Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af ATG til profylakse af aGVHD i matchet søskendedonor PBSCT

23. maj 2022 opdateret af: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Prospektiv undersøgelse af kombineret ATG-regime til profylakse af aGVHD i matchet søskendedonor PBSCT

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret ATG (antithymocytglobulin) regime til aGVHD (akut graft-versus-host disease) profylakse ved matchet søskendedonor-stamcelletransplantation af perifert blod (MSD-PBSCT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Transplantation med G-CSF （Granulocytkolonistimulerende faktor）mobiliseret perifer blodstamcelle (PBSCT) har været en stabil transplantation med matchet søskendedonortransplantation. Umanipuleret haploidentisk donor PBSCT (haplo-PBSCT) er blevet anvendt til patienter med hæmatologiske maligniteter. I vores tidligere kohortestudie var haplo-PBSCT forbundet med lavere forekomst af svær akut GVHD og omfattende kronisk GVHD sammenlignet med matchet søskendedonor PBSCT (MSD-PBSCT). Haplo-PBSCT har det samme GVHD-profylakseregime med MSD-PBSCT, undtagen ATG. Det foreslog den potentielle fordel ved ATG i profylakse af GVHD og forbedring af langsigtet livskvalitet for transplantationsmodtagere, hvilket motiverer os til at observere effektiviteten af ​​kombineret ATG-regime til GVHD-profylakse i MSD-PBSCT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Liping Dou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. akut myeloid leukæmi (AML) i CR1 (komplet remission 1) eller CR2 (komplet remission 2) fase uanset cytogenetik;
  2. CML CP (kronisk myelogen leukæmi, kronisk fase); NHL (non-Hodgkins lymfom)
  3. MDS-RAEB (myelodysplastisk syndrom - refraktær anæmi med overskydende blaster).
  4. Alle patienter bør være i alderen 40 til 70 år
  5. Har matchet søskendedonor.
  6. Patienter uden ukontrollerede infektioner eller uden alvorlige lunge-, nyre-, lever- eller hjertesygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 40 år;
  2. Patienter med ukontrollerede infektioner eller med alvorlige lunge-, nyre-, lever- eller hjertesygdomme;
  3. AML-patienter med t (15;17);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ATG kombineret regime

ATG kombineret regime til profylakse af GVHD inkluderer ATG, MMF (Mycophenolatmofetil), CsA (cyclosporin A) og MTX (methotrexat).

Alle modtagere i denne arm modtog ATG, CsA, mycophenolatmofetil og korttidsmethotrexat til GVHD-profylakse. ATG (thymoglobulin, kanin) blev anvendt som 1,5 mg/kg/d på dag -5 og 3,5 mg/kg/d på dag -4. CsA (3 mg/kg, q12h, i.v.) blev anvendt fra dag -9, og koncentrationen blev justeret til 180-200 ng/ml. CsA blev skiftet til oral administration, når patientens tarmfunktion kom sig. Fra dag -9 blev 0,5 g mycophenolatmofetil administreret oralt fra hver 12. time, som blev trukket tilbage på dag +30. Efter transplantatinfusion blev MTX givet til alle patienter med 15 mg/m2 på dag +1 og 10 mg/m2 på dag +3, +6 og +11.
Medicin: ATG
kanin ATG（Sanofi）
Andre navne:
  • Thymoglobulin
Medicin: CsA
cyclosporin (3 mg/kg, q12h, i.v.) blev anvendt fra dag -9, og koncentrationen blev justeret til 180-200 ng/ml. CsA blev skiftet til oral administration, når patientens tarmfunktion kom sig.
Andre navne:
  • Neoral/Sandimmun
Medicin: mycophenolatmofetil
Fra dag -9 blev 0,5 g mycophenolatmofetil administreret oralt fra hver 12. time, som blev trukket tilbage på dag +30 for MSD-PBSCT.
Andre navne:
  • MMF (Novartis)
Medicin: Methotrexat
kortvarig methotrexat
Andre navne:
  • MTX (Pfizer)
Aktiv komparator: ingen ATG
kur til profylakse af GVHD uden ATG. Kurset inkluderer MMF, CsA og MTX. CsA (3 mg/kg, q12h, i.v.) blev brugt fra dag -9, og koncentrationen blev justeret til 180-200 ng/ml. CsA blev skiftet til oral administration, når patientens tarmfunktion kom sig. Fra dag -9 blev 0,5 g mycophenolatmofetil administreret oralt fra hver 12. time, som blev trukket tilbage på dag +30. Efter transplantatinfusion blev MTX givet til alle patienter med 15 mg/m2 på dag +1 og 10 mg/m2 på dag +3, +6 og +11.
Medicin: CsA
cyclosporin (3 mg/kg, q12h, i.v.) blev anvendt fra dag -9, og koncentrationen blev justeret til 180-200 ng/ml. CsA blev skiftet til oral administration, når patientens tarmfunktion kom sig.
Andre navne:
  • Neoral/Sandimmun
Medicin: mycophenolatmofetil
Fra dag -9 blev 0,5 g mycophenolatmofetil administreret oralt fra hver 12. time, som blev trukket tilbage på dag +30 for MSD-PBSCT.
Andre navne:
  • MMF (Novartis)
Medicin: Methotrexat
kortvarig methotrexat
Andre navne:
  • MTX (Pfizer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med cGVHD som vurderet ud fra kriterier for gradering af kronisk graft versus værtssygdom (se NIH-kriterier)
Tidsramme: 3 år
Kriterier for gradering af kronisk graft versus værtssygdom (se NIH-kriterier)
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: to år
to år
Antal deltagere tilbagefald som vurderet af NCCN (National Comprehensive Cancer Network) kriterier
Tidsramme: to år
to år
DFS (sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: to år
sygdomsfri overlevelse
to år
TRM (behandlingsrelateret dødelighed)
Tidsramme: to år
behandlingsrelateret dødelighed
to år
Antal deltagere med aGVHD som vurderet ud fra kriterier for gradering af akut graft versus værtssygdom (se Glucksberg-kriterier)
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
Beijing Naval General Hospital
Space Center Hospital, Peking University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 81370666

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aGVHD

Kliniske forsøg med ATG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger