Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endokrynna regulacja lipolizy w otyłości i cukrzycy (ERLO)

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Dominique Hansen, Hasselt University

Regulacja mobilizacji lipidów indukowana przedsionkowym peptydem natriuretycznym (ANP) w różnych złogach tkanki tłuszczowej osób otyłych

Dysfunkcja tkanki tłuszczowej (AT) jest często obserwowaną cechą dysfunkcji metabolicznych w otyłości i cukrzycy. Ważną cechą przy badaniu funkcji AT jest zdolność do rozkładania zmagazynowanych lipidów (tj. lipoliza) i jej regulacja. W niniejszym badaniu celem było zbadanie, czy lipoliza, w której pośredniczy przedsionkowy peptyd natriuretyczny, zmienia się w różnych składach tkanki tłuszczowej (tkanka tłuszczowa podskórna i trzewna) u osób otyłych z cukrzycą typu 2 lub bez, w porównaniu z szczupłymi mężczyznami w tym samym wieku. Docelowo wiedza uzyskana w wyniku tych badań przyczyni się do lepszego zrozumienia aktualnej dysfunkcji tkanki tłuszczowej oraz do optymalizacji programów ćwiczeń dla osób z otyłością i cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Diepenbeek, Belgia, B-3590
        • Hasselt University
      • Genk, Belgia, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgia, B-3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa szczupła: BMI < 25 kg/m², wrażliwa na insulinę (HOMA-Insuline Resistance (IR) < 2,3), wiek 40-65 lat
  • Grupy otyłe: BMI > 30 kg/m², obecność lub brak cukrzycy typu 2 na podstawie stosowania leków obniżających poziom glukozy lub HbA1c > 6,5%, wiek 40-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • obecność chorób serca, płuc lub nerek w wywiadzie i/lub obecność anomalii endokrynologicznych. Stosowanie leków beta-adrenolitycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: szczupli mężczyźni
Inny: pobieranie próbek tkanki tłuszczowej
pobieranie tkanki tłuszczowej (podskórnej i trzewnej tkanki tłuszczowej) podczas operacji jamy brzusznej i określanie fenotypu
Inny: Otyli mężczyźni bez cukrzycy typu 2
Inny: pobieranie próbek tkanki tłuszczowej
pobieranie tkanki tłuszczowej (podskórnej i trzewnej tkanki tłuszczowej) podczas operacji jamy brzusznej i określanie fenotypu
Inny: Otyli mężczyźni z cukrzycą typu 2
Inny: pobieranie próbek tkanki tłuszczowej
pobieranie tkanki tłuszczowej (podskórnej i trzewnej tkanki tłuszczowej) podczas operacji jamy brzusznej i określanie fenotypu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwalnianie glicerolu przez dojrzałe adipocyty wyizolowane z podskórnej i trzewnej tkanki tłuszczowej po stymulacji izoprenaliną lub ANP (ex vivo)
Ramy czasowe: dzień 1
Badanie wpływu stężenia ISO/ANP na lipolizę (uwalnianie glicerolu) przez dojrzałe adipocyty wyizolowane z biopsji tkanki tłuszczowej, mierzono uwalnianie glicerolu w pożywce inkubacyjnej po 3-godzinnym okresie inkubacji. Mierzona dla tkanki tłuszczowej (podskórnej i trzewnej tkanki tłuszczowej) zarówno osób szczupłych, jak i otyłych
dzień 1
Profile ekspresji receptora ANP na poziomie mRNA i białka w obu magazynach tkanki tłuszczowej zarówno u osób szczupłych, jak i otyłych.
Ramy czasowe: dzień 1
Określenie ekspresji receptora w celu wyjaśnienia mechanizmu odpowiedzialnego za możliwe różnice w reakcjach lipolitycznych.
dzień 1
Zapalenie tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: dzień 1
Zapalenie tkanki tłuszczowej (za pomocą analizy FACS) i jego związek z wrażliwością na insulinę i funkcją tkanki tłuszczowej u szczupłych, otyłych i otyłych diabetyków.
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: dzień 1
Skład ciała (procent tkanki tłuszczowej), mierzony metodą BIA
dzień 1
BMI (kg/m²)
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
wysokość ciała (m)
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
waga (kg)
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
obwód bioder (cm)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
talia (cm)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
glukoza we krwi
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
insulina we krwi
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
FFA we krwi
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
trójglicerydy we krwi
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
hemoglobina glikowana we krwi
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
ANP we krwi
Ramy czasowe: dzień 1
próbka krwi na czczo w celu określenia stężenia glukozy we krwi, insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, hemoglobiny glikowanej i ANP
dzień 1
ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hasselt University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jessa Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ellen Blaak, prof. dr., Maastricht University
  • Krzesło do nauki: Kenneth Verboven, drs., Hasselt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14.17/REVA14.02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami