Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wydolności wysiłkowej pacjentów z ciężką rozedmą płuc leczonych spiralami (CYCLONE)

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Hipotezą badawczą jest to, że pacjenci z rozedmą homogenną zachowują się odmiennie pod względem wydolności wysiłkowej w porównaniu z rozedmą heterogenną. Lepsze zrozumienie tej różnicy pozwoli badaczom na wybór najlepszego leczenia dla każdego typu pacjenta.

Głównym celem pracy jest ocena zmiany wydolności wysiłkowej mierzonej metodą cykloergometrii u pacjentów z ciężką rozedmą płuc po endoskopowej redukcji objętości płuc za pomocą cewek (eLVR).

Jako drugorzędny cel badacze chcą przeprowadzić eksploracyjne, randomizowane badanie w celu porównania wyników dwóch różnych podejść terapeutycznych na małej grupie pacjentów z jednorodną rozedmą płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie planuje objąć pacjentów z ciężką rozedmą płuc, kandydatów do poddania eLVR ze spiralami, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Uwzględnieni zostaną pacjenci zarówno z jednorodną, ​​jak i heterogenną rozedmą płuc.

Główną interwencją badaną jest wykonanie cykloergometrii (niewchodzącej w skład codziennej praktyki klinicznej) przed (podstawowym) i 6 miesięcy po przejściu przez eLVR ze spiralami.

Podgrupa pacjentów z rozedmą jednorodną zostanie losowo przydzielona do następujących podejść terapeutycznych:

  • Grupa A: zabieg z 10 cewkami w górnych płatach
  • Grupa B: zabieg z 15 spiralami oszczędzonymi w płatach górnych i dolnych

Tak więc badanie obejmuje:

  • dla wszystkich pacjentów wykonanie dwóch cykloergometrii przed i 6 miesięcy po eLVR
  • Ponadto, dla podgrupy pacjentów z jednorodną rozedmą płuc, otwarte, randomizowane, równoległe, eksploracyjne badanie kliniczne z dwoma ramionami.

Wielkość próby nie została formalnie obliczona, ponieważ nie ma wcześniejszych dostępnych danych dotyczących pierwszorzędowego punktu końcowego (zmiana pojemności wdechowej). Tak więc 35 pacjentów zostanie włączonych zgodnie z oczekiwaną liczbą pacjentów. Okres rekrutacji wyniesie 24 miesiące, a obserwacja pacjentów 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Javier Flandes, MD, PhD
  • Numer telefonu: 3543 915504813
  • E-mail: iferbas@fjd.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD
          • Numer telefonu: 3543 915504800
          • E-mail: iferbas@fjd.es
        • Kontakt:
          • Javier Flandes, MD, PhD
          • Numer telefonu: 3543 915504800
          • E-mail: jflandes@fjd.es
        • Główny śledczy:
          • Iker Fernandez-Navamuel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Javier Flandes, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maria Jesús Rodriguez, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Laura Álvarez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lucía Llanos, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ignacio Mahillo, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozedmą płuc
  • FEV1 < 50%
  • RV > 200%
  • Rozpowszechnianie 20%
  • PSP

Kryteria wyłączenia:

  • Leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe
  • Olbrzymie pęcherze (> 8 cm, 1/3 hemithorax)
  • Więcej niż trzy umiarkowane/ciężkie zaostrzenia rocznie
  • Negatywny do podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 10 cewek w górnych płatach
Procedura: 10 cewek w górnych płatach
Procedura: cykloergometria
Eksperymentalny: 15 cewek w górnym i dolnym płacie
Procedura: cykloergometria
Procedura: 15 cewek w górnym i dolnym płacie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności wdechowej (L)
Ramy czasowe: trzy miesiące przed zabiegiem i sześć miesięcy po pierwszym zabiegu
Zmiana pojemności wdechowej (L) po 6 miesiącach od wartości początkowej
trzy miesiące przed zabiegiem i sześć miesięcy po pierwszym zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RV (L)
Ramy czasowe: trzy miesiące przed zabiegiem i sześć miesięcy po pierwszym zabiegu
Pozostała objętość (l)
trzy miesiące przed zabiegiem i sześć miesięcy po pierwszym zabiegu
6-MWT (m)
Ramy czasowe: trzy miesiące przed zabiegiem i sześć miesięcy po pierwszym zabiegu
Sześciominutowy test marszu (m)
trzy miesiące przed zabiegiem i sześć miesięcy po pierwszym zabiegu
SGQLT (mierzony w punktach)
Ramy czasowe: trzy miesiące przed zabiegiem i sześć miesięcy po pierwszym zabiegu
Test jakości życia Świętego Jerzego (punkty)
trzy miesiące przed zabiegiem i sześć miesięcy po pierwszym zabiegu
FEV1 (mierzony w litrach)
Ramy czasowe: trzy miesiące przed zabiegiem i sześć miesięcy po pierwszym zabiegu
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (L)
trzy miesiące przed zabiegiem i sześć miesięcy po pierwszym zabiegu
FVC (mierzone w litrach)
Ramy czasowe: trzy miesiące przed zabiegiem i sześć miesięcy po pierwszym zabiegu
Natężona pojemność życiowa (l)
trzy miesiące przed zabiegiem i sześć miesięcy po pierwszym zabiegu
Wskaźnik powikłań związanych z redukcją objętości endoskopowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik powikłań endoskopowej redukcji objętości
6 miesięcy
Częstość powikłań związanych z cykloergometrią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość powikłań związanych z cykloergometrią
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD, FJD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC 33-16/IIS-FJD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozedma płuc

Badania kliniczne na 10 cewek w górnych płatach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami