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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'ATG pour la prophylaxie de l'aGVHD dans le PBSCT d'un frère et d'une sœur appariés

23 mai 2022 mis à jour par: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Étude prospective du régime ATG combiné pour la prophylaxie de l'aGVHD chez le donneur apparié de frères et sœurs PBSCT

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du régime combiné ATG (globuline antithymocyte) pour la prophylaxie de la GVHD (maladie aiguë du greffon contre l'hôte) dans la greffe de cellules souches du sang périphérique d'un donneur apparié (MSD-PBSCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La transplantation avec G-CSF (facteur de stimulation des colonies de granulocytes) cellules souches du sang périphérique mobilisées (PBSCT) a été un cadre de transplantation stable avec une transplantation de donneurs frères et sœurs appariés. Le PBSCT donneur haploidentique non manipulé (haplo-PBSCT) a été appliqué chez les patients atteints d'hémopathies malignes. Dans notre étude de cohorte précédente, l'haplo-PBSCT était associée à une incidence plus faible de GVHD aiguë sévère et de GVHD chronique étendue par rapport au PBSCT de donneurs de frères et sœurs appariés (MSD-PBSCT). Haplo-PBSCT a le même régime de prophylaxie GVHD avec MSD-PBSCT, sauf ATG. Cela a suggéré l'avantage potentiel de l'ATG dans la prophylaxie de la GVHD et l'amélioration de la qualité de vie à long terme des receveurs de greffe, ce qui nous motive à observer l'efficacité du régime ATG combiné pour la prophylaxie de la GVHD dans le MSD-PBSCT.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Liping Dou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. la leucémie aiguë myéloïde (LAM) en phase CR1 (rémission complète 1) ou CR2 (rémission complète 2) quelle que soit la cytogénétique ;
  2. LMC CP (leucémie myéloïde chronique, phase chronique) ; LNH (lymphome non hodgkinien)
  3. MDS-AREB (syndrome myélodysplasique -anémie réfractaire avec excès de blastes).
  4. Tous les patients doivent être âgés de 40 à 70 ans
  5. Avoir un frère ou une sœur donneur compatible.
  6. Patients sans infections non contrôlées ou sans maladies pulmonaires, rénales, hépatiques ou cardiaques graves.

Critère d'exclusion:

  1. Patients âgés de moins de 40 ans ;
  2. Patients atteints d'infections non contrôlées ou atteints de maladies pulmonaires, rénales, hépatiques ou cardiaques graves ;
  3. patients atteints de LAM avec t (15 ; 17) ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Régime combiné ATG

Le régime combiné ATG pour la prophylaxie de la GVHD comprend ATG, MMF (mycophénolate mofétil), CsA (cyclosporine A) et MTX (méthotrexate).

Tous les receveurs de ce bras ont reçu de l'ATG, de la CsA, du mycophénolate mofétil et du méthotrexate à court terme pour la prophylaxie de la GVHD. L'ATG (thymoglobuline, lapin) a été utilisé à raison de 1,5 mg/kg/j au jour -5 et 3,5 mg/kg/j au jour -4. La CsA (3 mg/kg, q12h, i.v.) a été utilisée à partir du jour -9 et la concentration a été ajustée à 180-200 ng/mL. La CsA a été remplacée par une administration orale lorsque la fonction intestinale du patient s'est rétablie. A partir du jour -9, 0,5 g de mycophénolate mofétil a été administré par voie orale toutes les 12 h, qui a été retiré au jour +30. Après perfusion du greffon, le MTX a été administré à tous les patients à 15 mg/m2 le jour +1 et 10 mg/m2 les jours +3, +6 et +11.
Médicament: GTA
lapin ATG (Sanofi)
Autres noms:
  • Thymoglobuline
Médicament: CSA
la cyclosporine (3 mg/kg, q12h, i.v.) a été utilisée à partir du jour -9, et la concentration a été ajustée à 180-200 ng/mL. La CsA a été remplacée par une administration orale lorsque la fonction intestinale du patient s'est rétablie.
Autres noms:
  • Neoral/Sandimmun
Médicament: mycophénolate mofétil
À partir du jour -9, 0,5 g de mycophénolate mofétil a été administré par voie orale toutes les 12 h, qui a été retiré au jour +30 pour MSD-PBSCT.
Autres noms:
  • MMF (Novartis)
Médicament: Méthotrexate
méthotrexate à court terme
Autres noms:
  • MTX (Pfizer)
Comparateur actif: non-ATG
schéma thérapeutique pour la prophylaxie de la GVHD sans ATG. Le régime comprend MMF, CsA et MTX.CsA (3 mg/kg, q12h, i.v.) a été utilisé à partir du jour -9, et la concentration a été ajustée à 180-200 ng/mL. La CsA a été remplacée par une administration orale lorsque la fonction intestinale du patient s'est rétablie. A partir du jour -9, 0,5 g de mycophénolate mofétil a été administré par voie orale toutes les 12 h, qui a été retiré au jour +30. Après perfusion du greffon, le MTX a été administré à tous les patients à 15 mg/m2 le jour +1 et 10 mg/m2 les jours +3, +6 et +11.
Médicament: CSA
la cyclosporine (3 mg/kg, q12h, i.v.) a été utilisée à partir du jour -9, et la concentration a été ajustée à 180-200 ng/mL. La CsA a été remplacée par une administration orale lorsque la fonction intestinale du patient s'est rétablie.
Autres noms:
  • Neoral/Sandimmun
Médicament: mycophénolate mofétil
À partir du jour -9, 0,5 g de mycophénolate mofétil a été administré par voie orale toutes les 12 h, qui a été retiré au jour +30 pour MSD-PBSCT.
Autres noms:
  • MMF (Novartis)
Médicament: Méthotrexate
méthotrexate à court terme
Autres noms:
  • MTX (Pfizer)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de cGVHD évalué par les critères de classement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (se référer aux critères des NIH)
Délai: trois ans
Critères de classement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (voir les critères des NIH)
trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité toutes causes
Délai: deux ans
deux ans
Nombre de participants qui rechutent selon les critères du NCCN (National Comprehensive Cancer Network)
Délai: deux ans
deux ans
DFS (survie sans maladie)
Délai: deux ans
survie sans maladie
deux ans
TRM (mortalité liée au traitement)
Délai: deux ans
mortalité liée au traitement
deux ans
Nombre de participants atteints d'aGVHD tel qu'évalué par les critères de classement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (se référer aux critères de Glucksberg)
Délai: trois mois
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chinese PLA General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
Beijing Naval General Hospital
Space Center Hospital, Peking University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 81370666

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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