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Étude clinique pour évaluer la capacité d'exercice chez les patients atteints d'emphysème sévère traités avec des spirales (CYCLONE)

28 février 2019 mis à jour par: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

L'hypothèse de l'étude est que les patients atteints d'emphysème homogène se comportent différemment par rapport à l'emphysème hétérogène en ce qui concerne la capacité d'exercice. Une meilleure compréhension de cette différence permettra aux investigateurs de choisir le meilleur traitement pour chaque type de patient.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la variation de la capacité d'exercice mesurée par ergométrie chez des patients souffrant d'emphysème sévère après réduction endoscopique du volume pulmonaire avec coils (eLVR).

Comme objectif secondaire, les chercheurs souhaitent réaliser une étude exploratoire randomisée pour comparer les résultats de deux approches thérapeutiques différentes dans un petit échantillon de patients atteints d'emphysème homogène.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude prévoit d'inclure des patients atteints d'emphysème sévère candidats à passer par eLVR avec des bobines qui remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion. Les patients atteints d'emphysème homogène et hétérogène seront inclus.

L'intervention principale de l'étude est la réalisation d'une cyclo ergométrie (non incluse dans la pratique clinique quotidienne) avant (basal) et 6 mois après le passage par l'eLVR avec coils.

Le sous-groupe de patients atteints d'emphysème homogène sera assigné au hasard aux approches thérapeutiques suivantes :

  • Groupe A : traitement avec 10 coils dans les lobes supérieurs
  • Groupe B : traitement avec 15 coils épargnés dans les lobes supérieurs et inférieurs

Ainsi, l'étude comprend :

  • pour tous les patients, la réalisation de deux cycloergométries, avant et 6 mois après l'eLVR
  • En outre, pour le sous-ensemble de patients atteints d'emphysème homogène, un essai clinique exploratoire ouvert, randomisé, parallèle, à deux bras.

La taille de l'échantillon n'a pas été formellement calculée car il n'y a pas de données disponibles antérieures pour le critère d'évaluation principal (modification de la capacité inspiratoire). Ainsi, 35 patients seront inclus selon le nombre de patients attendus. La période de recrutement sera de 24 mois et le suivi des patients sera de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Contact:
          • Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 3543 915504800
          • E-mail: iferbas@fjd.es
        • Contact:
          • Javier Flandes, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 3543 915504800
          • E-mail: jflandes@fjd.es
        • Chercheur principal:
          • Iker Fernandez-Navamuel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Javier Flandes, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Jesús Rodriguez, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Laura Álvarez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lucía Llanos, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ignacio Mahillo, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient emphysémateux
  • VEMS < 50 %
  • VR > 200%
  • Diffusion 20%
  • PSP

Critère d'exclusion:

  • Anticoagulants/antiplaquettaires
  • Bulles géantes (> 8 cm , 1/3 hémithorax)
  • Plus de trois exacerbations modérées/sévères par an
  • Négatif pour signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 10 bobines dans les lobes supérieurs
Procédure: 10 bobines dans les lobes supérieurs
Procédure: cycloergométrie
Expérimental: 15 bobines dans les lobes supérieurs et inférieurs
Procédure: cycloergométrie
Procédure: 15 bobines dans les lobes supérieurs et inférieurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité inspiratoire (L)
Délai: trois mois avant l'intervention et six mois après la première intervention
Modification de la capacité inspiratoire (L) à 6 mois de la ligne de base
trois mois avant l'intervention et six mois après la première intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VR (L)
Délai: trois mois avant l'intervention et six mois après la première intervention
Volume résiduel (L)
trois mois avant l'intervention et six mois après la première intervention
6-MWT (m)
Délai: trois mois avant l'intervention et six mois après la première intervention
Test de marche de six minutes (m)
trois mois avant l'intervention et six mois après la première intervention
SGQLT (mesuré en points)
Délai: trois mois avant l'intervention et six mois après la première intervention
Test de qualité de vie de Saint George (points)
trois mois avant l'intervention et six mois après la première intervention
FEV1 (mesuré en litres)
Délai: trois mois avant l'intervention et six mois après la première intervention
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (L)
trois mois avant l'intervention et six mois après la première intervention
CVF (mesuré en litres)
Délai: trois mois avant l'intervention et six mois après la première intervention
Capacité Vitale Forcée (L)
trois mois avant l'intervention et six mois après la première intervention
Taux de complications associées à la réduction du volume endoscopique
Délai: 6 mois
Taux de complications de réduction de volume endoscopique
6 mois
Taux de complications associées à la cycloergométrie
Délai: 6 mois
Taux de complications associées à la cycloergométrie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD, FJD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2016

Première publication (Estimation)

25 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC 33-16/IIS-FJD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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