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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'ATG pour la prophylaxie de l'aGVHD dans le PBSCT d'un frère et d'une sœur appariés

23 mai 2022 mis à jour par: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Étude prospective du régime ATG combiné pour la prophylaxie de l'aGVHD chez le donneur apparié de frères et sœurs PBSCT

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du régime combiné ATG (globuline antithymocyte) pour la prophylaxie de la GVHD (maladie aiguë du greffon contre l'hôte) dans la greffe de cellules souches du sang périphérique d'un donneur apparié (MSD-PBSCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transplantation avec G-CSF (facteur de stimulation des colonies de granulocytes) cellules souches du sang périphérique mobilisées (PBSCT) a été un cadre de transplantation stable avec une transplantation de donneurs frères et sœurs appariés. Le PBSCT donneur haploidentique non manipulé (haplo-PBSCT) a été appliqué chez les patients atteints d'hémopathies malignes. Dans notre étude de cohorte précédente, l'haplo-PBSCT était associée à une incidence plus faible de GVHD aiguë sévère et de GVHD chronique étendue par rapport au PBSCT de donneurs de frères et sœurs appariés (MSD-PBSCT). Haplo-PBSCT a le même régime de prophylaxie GVHD avec MSD-PBSCT, sauf ATG. Cela a suggéré l'avantage potentiel de l'ATG dans la prophylaxie de la GVHD et l'amélioration de la qualité de vie à long terme des receveurs de greffe, ce qui nous motive à observer l'efficacité du régime ATG combiné pour la prophylaxie de la GVHD dans le MSD-PBSCT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Liping Dou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. la leucémie aiguë myéloïde (LAM) en phase CR1 (rémission complète 1) ou CR2 (rémission complète 2) quelle que soit la cytogénétique ;
  2. LMC CP (leucémie myéloïde chronique, phase chronique) ; LNH (lymphome non hodgkinien)
  3. MDS-AREB (syndrome myélodysplasique -anémie réfractaire avec excès de blastes).
  4. Tous les patients doivent être âgés de 40 à 70 ans
  5. Avoir un frère ou une sœur donneur compatible.
  6. Patients sans infections non contrôlées ou sans maladies pulmonaires, rénales, hépatiques ou cardiaques graves.

Critère d'exclusion:

  1. Patients âgés de moins de 40 ans ;
  2. Patients atteints d'infections non contrôlées ou atteints de maladies pulmonaires, rénales, hépatiques ou cardiaques graves ;
  3. patients atteints de LAM avec t (15 ; 17) ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime combiné ATG

Le régime combiné ATG pour la prophylaxie de la GVHD comprend ATG, MMF (mycophénolate mofétil), CsA (cyclosporine A) et MTX (méthotrexate).

Tous les receveurs de ce bras ont reçu de l'ATG, de la CsA, du mycophénolate mofétil et du méthotrexate à court terme pour la prophylaxie de la GVHD. L'ATG (thymoglobuline, lapin) a été utilisé à raison de 1,5 mg/kg/j au jour -5 et 3,5 mg/kg/j au jour -4. La CsA (3 mg/kg, q12h, i.v.) a été utilisée à partir du jour -9 et la concentration a été ajustée à 180-200 ng/mL. La CsA a été remplacée par une administration orale lorsque la fonction intestinale du patient s'est rétablie. A partir du jour -9, 0,5 g de mycophénolate mofétil a été administré par voie orale toutes les 12 h, qui a été retiré au jour +30. Après perfusion du greffon, le MTX a été administré à tous les patients à 15 mg/m2 le jour +1 et 10 mg/m2 les jours +3, +6 et +11.
Médicament: GTA
lapin ATG (Sanofi)
Autres noms:
  • Thymoglobuline
Médicament: CSA
la cyclosporine (3 mg/kg, q12h, i.v.) a été utilisée à partir du jour -9, et la concentration a été ajustée à 180-200 ng/mL. La CsA a été remplacée par une administration orale lorsque la fonction intestinale du patient s'est rétablie.
Autres noms:
  • Neoral/Sandimmun
Médicament: mycophénolate mofétil
À partir du jour -9, 0,5 g de mycophénolate mofétil a été administré par voie orale toutes les 12 h, qui a été retiré au jour +30 pour MSD-PBSCT.
Autres noms:
  • MMF (Novartis)
Médicament: Méthotrexate
méthotrexate à court terme
Autres noms:
  • MTX (Pfizer)
Comparateur actif: non-ATG
schéma thérapeutique pour la prophylaxie de la GVHD sans ATG. Le régime comprend MMF, CsA et MTX.CsA (3 mg/kg, q12h, i.v.) a été utilisé à partir du jour -9, et la concentration a été ajustée à 180-200 ng/mL. La CsA a été remplacée par une administration orale lorsque la fonction intestinale du patient s'est rétablie. A partir du jour -9, 0,5 g de mycophénolate mofétil a été administré par voie orale toutes les 12 h, qui a été retiré au jour +30. Après perfusion du greffon, le MTX a été administré à tous les patients à 15 mg/m2 le jour +1 et 10 mg/m2 les jours +3, +6 et +11.
Médicament: CSA
la cyclosporine (3 mg/kg, q12h, i.v.) a été utilisée à partir du jour -9, et la concentration a été ajustée à 180-200 ng/mL. La CsA a été remplacée par une administration orale lorsque la fonction intestinale du patient s'est rétablie.
Autres noms:
  • Neoral/Sandimmun
Médicament: mycophénolate mofétil
À partir du jour -9, 0,5 g de mycophénolate mofétil a été administré par voie orale toutes les 12 h, qui a été retiré au jour +30 pour MSD-PBSCT.
Autres noms:
  • MMF (Novartis)
Médicament: Méthotrexate
méthotrexate à court terme
Autres noms:
  • MTX (Pfizer)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de cGVHD évalué par les critères de classement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (se référer aux critères des NIH)
Délai: trois ans
Critères de classement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (voir les critères des NIH)
trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité toutes causes
Délai: deux ans
deux ans
Nombre de participants qui rechutent selon les critères du NCCN (National Comprehensive Cancer Network)
Délai: deux ans
deux ans
DFS (survie sans maladie)
Délai: deux ans
survie sans maladie
deux ans
TRM (mortalité liée au traitement)
Délai: deux ans
mortalité liée au traitement
deux ans
Nombre de participants atteints d'aGVHD tel qu'évalué par les critères de classement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (se référer aux critères de Glucksberg)
Délai: trois mois
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Collaborateurs

309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
Beijing Naval General Hospital
Space Center Hospital, Peking University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Première publication (Estimation)

9 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 81370666

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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