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Régulation endocrinienne de la lipolyse dans l'obésité et le diabète (ERLO)

16 novembre 2016 mis à jour par: Dominique Hansen, Hasselt University

Régulation de la mobilisation des lipides induite par le peptide natriurétique auriculaire (ANP) dans différents dépôts de tissu adipeux de sujets obèses

Le dysfonctionnement du tissu adipeux (AT) est une caractéristique couramment observée du dysfonctionnement métabolique dans l'obésité et le diabète. Une caractéristique importante lors de l'examen de la fonction AT est la capacité à décomposer les lipides stockés (c'est-à-dire lipolyse) et sa régulation. Dans la présente étude, l'objectif était d'étudier si la lipolyse médiée par le peptide natriurétique auriculaire est altérée dans différents dépôts de tissu adipeux (tissu adipeux sous-cutané et viscéral) de sujets obèses avec ou sans diabète de type 2, par rapport à des hommes maigres du même âge. À terme, les connaissances acquises grâce à cette recherche contribueront à une meilleure compréhension du dysfonctionnement actuel du tissu adipeux et à l'optimisation des programmes d'exercices pour les personnes obèses et diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
55

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Diepenbeek, Belgique, B-3590
        • Hasselt University
      • Genk, Belgique, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgique, B-3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe maigre : IMC < 25 kg/m², sensible à l'insuline (HOMA-Insuline Resistance (IR) < 2,3), âge 40-65
  • Groupes obèses : IMC > 30 kg/m², présence ou absence de diabète de type 2 selon l'utilisation d'hypoglycémiants ou HbA1c > 6,5 %, âge 40-65 ans

Critère d'exclusion:

  • présence d'antécédents de maladie cardiaque, pulmonaire ou rénale et/ou présence d'anomalies endocriniennes. Utilisation de médicaments bêta-bloquants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: hommes maigres
Autre: prélèvement de tissus adipeux
Prélèvement de tissu adipeux (tissu adipeux sous-cutané et viscéral) lors d'une chirurgie abdominale et détermination du phénotype
Autre: Hommes obèses sans diabète de type 2
Autre: prélèvement de tissus adipeux
Prélèvement de tissu adipeux (tissu adipeux sous-cutané et viscéral) lors d'une chirurgie abdominale et détermination du phénotype
Autre: Hommes obèses atteints de diabète de type 2
Autre: prélèvement de tissus adipeux
Prélèvement de tissu adipeux (tissu adipeux sous-cutané et viscéral) lors d'une chirurgie abdominale et détermination du phénotype

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Libération de glycérol par les adipocytes matures, isolés du tissu adipeux sous-cutané et viscéral, lors d'une stimulation à l'isoprénaline ou à l'ANP (ex vivo)
Délai: jour 1
Étude de l'effet de la concentration d'ISO/ANP sur la lipolyse (libération de glycérol) par des adipocytes matures isolés de biopsies de tissu adipeux, la libération de glycérol est mesurée dans le milieu d'incubation après une période d'incubation de 3 heures. Mesuré pour le tissu adipeux (tissu adipeux sous-cutané et viscéral) des sujets maigres et obèses
jour 1
Profils d'expression des récepteurs ANP au niveau de l'ARNm et des protéines dans les deux dépôts de tissu adipeux pour les sujets maigres et obèses.
Délai: jour 1
Détermination de l'expression du récepteur afin de clarifier le mécanisme sous-jacent responsable des différences possibles dans les réponses lipolytiques.
jour 1
Inflammation du tissu adipeux
Délai: jour 1
Inflammation du tissu adipeux (au moyen d'une analyse FACS) et sa relation avec la sensibilité à l'insuline et la fonction du tissu adipeux chez les sujets maigres, obèses et diabétiques obèses.
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: jour 1
Composition corporelle (pourcentage de graisse corporelle), mesurée par BIA
jour 1
IMC (kg/m²)
Délai: jour 1
jour 1
taille du corps (m)
Délai: jour 1
jour 1
poids (kg)
Délai: jour 1
jour 1
tour de hanche (cm)
Délai: Jour 1
Jour 1
Taille (cm)
Délai: Jour 1
Jour 1
glucose sanguin
Délai: jour 1
jour 1
insuline sanguine
Délai: jour 1
jour 1
FFA sanguin
Délai: jour 1
jour 1
triglycérides sanguins
Délai: jour 1
jour 1
hémoglobine glyquée dans le sang
Délai: jour 1
jour 1
sang ANP
Délai: jour 1
échantillon de sang à jeun pour déterminer la glycémie, l'insuline, les FFA, l'hémoglobine glyquée et l'ANP
jour 1
tension artérielle (mmHg)
Délai: Jour 1
Jour 1
Médicament concomitant
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hasselt University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Jessa Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ellen Blaak, prof. dr., Maastricht University
  • Chaise d'étude: Kenneth Verboven, drs., Hasselt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 novembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14.17/REVA14.02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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