Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метод раннего молекулярного обнаружения в сочетании с анализом мочи на инфекционные агенты, вызывающие ВП у детей (OptiPAC)

21 июля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Влияние на противоинфекционное лечение метода раннего молекулярного обнаружения в сочетании с анализом мочи на инфекционные агенты, ответственные за внебольничную пневмонию у детей в условиях неотложной педиатрической помощи

Внебольничная пневмония (ВП) у детей является рецидивирующей патологией с множественной степенью тяжести. Этиология никогда точно не определяется, и первоначальное лечение всегда основано на вероятностных антибиотиках, в случае бактериальной инфекции, кстати, потенциально тяжелой.

В настоящее время доступны молекулярные тесты («мультиплекс»), позволяющие одновременно обнаруживать огромное количество патогенных агентов, вирусов и бактерий.

Этот проект основан на новой стратегии диагностики с использованием мультиплексной ПЦР с быстрыми результатами в сочетании с антигенным тестом в моче, чтобы обеспечить полную, быструю этиологическую диагностику, как только детям оказывается помощь в экстренной ситуации.

Во время включения детей рандомизируют в две группы: стратегия быстрой диагностики в сравнении с обычной практикой. Анализ будет сосредоточен на оптимизации противоинфекционного лечения с целью лучшего лечения пациентов, минимизации затрат и снижения давления отбора полирезистентных бактерий.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Внебольничная пневмония (ВП) у детей является рецидивирующей патологией с множественной степенью тяжести. Почти два из трех случаев, выявленных при неотложной помощи, лечатся амбулаторно, поскольку у пациентов наблюдается обнадеживающее клиническое состояние. Этиология на самом деле никогда не определяется, и первоначальное лечение всегда основано на вероятностных антибиотиках, переоцененных на H48, в случае бактериальной инфекции, и, кстати, потенциально тяжелой. Эта старая концепция противостоит новым открытиям, особенно в педиатрических отделениях, где чисто вирусная пневмония более важна, чем предполагалось (по крайней мере, от 30 до 50%), что приводит к чрезмерному назначению антибиотиков, бесполезных.

В настоящее время доступны молекулярные тесты («мультиплекс»), позволяющие одновременно обнаруживать огромное количество патогенных агентов, вирусов и бактерий.

Зная о неспецифичности клинических данных для постановки диагноза, этот проект основан на новой стратегии диагностики с использованием мультиплексной ПЦР с быстрыми результатами (менее 2 часов, для 20 патогенов, включая 17 вирусов) в сочетании с антигенным тестом. анализ мочи, чтобы обеспечить полную и быструю этиологическую диагностику, как только детям оказывается помощь в экстренной ситуации.

Во время включения детей рандомизируют в две группы: стратегия быстрой диагностики в сравнении с обычной практикой. Анализ будет сосредоточен на оптимизации противоинфекционного лечения (антибиотики и антивирусы) с целью улучшения лечения пациентов, минимизации затрат и снижения давления отбора полирезистентных бактерий.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • CHU Brest
      • Caen, Франция
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU Estaing
      • Grenoble 9, Франция, 38043
        • Chu Grenoble
      • Paris, Франция
        • APHP - Necker
      • Paris, Франция
        • APHP - Béclère
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU Reims
      • Saint Etienne, Франция, 42000
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse 9, Франция, 31059
        • CHU Toulouse
    • La Timone
      • Marseille, La Timone, Франция, 13385
        • CHU Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В экстренных случаях по поводу внебольничной пневмонии (в соответствии с международными правилами, основанными на гипертермии > 38,5°C, связанной с рентгенологическим затемнением)
  • Информированное согласие
  • Возможность взять образцы

Критерий исключения:

  • Внутрибольничная пневмония
  • Плевропневмопатия
  • Пневмония, возникающая у иммуносупрессивных и трансплантированных
  • Пациент с доказанной аллергией на антибиотики
  • Невозможность выполнения определенных микробиологических проб

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Вмешательство для этой группы будет заключаться в использовании OptiPAC. Молекулярный метод и анализы мочи будут проводиться для тестирования группы инфекционных агентов: результаты позволят детям получить пользу от адаптированного лечения.
Другой: ОптиПАК
Молекулярные и мочевые тесты.
Активный компаратор: Контрольная группа
Детям будет полезен обычный уход: профилактическое лечение антибиотиками.
Другой: Обычный уход
Антибиотики для профилактики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствующее назначение противоинфекционного лечения.
Временное ограничение: 1 день
Измерьте влияние на терапевтическую поддержку создания быстрого, диагностического, этиологического теста внебольничной пневмонии у детей (менее 3 месяцев), поддерживаемого в педиатрической неотложной помощи, по сравнению с обычной практикой. Основным критерием будет соответствующее назначение противоинфекционного лечения с учетом микробиологических результатов, полученных апостериори, и клинической эволюции. Первичный результат будет измеряться непосредственно в исходных папках пациентов.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
BioMérieux

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: CANTAIS Aymeric, MD, Chu Saint-Etienne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1508188
  • 16-367 (Другой идентификатор: CCTIRS)
  • 916352 (Другой идентификатор: CNIL)
  • 2016-A00483-48 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками