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Technique de Détection Moléculaire Précoce Couplée au Test Urinaire des Agents Infectieux Responsables des Enfants CAP (OptiPAC)

21 juillet 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Impact sur les traitements anti-infectieux de la technique de détection moléculaire précoce couplée au test urinaire des agents infectieux responsables de la pneumonie communautaire des enfants aux urgences pédiatriques

Les pneumonies communautaires (PAC) des enfants sont une pathologie récurrente avec plusieurs scores de gravité. L'étiologie n'est jamais vraiment identifiée, et le traitement initial repose toujours sur une antibiothérapie probabiliste, dans le cas d'une infection bactérienne, et d'ailleurs potentiellement sévère.

Des tests moléculaires ("multiplex") permettant la détection simultanée d'un très grand nombre d'agents pathogènes, virus et bactéries, sont désormais disponibles.

Ce projet repose sur une nouvelle stratégie de diagnostic, utilisant une PCR multiplex à résultats rapides, couplée à un test urinaire antigénique pour permettre un diagnostic étiologique complet et rapide dès que les enfants sont pris en charge en urgence.

Les enfants sont randomisés en deux groupes lors des inclusions : stratégie diagnostique rapide versus pratique habituelle. L'analyse sera centralisée sur l'optimisation des traitements anti-infectieux, dans le but de mieux traiter les patients, de minimiser les coûts et de diminuer la pression de sélection des bactéries multi-résistantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les pneumonies communautaires (PAC) des enfants sont une pathologie récurrente avec plusieurs scores de gravité. Près de deux cas sur trois recensés aux urgences sont traités en ambulatoire car les patients présentent un état clinique rassurant. L'étiologie n'est jamais vraiment identifiée, et le traitement initial repose toujours sur une antibiothérapie probabiliste réévaluée à H48, en cas d'infection bactérienne, et d'ailleurs potentiellement sévère. Cette vieille conception s'oppose aux nouvelles découvertes, plus particulièrement dans les services de pédiatrie où les pneumonies strictement virales sont plus importantes que prévu (au moins 30 à 50 %) ce qui conduit à une hyper prescription d'antibiotiques, inutiles.

Des tests moléculaires ("multiplex") permettant la détection simultanée d'un très grand nombre d'agents pathogènes, virus et bactéries, sont désormais disponibles.

Conscient de la non spécificité des données cliniques pour guider le diagnostic, ce projet s'appuie sur une nouvelle stratégie de diagnostic, utilisant une PCR multiplex aux résultats rapides (moins de 2 heures, pour 20 pathogènes, dont 17 virus) couplée à un antigénique test urinaire pour permettre un diagnostic étiologique complet et rapide dès que les enfants sont pris en charge en urgence.

Les enfants sont randomisés en deux groupes lors des inclusions : stratégie diagnostique rapide versus pratique habituelle. L'analyse sera centralisée sur l'optimisation des traitements anti-infectieux (antibiotiques et antivirus), dans le but de mieux traiter les patients, de minimiser les coûts et de diminuer la pression de sélection des bactéries multirésistantes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
500

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29200
        • CHU Brest
      • Caen, France
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU Estaing
      • Grenoble 9, France, 38043
        • Chu Grenoble
      • Paris, France
        • APHP - Necker
      • Paris, France
        • APHP - Béclère
      • Reims, France, 51092
        • CHU Reims
      • Saint Etienne, France, 42000
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, France, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse 9, France, 31059
        • CHU Toulouse
    • La Timone
      • Marseille, La Timone, France, 13385
        • CHU Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • En urgence pour une Pneumonie Communautaire (selon les règles internationales basées sur une hyperthermie > 38,5°C associée à une opacité radiologique)
  • Consentement éclairé
  • Possibilité de prélever des échantillons

Critère d'exclusion:

  • Pneumonie nosocomiale
  • Pleuropneumopathie
  • Pneumonie survenant chez les immunodéprimés et greffés
  • Patient présentant une allergie avérée aux antibiotiques
  • Incapacité à effectuer certains prélèvements microbiologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe expérimental
L'intervention pour ce groupe sera l'utilisation d'un OptiPAC. Une technique moléculaire et des tests urinaires seront réalisés pour tester un panel d'agents infectieux : les résultats permettront aux enfants de bénéficier d'un traitement adapté.
Autre: OptiPAC
Tests moléculaires et urinaires.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les enfants bénéficieront des soins habituels : un traitement antibiotique préventif.
Autre: Soins habituels
Antibiotiques pour la prévention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prescription appropriée d'un traitement anti-infectieux.
Délai: Jour 1
Mesurer l'impact sur l'accompagnement thérapeutique de la création d'un test rapide, diagnostique et étiologique de la Pneumonie Communautaire des enfants (moins de 3 mois), pris en charge en urgence pédiatrique versus la pratique habituelle. Le critère principal sera la prescription appropriée d'un traitement anti-infectieux, en tenant compte des résultats microbiologiques obtenus a posteriori et de l'évolution clinique. Le résultat principal sera mesuré directement dans les dossiers sources des patients.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
BioMérieux

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: CANTAIS Aymeric, MD, Chu Saint-Etienne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 janvier 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1508188
  • 16-367 (Autre identifiant: CCTIRS)
  • 916352 (Autre identifiant: CNIL)
  • 2016-A00483-48 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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