli samlet inn.
Annen: Databaseoppføring/bioprøvesamling
blod, urin, CFS-prøver og medisinske data samlet inn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blodprøver
Tidsramme: Om 72 timer
Blodprøvebaserte data av genetiske og biomarkører for overvåking av neonatal encefalopati.
Om 72 timer
Antall urinprøver
Tidsramme: Om 72 timer
Urinprøvebaserte data av biomarkører for overvåking av neonatal encefalopati.
Om 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall elektroniske journaler
Tidsramme: Å følge for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
For å samle systemisk medisinsk informasjon om neonatal encefalopati.
Å følge for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Nevroutvikling (Bayley Scores)
Tidsramme: I en alder av 18 måneder
For å evaluere nevroutviklingsfunksjonen via Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSIDMI) og få forekomst av BSIMDI<70(Svere) eller BSIMDI<85(Moderate).
I en alder av 18 måneder
Nevrologisk evaluering (GMFM-88-score)
Tidsramme: I en alder av 18 måneder
For å få endringer i standardisert grovmotorisk funksjon ved å bruke GMFM (Gross Motor Function Measure) som et standardisert måleverktøy for å vurdere grovmotorisk funksjon bestående av underskalaer, liggende og rulle, sittende, krypende og knelende, stående, gå, løpe og hoppe ( område: 0~100, Høyere verdi betyr bedre grovmotorisk funksjon).
I en alder av 18 måneder
Genmutasjon
Tidsramme: I en alder av 28 dager
Å oppdage mutasjonen og karakterisere den genetiske arkitekturen og risikovarianter av neonatal misdannelse ved bruk av ulike genomiske metoder.
I en alder av 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital of Fudan University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Guangzhou Medical University
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Xiamen Children's Hospital, Fujian of China
The People's Hospital of Dehong Autonomous Prefecture
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Zhejiang of China
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHFudanU_NNICU5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger