Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hårcelleleukæmi Patientdataregister (HCL-PDR)

30. juni 2026 opdateret af: Michael Grever, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Klinisk forskning i hårcelleleukæmi: Overvågning og dokumentation af kliniske resultater i en sjælden form for voksenleukæmi

Det overordnede mål er at udvikle et klinisk dataregister, der kan bruges til at facilitere forskning med det ultimative mål at reducere sygeligheden og/eller dødeligheden og forbedre livskvaliteten for patienter diagnosticeret eller lever med hårcelleleukæmi. Med cirka 1.000 nye tilfælde af denne sjældne sygdom identificeret i USA hvert år, repræsenterer HCL 2% af alle tilfælde af leukæmi hos voksne. I betragtning af sjældenheden af ​​denne kroniske leukæmi, søger Hairy Cell Leukemia Foundation (HCLF), i samarbejde med efterforskere fra dets Centers of Excellence, at udvikle et register til at hjælpe forskere med at identificere nye tendenser i resultater, genkende de mest effektive behandlinger, opdage hidtil ukendte komplikationer af sygdommen og designe kliniske forsøg til nye behandlingsformer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske register er ved at blive etableret for at indsamle de-identificerede oplysninger om denne sjældne sygdom. Registret oprettet ved assimilering af afidentificerede kodede patientdata vil centralisere information, der kan bruges til at forbedre håndteringen af ​​de mange komplikationer af denne sygdom og dens behandling. Denne undersøgelse er fokuseret på indsamling af klinisk og biologisk meningsfulde endepunkter på tværs af flere institutioner; som sådan er det ikke fokuseret på et specifikt sæt af hypoteser, men vil indsamle data, der vil lette sådanne analyser. Efterforskerne vil indsamle information relateret til symptomerne og det kliniske forløb af sygdommen, til komplikationerne fra sygdommen og dens behandling, tilstedeværelse af minimal resterende sygdom, hyppighed af tilbagefald og efterfølgende behandling, data om nye molekylære markører forbundet med prognosen.

I samarbejde med Institut for Bioinformatik ved Ohio State University har efterforskerne skabt et system til sikring af fortroligheden og identiteten af ​​alle patienter, der accepterer at deltage i dette forskningsregister. Hver deltagende institution vil være ansvarlig for afidentifikation af dataene ved hjælp af software udviklet af Ohio State University, Department of Biomedical Informatics, før det bruges i registret. Hver institution opbevarer fortroligt en kode til at knytte disse oplysninger til en individuel patient.

Hver deltagende institution vil have direkte kontrol over de data, der er indeholdt i det register, der er knyttet til deres respektive patientpopulation. Som følge af disse foranstaltninger vil den ansvarlige institution, hvis en patient ønsker at udtræde af registret, straks kunne fjerne alle journaler vedrørende den pågældende patient fra registret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Hairy Cell Leukemia Research Data Registry
  • Telefonnummer: 614-685-4296
  • E-mail: HCLRegistry@osumc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Elena Botoulas, BS
  • Telefonnummer: 614-685-0635

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Thompson, MBBS
  • Canada
    • Britsh Columbia
      • Vancouver, Britsh Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BC Cancer, Part of the Provincial Health Services Authority
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Rekruttering
        • Cancer Care Manitoba
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Banerji Banerji, MD
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami/Soffer Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Taylor, M.D.
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sameer Parikh, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester /Wilmot Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clive Zent, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Grever, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil være et multi-institutionelt, internationalt projekt, der vil samle klinisk information fra patienter med hårcelleleukæmi fra deltagende institutioner i Hairy Cell Leukemia Foundation. I første omgang vil denne undersøgelse blive lanceret på tre institutioner (The Ohio State University i Columbus Ohio , M.D. Anderson Hospital i Houston Texas og Royal Marsden Hospital i London i Det Forenede Kongerige). Patienter i USA med HCL, som bor i fjerntliggende områder, uden adgang til et HCLFCenter of Excellence, kan frivilligt indsende deres navn og kontaktoplysninger via Hairy Cell Leukemia Foundations hjemmeside.

Beskrivelse

Inkludering:

  • Patienter med klassisk hårcelleleukæmi
  • Patienter med varianten af ​​hårcelleleukæmi.

Undtagelse:

  • Børn er udelukket fra undersøgelsen, da hårcelleleukæmi ikke blev beskrevet hos børn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning
Tidsramme: op til 25 år
Etabler en database over patienter med hårcelleleukæmi diagnosticeret eller bor i USA for at spore sygdomsforløb med hårcelleleukæmi, patientrapporterede resultater, sygelighed og patientoverlevelse.
op til 25 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskning
Tidsramme: Op til 25 år
Fremme forskning med det ultimative mål om at reducere sygeligheden og/eller dødeligheden og forbedre livskvaliteten for patienter, der er diagnosticeret eller leve med behåret celle leukæmi. Evaluer antallet og typen af ​​infektioner, der er registreret hos patienter efter diagnose og før terapi versus de infektiøse komplikationer efter administration af terapi for sygdommen. Identificer og karakteriserer patienter på hver deltagende institution med autoimmune komplikationer forbundet med deres diagnose (f.eks. Polyartikulær arthritis; immuncytopenier; vaskulitis) og beskriver responsen på immunsuppressiv terapi. Indsamle data vedrørende behandling af behåret celle leukæmi og dens indflydelse på de autoimmune komplikationer af sygdommen.
Op til 25 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontakt
Tidsramme: op til 25 år
Tilbyd tovejskommunikation med patienter ved at give information om hårcelleleukæmi, muligheder for at deltage i vævsbanking, observationelle og terapeutiske kliniske forsøg.
op til 25 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hairy Cell Leukemia Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Grever, MD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSU-12194

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger