Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege moleculaire detectietechniek gekoppeld aan urinetest van infectieuze agentia die verantwoordelijk zijn voor kinderen CAP (OptiPAC)

21 juli 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Impact op anti-infectieuze behandelingen van de vroege moleculaire detectietechniek in combinatie met urinetest van infectieuze agentia die verantwoordelijk zijn voor door de gemeenschap opgelopen longontsteking bij kinderen bij pediatrische noodsituaties

Community-Acquired Pneumonia (CAP) bij kinderen is een terugkerende pathologie met meerdere ernstscores. De etiologie wordt nooit echt geïdentificeerd en de eerste behandeling is altijd gebaseerd op probabilistische antibiotica, in het geval van een bacteriële infectie, en overigens potentieel ernstig.

Moleculaire tests ("multiplex") maken de gelijktijdige detectie van een groot aantal ziekteverwekkers, virussen en bacteriën mogelijk, zijn nu beschikbaar.

Dit project is gebaseerd op een nieuwe diagnostische strategie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een multiplex-PCR met snelle resultaten, gekoppeld aan een antigeen-urinetest om een ​​volledige, snelle etiologische diagnose mogelijk te maken zodra kinderen in nood worden geholpen.

Kinderen worden tijdens inclusies gerandomiseerd in twee groepen: snelle diagnostische strategie versus gebruikelijke praktijk. Analyse zal worden gecentraliseerd op het optimaliseren van anti-infectieuze behandelingen, met als doel patiënten beter te behandelen, de kosten te minimaliseren en de selectiedruk van multiresistente bacteriën te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Community-Acquired Pneumonia (CAP) bij kinderen is een terugkerende pathologie met meerdere ernstscores. Bijna twee van de drie gevallen die bij een noodsituatie worden geïdentificeerd, worden ambulant behandeld omdat de klinische toestand van de patiënten geruststellend is. De etiologie wordt nooit echt geïdentificeerd en de initiële behandeling is altijd gebaseerd op probabilistische antibiotica die opnieuw worden beoordeeld op H48, in het geval van een bacteriële infectie, en trouwens potentieel ernstig. Deze oude opvatting is in strijd met de nieuwe ontdekkingen, meer bepaald in pediatrische afdelingen waar strikt virale pneumonie belangrijker is dan voorspeld (minstens 30 tot 50%) die leidt tot een overmatig voorschrijven van antibiotica, nutteloos.

Moleculaire tests ("multiplex") maken de gelijktijdige detectie van een groot aantal ziekteverwekkers, virussen en bacteriën mogelijk, zijn nu beschikbaar.

Zich bewust van de niet-specificiteit van de klinische gegevens om de diagnose te begeleiden, is dit project gebaseerd op een nieuwe diagnostische strategie, met behulp van een multiplex-PCR met snelle resultaten (minder dan 2 uur, voor 20 pathogenen, waaronder 17 virussen) gekoppeld aan een antigeen urinetest om een ​​volledige, snelle, etiologische diagnose mogelijk te maken zodra kinderen in noodgevallen worden ondersteund.

Kinderen worden tijdens inclusies gerandomiseerd in twee groepen: snelle diagnostische strategie versus gebruikelijke praktijk. Analyse zal worden gecentraliseerd op het optimaliseren van anti-infectieuze behandelingen (antibiotica en antivirussen), met als doel patiënten beter te behandelen, de kosten te minimaliseren en de selectiedruk van multiresistente bacteriën te verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
500

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrijk
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU Estaing
      • Grenoble 9, Frankrijk, 38043
        • Chu Grenoble
      • Paris, Frankrijk
        • APHP - Necker
      • Paris, Frankrijk
        • APHP - Béclère
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU Reims
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42000
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse 9, Frankrijk, 31059
        • CHU Toulouse
    • La Timone
      • Marseille, La Timone, Frankrijk, 13385
        • CHU Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In noodgevallen voor een buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (volgens de internationale regels op basis van een hyperthermie > 38,5°C geassocieerd met een radiologische opaciteit)
  • Geïnformeerde toestemming
  • Mogelijkheid om monsters te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Nosocomiale longontsteking
  • Pleuropneumopathie
  • Longontsteking die optreedt bij immunosuppressieve en getransplanteerde
  • Patiënt met bewezen allergie voor antibiotica
  • Onvermogen om bepaalde microbiologische monsters uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele groep
De interventie voor deze groep zal het gebruik van een OptiPAC zijn. Een moleculaire techniek en urinetesten zullen worden uitgevoerd om een ​​panel van infectieuze agentia te testen: de resultaten zullen de kinderen in staat stellen te profiteren van een aangepaste behandeling.
Ander: OptiPAC
Moleculaire en urinetesten.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De kinderen krijgen de gebruikelijke zorg: een antibioticakuur.
Ander: Gebruikelijke zorg
Antibiotica voor preventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Passend voorschrijven van een anti-infectiebehandeling.
Tijdsspanne: Dag 1
Meet de impact op de therapeutische ondersteuning van het opzetten van een snelle, diagnostische, etiologische test van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij kinderen (jonger dan 3 maanden), ondersteund in pediatrische noodgevallen versus de gebruikelijke praktijk. Het belangrijkste criterium zal het juiste voorschrijven van een anti-infectiebehandeling zijn, rekening houdend met de microbiologische resultaten die a posteriori zijn verkregen en de klinische evolutie. De primaire uitkomst wordt direct gemeten in de bronmappen van de patiënt.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
BioMérieux

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: CANTAIS Aymeric, MD, Chu Saint-Etienne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1508188
  • 16-367 (Andere identificatie: CCTIRS)
  • 916352 (Andere identificatie: CNIL)
  • 2016-A00483-48 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen