Traitement combiné d'apatinib et d'irinotécan dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement avec une maladie récidivante et la tumeur primaire doit avoir été enlevée chirurgicalement.

  • Avec une maladie mesurable ou évaluable définie par les critères RECIST 1.1 par tomodensitométrie spirale multicoupe ou IRM.
  • - Échec ou progression de la maladie après la chimiothérapie de première intention (En cas d'échec de la chimiothérapie périopératoire ou de progression de la maladie dans les 24 semaines suivant la chimiothérapie périopératoire, la chimiothérapie périopératoire est considérée comme une chimiothérapie de première intention)
  • - Les patients doivent avoir un indice de performance de 0 à 2 sur l'échelle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • - Sans dysfonctionnement grave du système et pouvant tolérer la chimiothérapie.
  • - Avec une fonction médullaire, hépatique et rénale normale : une hémoglobine (HGB) ≥100g/L (sans transfusion sanguine pendant 14 jours) ; un nombre de neutrophiles ≥2,0×109/L ; une numération plaquettaire ≥100×109/L ; une bilirubine totale (TBil) ≤ 1,5 limite normale supérieure (UNL) ; une créatinine (Cr) ≤ 1,5 UNL ; une clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault) ; a alanine aminotransférase (ALAT) et aspartate aminotransférase (ASAT) ≤ 2,5 UNL ou ≤ 5 UNL en cas de métastase hépatique.
  • - Espérance de vie ≥3 mois
  • - Avec des résultats d'électrocardiogramme normaux et aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive.
  • - Sans saignement ni thrombose
  • - Avec une fonction de coagulation normale : temps de thromboplastine partielle activé (APTT), temps de prothrombine (PT) et INR, chacun ≤ 1,5 x LSN
  • - Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives en commençant 1 semaine avant l'administration de la première dose d'apatinib jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives pendant l'étude et 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
  • - Avec un consentement éclairé écrit signé volontairement par les patients eux-mêmes ou leurs superviseurs avisés par des médecins.
  • - Avec une bonne observance et accepter d'accepter le suivi de la progression de la maladie et des événements indésirables.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant reçu de l'irinotécan ou de l'apatinib lors d'un traitement antérieur.
• La tumeur primaire n'est pas réséquée.
• Hypertension non contrôlée (après un traitement avec des médicaments antihypertenseurs ne peut pas être réduite à la normale : pression systolique <140 mmHg et pression diastolique <90 mmHg)
• Avec maladie coronarienne de grade ≥ 2, arythmie (y compris allongement de l'intervalle QT corrigé chez l'homme > 450 ms, chez la femme > 470 ms)
• Ne peut pas prendre de tables orales, y compris des vomissements incontrôlés, une diarrhée chronique et une occlusion intestinale.
• Avec risque de saignement potentiel, y compris (1) ulcère gastro-duodénal et présence de sang occulte dans les selles (++) ; (2) antécédents de méléna ou d'hématémèse au cours des 3 derniers mois ; (3) présence de sang occulte dans les selles (+) ou (+/-) et endoscopie montrant un ulcère ou d'autres maladies à risque hémorragique.
• Avec une fonction de coagulation anormale (INR> 1,5 ULN, APTT> 1,5 ULN),
• Avec thrombose ou sous traitement anticoagulant.
• Avec des maladies graves telles que l'insuffisance cardiaque congestive, l'infarctus du myocarde incontrôlé et l'arythmie, l'insuffisance hépatique et l'insuffisance rénale.
• Avec métastase cérébrale de la tumeur
• Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes préménopausées doivent faire un test de grossesse urinaire avant l'inscription).