Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности ATG для профилактики оРТПХ у совместимых родственных доноров PBSCT

23 мая 2022 г. обновлено: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Проспективное исследование комбинированной схемы ATG для профилактики оРТПХ у совместимых родственных доноров PBSCT

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности комбинированного режима ATG (антитимоцитарный глобулин) для профилактики оРТПХ (острая реакция «трансплантат против хозяина») при трансплантации стволовых клеток периферической крови совместимого родственного донора (MSD-PBSCT).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Трансплантация G-CSF (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор) мобилизованных стволовых клеток периферической крови (PBSCT) была стабильной трансплантацией с трансплантацией совместимого родственного донора. Неманипулируемая гаплоидентичная донорская PBSCT (гапло-PBSCT) применялась у пациентов с гемобластозами. В нашем предыдущем когортном исследовании гапло-PBSCT был связан с более низкой частотой тяжелой острой РТПХ и обширной хронической РТПХ по сравнению с PBSCT от совместимого родственного донора (MSD-PBSCT). Haplo-PBSCT имеет тот же режим профилактики РТПХ, что и MSD-PBSCT, за исключением ATG. Это свидетельствовало о потенциальном преимуществе АТГ в профилактике РТПХ и улучшении долгосрочного качества жизни реципиентов трансплантата, что мотивирует нас наблюдать за эффективностью комбинированного режима АТГ для профилактики РТПХ при МСД-ПБСКТ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Liping Dou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) в фазе CR1 (полная ремиссия 1) или CR2 (полная ремиссия 2) независимо от цитогенетики;
  2. ХМЛ ХП (хронический миелогенный лейкоз, хроническая фаза); НХЛ (неходжкинская лимфома)
  3. МДС-РАИБ (миелодиспластический синдром — рефрактерная анемия с избытком бластов).
  4. Все пациенты должны быть в возрасте от 40 до 70 лет.
  5. Подобрали родственного донора.
  6. Пациенты без каких-либо неконтролируемых инфекций или без тяжелых легочных, почечных, печеночных или сердечных заболеваний.

Критерий исключения:

  1. Пациенты в возрасте до 40 лет;
  2. Пациенты с любыми неконтролируемыми инфекциями или с тяжелыми легочными, почечными, печеночными или сердечными заболеваниями;
  3. больные ОМЛ с t (15;17);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Комбинированный режим АТГ

Комбинированный режим ATG для профилактики РТПХ включает ATG, MMF (микофенолата мофетил), CsA (циклоспорин A) и MTX (метотрексат).

Все реципиенты в этой группе получали АТГ, ЦсА, микофенолата мофетил и краткосрочный метотрексат для профилактики РТПХ. ATG (тимоглобулин, кролик) использовали в дозе 1,5 мг/кг/день в день -5 и 3,5 мг/кг/день в день -4. CsA (3 мг/кг, каждые 12 часов, внутривенно) применяли с -9 дня, а концентрацию доводили до 180-200 нг/мл. CsA был переведен на пероральное введение, когда функция кишечника пациента восстановилась. С -9-го дня перорально вводили 0,5 г микофенолята мофетила каждые 12 часов, который отменяли на +30-й день. После инфузии трансплантата всем пациентам вводили метотрексат в дозе 15 мг/м2 в день +1 и 10 мг/м2 в дни +3, +6 и +11.
Лекарство: АТГ
кролик ATG (Sanofi)
Другие имена:
  • Тимоглобулин
Лекарство: CSA
циклоспорин (3 мг/кг, каждые 12 часов, внутривенно) применяли с -9 дня, а концентрацию доводили до 180-200 нг/мл. CsA был переведен на пероральное введение, когда функция кишечника пациента восстановилась.
Другие имена:
  • Неорал/Сандиммун
Лекарство: микофенолата мофетил
Начиная с 9-го дня, 0,5 г мофетила микофенолата вводили перорально каждые 12 часов, а затем отменили на 30-й день для MSD-PBSCT.
Другие имена:
  • ММФ (Новартис)
Лекарство: Метотрексат
краткосрочный метотрексат
Другие имена:
  • МТХ (Пфайзер)
Активный компаратор: без ATG
схема профилактики РТПХ без АТГ. Схема включает MMF, CsA и MTX. CsA (3 мг/кг, каждые 12 часов, внутривенно) применяли с -9 дня, а концентрацию доводили до 180-200 нг/мл. CsA был переведен на пероральное введение, когда функция кишечника пациента восстановилась. С -9-го дня перорально вводили 0,5 г микофенолята мофетила каждые 12 часов, который отменяли на +30-й день. После инфузии трансплантата всем пациентам вводили метотрексат в дозе 15 мг/м2 в день +1 и 10 мг/м2 в дни +3, +6 и +11.
Лекарство: CSA
циклоспорин (3 мг/кг, каждые 12 часов, внутривенно) применяли с -9 дня, а концентрацию доводили до 180-200 нг/мл. CsA был переведен на пероральное введение, когда функция кишечника пациента восстановилась.
Другие имена:
  • Неорал/Сандиммун
Лекарство: микофенолата мофетил
Начиная с 9-го дня, 0,5 г мофетила микофенолата вводили перорально каждые 12 часов, а затем отменили на 30-й день для MSD-PBSCT.
Другие имена:
  • ММФ (Новартис)
Лекарство: Метотрексат
краткосрочный метотрексат
Другие имена:
  • МТХ (Пфайзер)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с хРТПХ, оцененное по критериям классификации хронического заболевания трансплантат против хозяина (см. критерии NIH)
Временное ограничение: три года
Критерии классификации хронической болезни «трансплантат против хозяина» (см. критерии NIH)
три года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
все вызывают смертность
Временное ограничение: два года
два года
Количество участников с рецидивом согласно критериям NCCN (Национальной комплексной онкологической сети).
Временное ограничение: два года
два года
DFS (безрецидивная выживаемость)
Временное ограничение: два года
безрецидивная выживаемость
два года
TRM (смертность, связанная с лечением)
Временное ограничение: два года
смертность, связанная с лечением
два года
Количество участников с оРТПХ, оцененное по критериям оценки острого заболевания трансплантат против хозяина (см. критерии Глюксберга)
Временное ограничение: три месяца
три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chinese PLA General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
Beijing Naval General Hospital
Space Center Hospital, Peking University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 81370666

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками