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Regulação Endócrina da Lipólise na Obesidade e Diabetes (ERLO)

16 de novembro de 2016 atualizado por: Dominique Hansen, Hasselt University

Regulação da mobilização lipídica induzida pelo peptídeo natriurético atrial (ANP) em diferentes depósitos de tecido adiposo de indivíduos obesos

A disfunção do tecido adiposo (TA) é uma característica comumente observada da disfunção metabólica na obesidade e no diabetes. Uma característica importante ao examinar a função AT é a capacidade de quebrar os lipídios armazenados (ou seja, lipólise) e sua regulação. No presente estudo, o objetivo foi investigar se a lipólise mediada pelo peptídeo natriurético atrial está alterada em diferentes depósitos de tecido adiposo (tecido adiposo subcutâneo e visceral) de indivíduos obesos com ou sem diabetes tipo 2, em comparação com homens magros da mesma idade. Eventualmente, o conhecimento adquirido com esta pesquisa contribuirá para uma melhor compreensão da presente disfunção do tecido adiposo e para a otimização de programas de exercícios para pessoas com obesidade e diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Diepenbeek, Bélgica, B-3590
        • Hasselt University
      • Genk, Bélgica, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Bélgica, B-3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo magro: IMC < 25 kg/m², sensível à insulina (HOMA-Resistência à insulina (IR) < 2,3), idade 40-65
  • Grupos obesos: IMC > 30 kg/m², presença ou ausência de diabetes tipo 2 com base no uso de medicação hipoglicemiante ou HbA1c > 6,5%, idade 40-65

Critério de exclusão:

  • presença de história de doença cardíaca, pulmonar ou renal e/ou presença de anomalias endócrinas. Uso de medicamento betabloqueador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: homens magros
Outro: amostragem de tecido adiposo
amostragem de tecido adiposo (tecido adiposo subcutâneo e visceral) durante cirurgia abdominal e determinação do fenótipo
Outro: Homens obesos sem diabetes tipo 2
Outro: amostragem de tecido adiposo
amostragem de tecido adiposo (tecido adiposo subcutâneo e visceral) durante cirurgia abdominal e determinação do fenótipo
Outro: Homens obesos com diabetes tipo 2
Outro: amostragem de tecido adiposo
amostragem de tecido adiposo (tecido adiposo subcutâneo e visceral) durante cirurgia abdominal e determinação do fenótipo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberação de glicerol por adipócitos maduros, isolados do tecido adiposo subcutâneo e visceral, mediante estimulação com isoprenalina ou ANP (ex vivo)
Prazo: dia 1
Investigação do efeito da concentração de ISO/ANP na lipólise (liberação de glicerol) por adipócitos maduros isolados de biópsias de tecido adiposo, a liberação de glicerol é medida no meio de incubação após um período de incubação de 3 horas. Medido para tecido adiposo (tecido adiposo subcutâneo e visceral) de indivíduos magros e obesos
dia 1
Perfis de expressão do receptor ANP no nível de mRNA e proteína em ambos os depósitos de tecido adiposo para indivíduos magros e obesos.
Prazo: dia 1
Determinação da expressão do receptor para esclarecer o mecanismo subjacente responsável por possíveis diferenças nas respostas lipolíticas.
dia 1
Inflamação do tecido adiposo
Prazo: dia 1
Inflamação do tecido adiposo (por meio da análise FACS) e sua relação com a sensibilidade à insulina e função do tecido adiposo em indivíduos magros, obesos e diabéticos obesos.
dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: dia 1
Composição corporal (porcentagem de gordura corporal), medida por BIA
dia 1
IMC (kg/m²)
Prazo: dia 1
dia 1
altura do corpo (m)
Prazo: dia 1
dia 1
peso (kg)
Prazo: dia 1
dia 1
circunferência do quadril (cm)
Prazo: Dia 1
Dia 1
cintura (CM)
Prazo: Dia 1
Dia 1
glicose no sangue
Prazo: dia 1
dia 1
insulina no sangue
Prazo: dia 1
dia 1
sangue FFA
Prazo: dia 1
dia 1
triglicerídeos sanguíneos
Prazo: dia 1
dia 1
hemoglobina glicada no sangue
Prazo: dia 1
dia 1
sangue ANP
Prazo: dia 1
amostra de sangue em jejum para determinar glicose no sangue, insulina, AGL, hemoglobina glicada e ANP
dia 1
pressão arterial (mmHg)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Medicação concomitante
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hasselt University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Jessa Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ellen Blaak, prof. dr., Maastricht University
  • Cadeira de estudo: Kenneth Verboven, drs., Hasselt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14.17/REVA14.02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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