Effets tardifs du poumon du cancer du sein (BELLE)
Marqueurs précoces de la toxicité subclinique des rayonnements vasculaires pulmonaires dans le cancer du sein
Grâce à l'amélioration de la détection précoce et du traitement, le nombre de survivantes à long terme du cancer du sein continue d'augmenter. Il y a maintenant 2,8 millions de survivantes du cancer du sein aux États-Unis. La Floride à elle seule ajoute plus de 9 000 femmes au bassin de survie chaque année. La plupart reçoivent une radiothérapie (RT) du sein et de la paroi thoracique touchés pour réduire le risque de récidive. Même avec des techniques de radiothérapie avancées pour la conformité de la dose afin de minimiser l'exposition du poumon très sensible, 14 % des patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par radiothérapie développent une toxicité pulmonaire clinique, 4 % dans l'ensemble présentant une toxicité clinique de haut degré. Un diagnostic et une intervention précoces pour atténuer la toxicité des rayonnements pulmonaires sont de plus en plus importants pour les soins à long terme de ces survivants.
L'objectif des chercheurs est de mieux identifier les patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque de présenter une toxicité pulmonaire sévère nécessitant une intervention médicale, de fournir un moyen d'identifier la toxicité dès le début et d'adapter le traitement et/ou l'intervention précoce à chaque patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ce projet consiste à répéter l'imagerie par tomodensitométrie (TDM) thoracique et les prélèvements sanguins chez des sujets atteints d'un cancer du sein avec radiothérapie du sein et de la paroi thoracique touchés. Les chercheurs étudient les femmes recevant l'un des 2 types de rayonnement, soit les rayons X conventionnels (IMRT) ou les protons à l'Institut de protonthérapie de la santé de l'Université de Floride (UFHPTI). Ces sujets ne recevraient généralement pas de tomodensitogrammes thoraciques de suivi conformément à la norme de soins. Tous les sujets auront reçu un scanner thoracique avant le traitement dans le cadre du processus de planification du traitement. Les enquêteurs recruteront 30 sujets dans le groupe de traitement par rayons X et 25 sujets dans le groupe proton.
L'équipe d'investigation a récemment résolu les défis techniques de l'extraction et de la caractérisation de l'anatomie vasculaire pulmonaire à partir d'images CT cliniques de la poitrine et a utilisé ces outils pour caractériser les modifications aiguës et chroniques de la structure vasculaire pulmonaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant des radiations sur la paroi thoracique pour le traitement de leur cancer.
Dans le but 1 de cette étude, les chercheurs compareront les lésions vasculaires pulmonaires chez les femmes traitées par rayonnement conventionnel avec celles traitées à l'UFHPTI. Dans l'objectif 2, ils utiliseront des échantillons de sang des sujets de l'objectif 1 pour étudier le rôle différentiel des cytokines inflammatoires dans l'initiation et la progression de la réponse aux rayonnements vasculaires pulmonaires dans les expositions aux rayonnements conventionnels par rapport aux protons. L'objectif 3 compare les dommages vasculaires à l'évaluation clinique de la fonction pulmonaire à l'aide de la spirométrie et de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO). L'objectif 4 relie les objectifs 1 à 3 en utilisant et en étendant les modèles mathématiques existants de réponse radiobiologique pour améliorer et consolider la compréhension scientifique des mécanismes biologiques de la réponse aux rayonnements.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes âgées d'au moins 18 ans.
- Femmes atteintes d'un cancer du sein primitif de stade II ou supérieur et devant recevoir une radiothérapie conventionnelle (n = 30) ou une protonthérapie (n = 25) au niveau du sein et de la paroi thoracique.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se soumettre à de nouveaux tomodensitogrammes thoraciques et prises de sang.
- Femmes enceintes.
- Patients ayant déjà subi une radiothérapie où une partie du poumon a reçu plus de 5 Gy d'exposition aux rayonnements.
- Les femmes atteintes d'un cancer du sein bilatéral ou d'une maladie métastatique vers des sites proches de la poitrine où une exposition supplémentaire aux rayonnements de toute partie du poumon supérieure à 5 Gy est prévue.
- Femmes ayant une réaction allergique à tous les agents de contraste CT courants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Radiothérapie par faisceau de protons
Les participants de ce groupe recevront une protonthérapie du sein et de la paroi thoracique affectés dans le cadre de leur norme de soins.
De plus, une tomodensitométrie (TDM) de la paroi thoracique sera effectuée et un test de la fonction pulmonaire (PFT).
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La radiothérapie par proton bean interagit différemment avec les tissus, de sorte que les protons sont complètement absorbés dans les tissus au lieu de traverser principalement tout le corps.
La profondeur maximale de pénétration dépend de la vitesse d'entrée (énergie) des protons.
La protonthérapie utilise cette propriété pour délivrer un rayonnement avec très peu de dose au-delà de la lésion ciblée.
Le débit de dose sera géré dans le cadre de la norme de soins.
Autres noms:
La tomodensitométrie (CT) Scan de la poitrine sera effectuée à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Le test de la fonction pulmonaire (PFT) sera effectué avant le traitement, ainsi qu'à 6 et 12 mois.
