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Étude clinique pour évaluer la capacité d'exercice chez les patients atteints d'emphysème sévère traités avec des spirales (CYCLONE)

28 février 2019 mis à jour par: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

L'hypothèse de l'étude est que les patients atteints d'emphysème homogène se comportent différemment par rapport à l'emphysème hétérogène en ce qui concerne la capacité d'exercice. Une meilleure compréhension de cette différence permettra aux investigateurs de choisir le meilleur traitement pour chaque type de patient.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la variation de la capacité d'exercice mesurée par ergométrie chez des patients souffrant d'emphysème sévère après réduction endoscopique du volume pulmonaire avec coils (eLVR).

Comme objectif secondaire, les chercheurs souhaitent réaliser une étude exploratoire randomisée pour comparer les résultats de deux approches thérapeutiques différentes dans un petit échantillon de patients atteints d'emphysème homogène.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude prévoit d'inclure des patients atteints d'emphysème sévère candidats à passer par eLVR avec des bobines qui remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion. Les patients atteints d'emphysème homogène et hétérogène seront inclus.

L'intervention principale de l'étude est la réalisation d'une cyclo ergométrie (non incluse dans la pratique clinique quotidienne) avant (basal) et 6 mois après le passage par l'eLVR avec coils.

Le sous-groupe de patients atteints d'emphysème homogène sera assigné au hasard aux approches thérapeutiques suivantes :

  • Groupe A : traitement avec 10 coils dans les lobes supérieurs
  • Groupe B : traitement avec 15 coils épargnés dans les lobes supérieurs et inférieurs

Ainsi, l'étude comprend :

  • pour tous les patients, la réalisation de deux cycloergométries, avant et 6 mois après l'eLVR
  • En outre, pour le sous-ensemble de patients atteints d'emphysème homogène, un essai clinique exploratoire ouvert, randomisé, parallèle, à deux bras.

La taille de l'échantillon n'a pas été formellement calculée car il n'y a pas de données disponibles antérieures pour le critère d'évaluation principal (modification de la capacité inspiratoire). Ainsi, 35 patients seront inclus selon le nombre de patients attendus. La période de recrutement sera de 24 mois et le suivi des patients sera de 6 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Lucia Llanos, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 3144 915504800
  • E-mail: luciallanos@fjd.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Javier Flandes, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 3543 915504813
  • E-mail: iferbas@fjd.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contact:
          • Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 3543 915504800
          • E-mail: iferbas@fjd.es
        • Contact:
          • Javier Flandes, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 3543 915504800
          • E-mail: jflandes@fjd.es
        • Chercheur principal:
          • Iker Fernandez-Navamuel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Javier Flandes, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Jesús Rodriguez, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Laura Álvarez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lucía Llanos, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ignacio Mahillo, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient emphysémateux
  • VEMS < 50 %
  • VR > 200%
  • Diffusion 20%
  • PSP

Critère d'exclusion:

  • Anticoagulants/antiplaquettaires
  • Bulles géantes (> 8 cm , 1/3 hémithorax)
  • Plus de trois exacerbations modérées/sévères par an
  • Négatif pour signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: 10 bobines dans les lobes supérieurs
Procédure: 10 bobines dans les lobes supérieurs
Procédure: cycloergométrie
Expérimental: 15 bobines dans les lobes supérieurs et inférieurs
Procédure: cycloergométrie
Procédure: 15 bobines dans les lobes supérieurs et inférieurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité inspiratoire (L)
Délai: trois mois avant l'intervention et six mois après la première intervention
Modification de la capacité inspiratoire (L) à 6 mois de la ligne de base
trois mois avant l'intervention et six mois après la première intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VR (L)
Délai: trois mois avant l'intervention et six mois après la première intervention
Volume résiduel (L)
trois mois avant l'intervention et six mois après la première intervention
6-MWT (m)
Délai: trois mois avant l'intervention et six mois après la première intervention
Test de marche de six minutes (m)
trois mois avant l'intervention et six mois après la première intervention
SGQLT (mesuré en points)
Délai: trois mois avant l'intervention et six mois après la première intervention
Test de qualité de vie de Saint George (points)
trois mois avant l'intervention et six mois après la première intervention
FEV1 (mesuré en litres)
Délai: trois mois avant l'intervention et six mois après la première intervention
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (L)
trois mois avant l'intervention et six mois après la première intervention
CVF (mesuré en litres)
Délai: trois mois avant l'intervention et six mois après la première intervention
Capacité Vitale Forcée (L)
trois mois avant l'intervention et six mois après la première intervention
Taux de complications associées à la réduction du volume endoscopique
Délai: 6 mois
Taux de complications de réduction de volume endoscopique
6 mois
Taux de complications associées à la cycloergométrie
Délai: 6 mois
Taux de complications associées à la cycloergométrie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD, FJD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EC 33-16/IIS-FJD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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