Technique de Détection Moléculaire Précoce Couplée au Test Urinaire des Agents Infectieux Responsables des Enfants CAP (OptiPAC)
Impact sur les traitements anti-infectieux de la technique de détection moléculaire précoce couplée au test urinaire des agents infectieux responsables de la pneumonie communautaire des enfants aux urgences pédiatriques
Les pneumonies communautaires (PAC) des enfants sont une pathologie récurrente avec plusieurs scores de gravité. L'étiologie n'est jamais vraiment identifiée, et le traitement initial repose toujours sur une antibiothérapie probabiliste, dans le cas d'une infection bactérienne, et d'ailleurs potentiellement sévère.
Des tests moléculaires ("multiplex") permettant la détection simultanée d'un très grand nombre d'agents pathogènes, virus et bactéries, sont désormais disponibles.
Ce projet repose sur une nouvelle stratégie de diagnostic, utilisant une PCR multiplex à résultats rapides, couplée à un test urinaire antigénique pour permettre un diagnostic étiologique complet et rapide dès que les enfants sont pris en charge en urgence.
Les enfants sont randomisés en deux groupes lors des inclusions : stratégie diagnostique rapide versus pratique habituelle. L'analyse sera centralisée sur l'optimisation des traitements anti-infectieux, dans le but de mieux traiter les patients, de minimiser les coûts et de diminuer la pression de sélection des bactéries multi-résistantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les pneumonies communautaires (PAC) des enfants sont une pathologie récurrente avec plusieurs scores de gravité. Près de deux cas sur trois recensés aux urgences sont traités en ambulatoire car les patients présentent un état clinique rassurant. L'étiologie n'est jamais vraiment identifiée, et le traitement initial repose toujours sur une antibiothérapie probabiliste réévaluée à H48, en cas d'infection bactérienne, et d'ailleurs potentiellement sévère. Cette vieille conception s'oppose aux nouvelles découvertes, plus particulièrement dans les services de pédiatrie où les pneumonies strictement virales sont plus importantes que prévu (au moins 30 à 50 %) ce qui conduit à une hyper prescription d'antibiotiques, inutiles.
Des tests moléculaires ("multiplex") permettant la détection simultanée d'un très grand nombre d'agents pathogènes, virus et bactéries, sont désormais disponibles.
Conscient de la non spécificité des données cliniques pour guider le diagnostic, ce projet s'appuie sur une nouvelle stratégie de diagnostic, utilisant une PCR multiplex aux résultats rapides (moins de 2 heures, pour 20 pathogènes, dont 17 virus) couplée à un antigénique test urinaire pour permettre un diagnostic étiologique complet et rapide dès que les enfants sont pris en charge en urgence.
Les enfants sont randomisés en deux groupes lors des inclusions : stratégie diagnostique rapide versus pratique habituelle. L'analyse sera centralisée sur l'optimisation des traitements anti-infectieux (antibiotiques et antivirus), dans le but de mieux traiter les patients, de minimiser les coûts et de diminuer la pression de sélection des bactéries multirésistantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France, 29200
- CHU Brest
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Caen, France
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU Estaing
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Grenoble 9, France, 38043
- Chu Grenoble
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Paris, France
- APHP - Necker
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Paris, France
- APHP - Béclère
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Reims, France, 51092
- CHU Reims
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Saint Etienne, France, 42000
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, France, 67000
- CHU Strasbourg
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Toulouse 9, France, 31059
- CHU Toulouse
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La Timone
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Marseille, La Timone, France, 13385
- CHU Marseille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- En urgence pour une Pneumonie Communautaire (selon les règles internationales basées sur une hyperthermie > 38,5°C associée à une opacité radiologique)
- Consentement éclairé
- Possibilité de prélever des échantillons
Critère d'exclusion:
- Pneumonie nosocomiale
- Pleuropneumopathie
- Pneumonie survenant chez les immunodéprimés et greffés
- Patient présentant une allergie avérée aux antibiotiques
- Incapacité à effectuer certains prélèvements microbiologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
L'intervention pour ce groupe sera l'utilisation d'un OptiPAC.
Une technique moléculaire et des tests urinaires seront réalisés pour tester un panel d'agents infectieux : les résultats permettront aux enfants de bénéficier d'un traitement adapté.
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Tests moléculaires et urinaires.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les enfants bénéficieront des soins habituels : un traitement antibiotique préventif.
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Antibiotiques pour la prévention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prescription appropriée d'un traitement anti-infectieux.
Délai: Jour 1
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Mesurer l'impact sur l'accompagnement thérapeutique de la création d'un test rapide, diagnostique et étiologique de la Pneumonie Communautaire des enfants (moins de 3 mois), pris en charge en urgence pédiatrique versus la pratique habituelle.
Le critère principal sera la prescription appropriée d'un traitement anti-infectieux, en tenant compte des résultats microbiologiques obtenus a posteriori et de l'évolution clinique.
Le résultat principal sera mesuré directement dans les dossiers sources des patients.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CANTAIS Aymeric, MD, Chu Saint-Etienne
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1508188
- 16-367 (Autre identifiant: CCTIRS)
- 916352 (Autre identifiant: CNIL)
- 2016-A00483-48 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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