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Registre de données des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes (HCL-PDR)

30 juin 2026 mis à jour par: Michael Grever, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Recherche clinique sur la leucémie à tricholeucocytes : surveillance et documentation des résultats cliniques d'une forme rare de leucémie de l'adulte

L'objectif global est de développer un registre de données cliniques pouvant être utilisé pour faciliter la recherche dans le but ultime de réduire la morbidité et/ou la mortalité et d'améliorer la qualité de vie des patients diagnostiqués ou vivant avec une leucémie à tricholeucocytes. Avec environ 1 000 nouveaux cas de cette maladie rare identifiés aux États-Unis chaque année, HCL représente 2 % de tous les cas de leucémie chez les adultes. Compte tenu de la rareté de cette leucémie chronique, la Hairy Cell Leukemia Foundation (HCLF), en partenariat avec des chercheurs de ses centres d'excellence, cherche à développer un registre pour aider les chercheurs à identifier de nouvelles tendances dans les résultats, à reconnaître les traitements les plus efficaces, à découvrir des complications de la maladie et concevoir des essais cliniques pour de nouvelles thérapies.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Ce registre clinique est en cours d'établissement pour recueillir des informations anonymisées sur cette maladie rare. Le registre créé par assimilation des données codées anonymisées des patients centralisera les informations permettant d'améliorer la prise en charge des nombreuses complications de cette maladie et de son traitement. Cette étude est axée sur la collecte de paramètres cliniquement et biologiquement significatifs dans plusieurs établissements ; en tant que tel, il ne se concentre pas sur un ensemble spécifique d'hypothèses mais recueillera des données qui faciliteront de telles analyses. Les enquêteurs recueilleront des informations relatives aux symptômes et à l'évolution clinique de la maladie, aux complications de la maladie et à son traitement, à la présence d'une maladie résiduelle minime, à la fréquence des rechutes et à la prise en charge ultérieure, aux données sur les nouveaux marqueurs moléculaires associés au pronostic.

En collaboration avec le Département de bioinformatique de l'Ohio State University, les chercheurs ont créé un système de sauvegarde de la confidentialité et de l'identité de tous les patients qui acceptent de participer à ce registre de recherche. Chaque institution participante sera responsable de l'anonymisation des données, à l'aide d'un logiciel développé par l'Ohio State University, Department of Biomedical Informatics, avant qu'elles ne soient utilisées dans le registre. Chaque institution conservera de manière confidentielle un code permettant de lier ces informations à un patient individuel.

Chaque établissement participant aura un contrôle direct sur les données contenues dans le registre qui sont associées à leur population de patients respective. À la suite de ces mesures, si un patient souhaite se retirer du registre, l'établissement responsable pourra supprimer immédiatement tous les dossiers liés à ce patient du registre.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Hairy Cell Leukemia Research Data Registry
  • Numéro de téléphone: 614-685-4296
  • E-mail: HCLRegistry@osumc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Elena Botoulas, BS
  • Numéro de téléphone: 614-685-0635

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, VIC 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip Thompson, MBBS
  • Canada
    • Britsh Columbia
      • Vancouver, Britsh Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Recrutement
        • BC Cancer, Part of the Provincial Health Services Authority
        • Contact:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Recrutement
        • Cancer Care Manitoba
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Banerji Banerji, MD
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami/Soffer Clinical Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Justin Taylor, M.D.
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
        • Contact:
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sameer Parikh, MD
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester /Wilmot Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Clive Zent, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Michael Grever, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude sera un projet international multi-institutionnel qui rassemblera des informations cliniques provenant de patients atteints de leucémie à tricholeucocytes provenant d'institutions participantes à la Hairy Cell Leukemia Foundation. Initialement, cette étude sera lancée dans trois institutions (l'Ohio State University à Columbus Ohio , M.D. Anderson Hospital à Houston au Texas et Royal Marsden Hospital à Londres au Royaume-Uni). Les patients aux États-Unis atteints de HCL, qui vivent dans des régions éloignées, sans accès à un centre d'excellence HCLF, peuvent soumettre volontairement leur nom et leurs coordonnées, via le site Web de la Hairy Cell Leukemia Foundation.

La description

Inclusion:

  • Patients atteints de leucémie à tricholeucocytes classique
  • Patients atteints de la variante de la leucémie à tricholeucocytes.

Exclusion:

  • Les enfants sont exclus de l'étude, car la leucémie à tricholeucocytes n'a pas été décrite chez les enfants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance
Délai: jusqu'à 25 ans
Établir une base de données des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes diagnostiqués ou vivant aux États-Unis pour suivre l'évolution de la leucémie à tricholeucocytes, les résultats rapportés par les patients, la morbidité et la survie des patients.
jusqu'à 25 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recherche
Délai: jusqu'à 25 ans
Faciliter la recherche dans le but ultime de réduire la morbidité et / ou la mortalité et d'améliorer la qualité de vie des patients diagnostiqués ou de vivre avec une leucémie à cellules poilues. Évaluez le nombre et le type d'infections enregistrées chez les patients après le diagnostic et avant le traitement par rapport aux complications infectieuses après l'administration de thérapie pour la maladie. Identifier et caractériser les patients dans chaque établissement participant avec des complications auto-immunes associées à leur diagnostic (par exemple, l'arthrite polyarticulaire; cytopénies immunitaires; vascularite), et décrire la réponse à la thérapie immunosuppressive. Collectez les données concernant le traitement de la leucémie à cellules poilues et son impact sur les complications auto-immunes de la maladie.
jusqu'à 25 ans

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contact
Délai: jusqu'à 25 ans
Offrir une communication bidirectionnelle avec les patients en fournissant des informations sur la leucémie à tricholeucocytes, des opportunités de participer à des banques de tissus, des essais cliniques observationnels et thérapeutiques.
jusqu'à 25 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hairy Cell Leukemia Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael Grever, MD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 janvier 2013

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OSU-12194

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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