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Estudio Clínico para Evaluar la Capacidad de Ejercicio en Pacientes con Enfisema Severo Tratados con Coils (CYCLONE)

28 de febrero de 2019 actualizado por: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

La hipótesis del estudio es que los pacientes con enfisema homogéneo se comportan de manera diferente en comparación con el enfisema heterogéneo con respecto a la capacidad de ejercicio. Una mejor comprensión de esta diferencia permitirá a los investigadores elegir el mejor tratamiento para cada tipo de paciente.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el cambio en la capacidad de ejercicio medida por cicloergometría en pacientes con enfisema severo después de la reducción endoscópica del volumen pulmonar con bobinas (eLVR).

Como objetivo secundario, los investigadores quieren realizar un estudio exploratorio aleatorizado para comparar los resultados de dos enfoques terapéuticos diferentes en una pequeña muestra de pacientes con enfisema homogéneo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio prevé incluir pacientes con enfisema grave candidatos a pasar por eLVR con coils que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Se incluirán pacientes con enfisema tanto homogéneo como heterogéneo.

La intervención principal del estudio es la realización de una cicloergometría (no incluida en la práctica clínica diaria) antes (basal) y 6 meses después de pasar por el eLVR con bobinas.

El subgrupo de pacientes con enfisema homogéneo se asignará aleatoriamente a los siguientes enfoques terapéuticos:

  • Grupo A: tratamiento con 10 espirales en lóbulos superiores
  • Grupo B: tratamiento con 15 espirales preservadas en lóbulos superior e inferior

Así, el estudio incluye:

  • para todos los pacientes, la realización de dos cicloergometrías, antes y 6 meses después de la eLVR
  • Además, para el subconjunto de pacientes con enfisema homogéneo, un ensayo clínico exploratorio abierto, aleatorizado, paralelo, de dos brazos.

El tamaño de la muestra no se ha calculado formalmente ya que no hay datos previos disponibles para el criterio principal de valoración (cambio de la capacidad inspiratoria). Así, se incluirán 35 pacientes según el número de pacientes esperado. El período de reclutamiento será de 24 meses y el seguimiento de los pacientes será de 6 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lucia Llanos, MD, PhD
  • Número de teléfono: 3144 915504800
  • Correo electrónico: luciallanos@fjd.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Javier Flandes, MD, PhD
  • Número de teléfono: 3543 915504813
  • Correo electrónico: iferbas@fjd.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contacto:
          • Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD
          • Número de teléfono: 3543 915504800
          • Correo electrónico: iferbas@fjd.es
        • Contacto:
          • Javier Flandes, MD, PhD
          • Número de teléfono: 3543 915504800
          • Correo electrónico: jflandes@fjd.es
        • Investigador principal:
          • Iker Fernandez-Navamuel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Javier Flandes, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Maria Jesús Rodriguez, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Laura Álvarez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lucía Llanos, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ignacio Mahillo, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente enfisematoso
  • VEF1 < 50 %
  • VD > 200 %
  • Difusión 20%
  • PSP

Criterio de exclusión:

  • Anticoagulantes/antiplaquetarios
  • Bullas gigantes (> 8 cm, 1/3 hemitórax)
  • Más de tres exacerbaciones moderadas/graves al año
  • Negativa a firmar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 10 espirales en los lóbulos superiores
Procedimiento: 10 espirales en los lóbulos superiores
Procedimiento: cicloergometría
Experimental: 15 espirales en lóbulos superior e inferior
Procedimiento: cicloergometría
Procedimiento: 15 espirales en lóbulos superior e inferior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad inspiratoria (L)
Periodo de tiempo: tres meses antes del procedimiento y seis meses después del primer procedimiento
Cambio en la capacidad inspiratoria (L) a los 6 meses desde el inicio
tres meses antes del procedimiento y seis meses después del primer procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VD (L)
Periodo de tiempo: tres meses antes del procedimiento y seis meses después del primer procedimiento
Volumen Residual (L)
tres meses antes del procedimiento y seis meses después del primer procedimiento
6-MWT (m)
Periodo de tiempo: tres meses antes del procedimiento y seis meses después del primer procedimiento
Prueba de caminata de seis minutos (m)
tres meses antes del procedimiento y seis meses después del primer procedimiento
SGQLT (medido en puntos)
Periodo de tiempo: tres meses antes del procedimiento y seis meses después del primer procedimiento
Test de calidad de vida Saint George (puntos)
tres meses antes del procedimiento y seis meses después del primer procedimiento
FEV1 (medido en litros)
Periodo de tiempo: tres meses antes del procedimiento y seis meses después del primer procedimiento
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (L)
tres meses antes del procedimiento y seis meses después del primer procedimiento
FVC (medido en litros)
Periodo de tiempo: tres meses antes del procedimiento y seis meses después del primer procedimiento
Capacidad Vital Forzada (L)
tres meses antes del procedimiento y seis meses después del primer procedimiento
Tasa de complicaciones asociadas a la reducción de volumen endoscópica
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de complicaciones por reducción de volumen endoscópica
6 meses
Tasa de complicaciones asociadas a la cicloergometría
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de complicaciones asociadas a la cicloergometría
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD, FJD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EC 33-16/IIS-FJD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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