Réseau de soins intensifs neurologiques néonatals de Chine
16 mars 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
Le but de cette étude est de créer un grand centre de données biologiques neurologiques néonatales nommé Réseau de soins intensifs neurologiques néonatals en Chine avec des informations systématiques néonatales, des échantillons biologiques et des données génomiques et génétiques sur les nouveau-nés nés avec une encéphalopathie néonatale sévère.
Il peut également prédire les lésions cérébrales en surveillant la fonction cérébrale grâce au big data et recommander un traitement approprié.
De plus, les échantillons suivants seront recueillis dans une biobanque pour de futures études : échantillons de sang, d'urine et de liquide céphalo-rachidien (LCR).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de créer un grand centre de données biologiques neurologiques néonatales nommé Réseau de soins intensifs neurologiques néonatals en Chine avec des informations systématiques néonatales comprenant principalement des informations démographiques, des antécédents médicaux, l'état de la famille, des informations sur le stade périnatal, la naissance, la croissance et l'état d'alimentation, l'imagerie, échantillons biologiques et données génomiques et génétiques sur les nouveau-nés nés avec une encéphalopathie néonatale sévère.
Il peut également prédire les lésions cérébrales en surveillant la fonction cérébrale grâce au big data et recommander un traitement approprié.
Il y a sept hôpitaux pour enfants de 6 provinces chinoises qui se joignent au réseau de collaboration lors du premier recrutement.
De plus, les échantillons biologiques suivants seront recueillis dans une biobanque pour de futures études : échantillons de sang, d'urine et de liquide céphalo-rachidien (LCR).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
- Recrutement
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Néonatal avec encéphalopathie sévère ou suspicion d'encéphalopathie sévère.
La description
Critère d'intégration:
- Âge postnatal < ou = 28 jours
Consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur
Avec l'un des éléments suivants
- Encéphalopathie ischémique hypoxique (EHI)
- Hydrocéphalie
- Hypotonie
- Hémorragies interventriculaires
- Calcifications intracrâniennes
- Hémorragies intracrâniennes
- Méningite et autres infections cérébrales
- Maladies métaboliques
- Microcéphalie
- AVC néonatal
- Spina bifide
- Malformations artério-veineuses cérébrales (MAV)
- Malformations cérébrales congénitales
Critère d'exclusion:
- Connaît d'autres anomalies congénitales majeures mais pas de maladie neurologique.
- Impossible d'obtenir l'échantillon ou le volume d'échantillons biologiques collectés n'est pas suffisant.
- Les parents refusent le consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Entrée de base de données / Collecte d'échantillons biologiques
Informations médicales systématiques sur les nourrissons nés avec une encéphalopathie sévère entrées dans la base de données.
De plus, des échantillons de sang, d'urine et de CFS seront prélevés.
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échantillons de sang, d'urine, de SFC et données médicales recueillies
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'échantillons de sang
Délai: En 72 heures
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Données basées sur des échantillons de sang de génétique et de biomarqueurs pour le suivi de l'encéphalopathie néonatale.
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En 72 heures
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Nombre d'échantillons d'urine
Délai: En 72 heures
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Données basées sur des échantillons d'urine de biomarqueurs pour le suivi de l'encéphalopathie néonatale.
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En 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de dossiers médicaux électroniques
Délai: A suivre pendant toute la durée du séjour hospitalier, une moyenne prévue de 4 semaines
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Recueillir des informations médicales systémiques sur l'encéphalopathie néonatale.
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A suivre pendant toute la durée du séjour hospitalier, une moyenne prévue de 4 semaines
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Neurodéveloppement (scores de Bayley)
Délai: A l'âge de 18 mois
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Évaluer la fonction neurodéveloppementale via Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSIDMI) et gagner l'incidence de BSIMDI <70 (sévère) ou BSIMDI <85 (modéré).
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A l'âge de 18 mois
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Évaluation neurologique (scores GMFM-88)
Délai: A l'âge de 18 mois
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Pour obtenir des changements dans la fonction motrice globale standardisée en utilisant GMFM (mesure de la fonction motrice globale) comme outil de mesure standardisé pour évaluer la fonction motrice globale composée de sous-échelles, couché et roulant, assis, rampant et agenouillé, debout, marchant, courant et sautant ( plage : 0 ~ 100, une valeur plus élevée signifie une meilleure fonction motrice globale).
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A l'âge de 18 mois
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Mutation génétique
Délai: A l'âge de 28 jours
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Détecter la mutation et caractériser l'architecture génétique et les variantes de risque de malformation néonatale à l'aide de différentes méthodes génomiques.
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A l'âge de 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Suarez JI, Geocadin R, Hall C, Le Roux PD, Smirnakis S, Wijman CA, Zaidat OO. The neurocritical care research network: NCRN. Neurocrit Care. 2012 Feb;16(1):29-34. doi: 10.1007/s12028-011-9612-x.
- Narayanan JT, Murthy JM. New-onset acute symptomatic seizure in a neurological intensive care unit. Neurol India. 2007 Apr-Jun;55(2):136-40. doi: 10.4103/0028-3886.32784.
- Hall CE, Mirski M, Palesch YY, Diringer MN, Qureshi AI, Robertson CS, Geocadin R, Wijman CA, Le Roux PD, Suarez JI; First Neurocritical Care Research Conference Investigators. Clinical trial design in the neurocritical care unit. Neurocrit Care. 2012 Feb;16(1):6-19. doi: 10.1007/s12028-011-9608-6.
- Riviello JJ Jr. Pediatric neurocritical care. Introduction. Semin Pediatr Neurol. 2014 Dec;21(4):239-40. doi: 10.1016/j.spen.2014.12.009. Epub 2014 Dec 19. No abstract available.
- Riviello JJ Jr, Chang C. The practice of pediatric neurocritical care by the child neurologist. Semin Pediatr Neurol. 2014 Dec;21(4):299-302. doi: 10.1016/j.spen.2014.12.007. Epub 2014 Dec 13.
- Wainwright MS, Grimason M, Goldstein J, Smith CM, Amlie-Lefond C, Revivo G, Noah ZL, Harris ZL, Epstein LG. Building a pediatric neurocritical care program: a multidisciplinary approach to clinical practice and education from the intensive care unit to the outpatient clinic. Semin Pediatr Neurol. 2014 Dec;21(4):248-54. doi: 10.1016/j.spen.2014.10.006. Epub 2014 Nov 1.
- Murphy SA, Bell MJ, Clark ME, Whalen MJ, Noviski N. Pediatric Neurocritical Care: A Short Survey of Current Perceptions and Practices. Neurocrit Care. 2015 Oct;23(2):149-58. doi: 10.1007/s12028-015-0120-2.
- LaRovere KL, Graham RJ, Tasker RC; Pediatric Critical Nervous System Program (pCNSp). Pediatric neurocritical care: a neurology consultation model and implication for education and training. Pediatr Neurol. 2013 Mar;48(3):206-11. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2012.12.006.
- Bonifacio SL, Glass HC, Peloquin S, Ferriero DM. A new neurological focus in neonatal intensive care. Nat Rev Neurol. 2011 Aug 2;7(9):485-94. doi: 10.1038/nrneurol.2011.119.
- Liu L, Xu SH, Zhang P, Lu CM, Cheng GQ. [Effect of red blood cell transfusion on the oxygenation of mesenteric tissue in premature infants]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2018 Sep 2;56(9):680-685. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2018.09.009. Chinese.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2015
Première publication (Estimation)
9 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHFudanU_NNICU5
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