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Patientendatenregister für Haarzellenleukämie (HCL-PDR)

30. Juni 2026 aktualisiert von: Michael Grever, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Klinische Forschung bei Haarzell-Leukämie: Überwachung und Dokumentation klinischer Ergebnisse bei einer seltenen Form der Leukämie bei Erwachsenen

Das übergeordnete Ziel ist die Entwicklung eines klinischen Datenregisters, das zur Erleichterung der Forschung mit dem letztendlichen Ziel der Verringerung der Morbidität und/oder Mortalität und der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit diagnostizierter Haarzell-Leukämie oder mit dieser lebenden verwendet werden kann. Mit ungefähr 1.000 neuen Fällen dieser seltenen Krankheit, die jedes Jahr in den USA identifiziert werden, macht HCL 2 % aller Leukämiefälle bei Erwachsenen aus. In Anbetracht der Seltenheit dieser chronischen Leukämie möchte die Hairy Cell Leukemia Foundation (HCLF) in Zusammenarbeit mit Forschern ihrer Exzellenzzentren ein Register entwickeln, um Forschern dabei zu helfen, neue Trends bei den Ergebnissen zu identifizieren, die wirksamsten Behandlungen zu erkennen und bisher Unbekanntes zu entdecken Komplikationen der Krankheit und entwerfen klinische Studien für neue Therapien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dieses klinische Register wird eingerichtet, um anonymisierte Informationen zu dieser seltenen Krankheit zu sammeln. Das durch die Assimilation anonymisierter codierter Patientendaten erstellte Register wird Informationen zentralisieren, die zur Verbesserung des Managements der vielen Komplikationen dieser Krankheit und ihrer Behandlung verwendet werden können. Diese Studie konzentriert sich auf die Sammlung klinisch und biologisch bedeutsamer Endpunkte in mehreren Institutionen; als solches konzentriert es sich nicht auf eine bestimmte Gruppe von Hypothesen, sondern sammelt Daten, die solche Analysen erleichtern. Die Forscher werden Informationen zu den Symptomen und dem klinischen Verlauf der Krankheit, zu den Komplikationen der Krankheit und ihrer Behandlung, zum Vorhandensein einer minimalen Resterkrankung, zur Häufigkeit von Rückfällen und zur anschließenden Behandlung sowie zu neuen molekularen Markern im Zusammenhang mit der Prognose sammeln.

In Zusammenarbeit mit der Abteilung für Bioinformatik an der Ohio State University haben die Forscher ein System zum Schutz der Vertraulichkeit und der Identität aller Patienten geschaffen, die sich bereit erklären, an diesem Forschungsregister teilzunehmen. Jede teilnehmende Einrichtung ist für die Anonymisierung der Daten mithilfe von Software verantwortlich, die von der Ohio State University, Department of Biomedical Informatics, entwickelt wurde, bevor sie im Register verwendet werden. Jede Einrichtung bewahrt vertraulich einen Code zur Verknüpfung dieser Informationen mit einem einzelnen Patienten auf.

Jede teilnehmende Einrichtung hat die direkte Kontrolle über die im Register enthaltenen Daten, die ihrer jeweiligen Patientenpopulation zugeordnet sind. Als Ergebnis dieser Maßnahmen kann die zuständige Institution, falls ein Patient sich aus dem Register zurückziehen möchte, alle Aufzeichnungen zu diesem Patienten unverzüglich aus dem Register entfernen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Hairy Cell Leukemia Research Data Registry
  • Telefonnummer: 614-685-4296
  • E-Mail: HCLRegistry@osumc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Elena Botoulas, BS
  • Telefonnummer: 614-685-0635

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip Thompson, MBBS
  • Kanada
    • Britsh Columbia
      • Vancouver, Britsh Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • BC Cancer, Part of the Provincial Health Services Authority
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Manitoba
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Banerji Banerji, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami/Soffer Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Taylor, M.D.
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sameer Parikh, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester /Wilmot Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clive Zent, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Grever, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird ein multiinstitutionelles, internationales Projekt sein, das klinische Informationen von Patienten mit Haarzellleukämie von teilnehmenden Institutionen der Hairy Cell Leukemia Foundation zusammentragen wird. Diese Studie wird zunächst an drei Institutionen (der Ohio State University in Columbus, Ohio , M. D. Anderson Hospital in Houston Texas und dem Royal Marsden Hospital in London im Vereinigten Königreich). Patienten mit HCL in den Vereinigten Staaten, die in abgelegenen Gebieten leben und keinen Zugang zu einem HCLF-Exzellenzzentrum haben, können freiwillig ihren Namen und ihre Kontaktinformationen über die Website der Hairy Cell Leukemia Foundation übermitteln.

Beschreibung

Aufnahme:

  • Patienten mit klassischer Haarzell-Leukämie
  • Patienten mit der Variante der Haarzell-Leukämie.

Ausschluss:

  • Kinder sind von der Studie ausgeschlossen, da Haarzell-Leukämie bei Kindern nicht beschrieben wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung
Zeitfenster: bis 25 Jahre
Richten Sie eine Datenbank von Patienten mit Haarzellenleukämie ein, die in den USA diagnostiziert wurden oder leben, um den Verlauf der Haarzellenleukämie, die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse, die Morbidität und das Überleben der Patienten zu verfolgen.
bis 25 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forschung
Zeitfenster: bis zu 25 Jahre
Erleichterung der Forschung mit dem ultimativen Ziel, die Morbidität und/oder Mortalität zu verringern und die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, die diagnostiziert oder mit haarigen Zellleukämie leben. Bewerten Sie die Anzahl und Art der Infektionen, die bei Patienten nach Diagnose und vor der Therapie im Vergleich zu den infektiösen Komplikationen nach Verabreichung einer Therapie für die Krankheit aufgezeichnet wurden. Identifizieren und charakterisieren Patienten an jeder teilnehmenden Einrichtung mit Autoimmunkomplikationen, die mit ihrer Diagnose verbunden sind (z. B. polyartikuläre Arthritis; Immunzytopenien; Vaskulitis), und beschreiben Sie die Reaktion auf eine immunsuppressive Therapie. Sammeln Sie Daten über die Behandlung von haarigen Zellleukämie und ihre Auswirkungen auf die autoimmunen Komplikationen der Krankheit.
bis zu 25 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontakt
Zeitfenster: bis 25 Jahre
Bieten Sie eine bidirektionale Kommunikation mit Patienten an, indem Sie Informationen über Haarzell-Leukämie, Möglichkeiten zur Teilnahme an Gewebebanken, Beobachtungs- und therapeutischen klinischen Studien bereitstellen.
bis 25 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hairy Cell Leukemia Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Grever, MD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OSU-12194

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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