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Radiothérapie basée sur les rayons X
Les participants de ce groupe recevront une radiothérapie du sein et de la paroi thoracique affectés dans le cadre de leur norme de soins.
De plus, une tomodensitométrie (TDM) de la paroi thoracique sera effectuée et un test de la fonction pulmonaire (PFT).
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La tomodensitométrie (CT) Scan de la poitrine sera effectuée à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Le test de la fonction pulmonaire (PFT) sera effectué avant le traitement, ainsi qu'à 6 et 12 mois.
La cartographie tridimensionnelle (3D) des distributions de dose de rayonnement permet une évaluation détaillée des dommages vasculaires locaux en fonction des facteurs de traitement de la dose, du débit de dose.
Le débit de dose sera géré dans le cadre de la norme de soins.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La limite de dose inférieure pour le changement mesurable du nombre de petits vaisseaux sanguins, telle que caractérisée à partir des tomodensitogrammes thoraciques à 1, 3, 6, 12 et 24 mois (= 2 ans) et comparée entre la radiothérapie par protons et la radiothérapie par rayons X.
Délai: 2 années
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Les enquêteurs cherchent à identifier les différences entre les modalités de traitement (proton versus rayons X) en ce qui concerne les limites de dose inférieures pour le changement du nombre de petits vaisseaux sanguins mesurés à partir des tomodensitogrammes thoraciques et quantifiés à l'aide de la technique d'analyse de l'équipe.
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2 années
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Relation dose-réponse avec changement du nombre de vaisseaux telle que mesurée à partir de tomodensitogrammes thoraciques à 1, 3, 6, 12 et 24 mois (= 2 ans) et comparée entre la radiothérapie par protons et par rayons X.
Délai: 2 années
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Identifiez le changement du nombre de petits vaisseaux sanguins mesuré à partir des tomodensitogrammes thoraciques et quantifié à l'aide de la technique d'analyse de l'équipe, en fonction de l'exposition à la dose de rayonnement à travers le poumon.
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2 années
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Récupération du nombre de petits vaisseaux sanguins mesurés à partir de tomodensitogrammes thoraciques acquis à 1, 3, 6, 12 et 24 mois (= 2 ans) et comparés entre la protonthérapie et la radiothérapie aux rayons X.
Délai: 2 années
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Identifier les différences dans les schémas temporels de régénération des vaisseaux suite à une exposition aux rayonnements en fonction de la dose et de la modalité (proton versus rayons X).
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2 années
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Les schémas temporels des cytokines sanguines après l'exposition aux rayonnements, mesurés à partir du sang, pré-traitement et à 1, 3, 6, 12 et 24 mois (= 2 ans), et comparés entre la radiothérapie par protons et les rayons X.
Délai: 2 années
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Quantifier les différences dans les schémas temporels des niveaux de cytokines dans le sang chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant des rayons X conventionnels par rapport à la RT protonique à l'aide de prélèvements sanguins en série qui correspondent dans le temps aux tomodensitogrammes thoraciques.
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2 années
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Corréler le changement du nombre de petits vaisseaux sanguins mesuré à partir des tomodensitogrammes thoraciques à 1, 3, 6, 12 et 24 mois (= 2 ans) avec les résultats des tests cliniques de la fonction pulmonaire à 6 et 12 mois.
Délai: 1 an
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Corréler le changement du nombre de petits vaisseaux sanguins mesuré à partir des tomodensitogrammes thoraciques et quantifié à l'aide de la technique d'analyse de l'équipe, avec les résultats des tests cliniques de la fonction pulmonaire (spirométrie et capacité de diffusion du monoxyde de carbone) pour identifier la valeur prédictive potentielle des changements vasculaires précoces par rapport aux mesures cliniques conventionnelles des effets tardifs.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparez l'incidence de la toxicité pulmonaire à long terme des radiations de grade clinique 2 et plus, comme documenté dans les dossiers médicaux des patients et comparée entre la radiothérapie par protons et la radiothérapie par rayons X.
Délai: 8 années
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L'objectif est de surveiller l'incidence à long terme (> 8 ans) de la toxicité pulmonaire clinique chez ces sujets afin d'identifier toute différence entre les méthodologies de traitement par rayons X et par protons.
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8 années
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Comparez la durée de la survie globale et si le décès a été attribué à la toxicité des rayonnements pulmonaires, comme documenté dans les dossiers médicaux des patients et comparé entre la radiothérapie par protons et la radiothérapie par rayons X.
Délai: 8 années
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L'objectif est de surveiller la survie à long terme (> 8 ans) de ces sujets afin d'identifier toute différence entre les méthodologies de traitement par rayons X et par protons.
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8 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Documenter les modèles de présentation métastatique observés à partir des tomodensitogrammes thoraciques à 1, 3, 6, 12 et 24 mois (= 2 ans).
Délai: 2 années
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Identifier les modèles de progression métastatique asymptomatique chez les sujets qui développent une récidive au thorax pendant la période d'imagerie de suivi,
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter O'Dell, PhD, University of Florida
- Chercheur principal: Julie Bradley, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201600387
- OCR14962 (Autre identifiant: UF OnCore)
- 6BC09 (Autre subvention/numéro de financement: FL DEPT OF HLTH BANKHEAD-COLEY CANCER RE)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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