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Étude comparative des modifications des microARN circulants chez les patients atteints de lésions hépatiques et les sujets sains

24 mai 2017 mis à jour par: University of Electronic Science and Technology of China

Les objectifs sont de :

  1. valider un panel de miARN spécifiques aux tissus qui sont exprimés de manière différentielle dans le plasma de patients avec et sans lésions hépatiques
  2. étudier la gamme physiologique du panel de miARN circulants chez des sujets sains et sous stress
  3. étudier la dérégulation du panel de miARN circulants et leurs valeurs pronostiques et prédictives dans les résultats cliniques pour identifier les patients à haut risque de mortalité et d'insuffisance hépatique aiguë.

Cet essai implique un prélèvement de sang périphérique sur des sujets lors de leur première présentation et des séjours restants dans l'hospitalisation au service des urgences. Les chercheurs développeront des panels de miARN qui sont des indicateurs spécifiques de l'apparition précoce de défaillances d'organes majeurs et mettront en corrélation les résultats cliniques avec ces miARN.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Les patients en soins intensifs après chirurgie ou sous chimiothérapie dans les instituts du promoteur seront inscrits dans cette cohorte observationnelle d'investigation. Les échantillons de sang total seront immédiatement séparés en plasma pour stockage. Les participants auront leurs 2e et 3e échantillons obtenus à 24-48 heures et 48-72 heures respectivement. Le calendrier de la plupart des programmes d'échantillonnage est conçu en concordance avec les routines de l'USI afin d'éviter des charges supplémentaires pour les patients. Les échantillons de plasma seront utilisés comme marqueurs pronostiques dans les valeurs pronostiques et prédictives pour identifier les patients à haut risque de mortalité et d'insuffisance hépatique aiguë. Les patients qui sortent seront suivis pour toute récidive clinique des maladies tous les 28 jours afin d'évaluer la précision diagnostique des biomarqueurs miARN qui sont mesurés.

Le 2ème objectif sera évalué en mesurant la concentration de miARN chez des volontaires sains recrutés avant et après une brève prise de parole en public. Les miARN circulants seront détectés directement à partir de 1 à 5 ul d'échantillons de plasma avec le test miRFLP. Cette méthode de quantification de miARN basée sur l'électrophorèse capillaire détecte plusieurs miARN en nombre absolu de copies dans une signature d'échantillon plus petite avec une variation négligeable d'un lot à l'autre, fournissant ainsi une méthode de détection de miARN standardisable.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Kang Juanjuan
  • Numéro de téléphone: + 86-28-83202351
  • E-mail: kjj@immunet.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610054
        • Recrutement
        • University of Electronic Science and Technology of China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ce projet de recherche recrutera une cohorte de patients cancéreux observationnels potentiels en soins intensifs après une chirurgie ou une chimiothérapie. Les patients admis seront suivis dans les unités d'hospitalisation conformément aux protocoles des soins intensifs. À leur sortie, les patients seront suivis tous les 28 jours pour toute récidive de la maladie et les résultats cliniques. Des témoins sains seront également recrutés pour démontrer le niveau physiologique des différents miARN circulants.

La description

Critères d'inclusion pour les témoins sains :

Adultes de 18 ans et plus

Critères d'exclusion pour les témoins sains :

Affection inflammatoire chronique sous-jacente (par ex. maladie intestinale inflammatoire) Maladie auto-immune sous-jacente (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé) Trouble hépatique préexistant Utilisateur de tout médicament prescrit ou de médicaments en vente libre au cours des 7 jours précédents.

Critères d'inclusion pour les sujets:

Adultes de 18 ans et plus A une condition liée à la cause de l'inscription aux soins intensifs

Critères d'exclusion pour les sujets:

Âge inférieur à 18 ans Grossesse connue Le médecin traitant juge les soins agressifs inappropriés Incapable de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Sujets sains
Patients atteints de lésions hépatiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration d'expression de miARN circulant quantifiée en nombre absolu de copies chez les patients en soins intensifs et leur corrélation avec l'insuffisance hépatique
Délai: Trois ans
La concentration de miARN circulants en quantification absolue par rapport à la gravité de l'atteinte hépatique (contrôle vs atteinte hépatique vs atteinte hépatique aiguë). Étudier le pronostic potentiel de l'insuffisance hépatique par la différence d'expression du panel de miARN au début de l'atteinte hépatique. Sensibilité, spécificité et étendues potentielles de miARN sélectionnés dans le panel de miARN pour distinguer différentes sévérités de lésions hépatiques et par rapport aux paramètres cliniques standard, les amonotransférases sériques (ALT, AST), la mesure de la bilirubine totale.
Trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La gamme physiologique possible de miARN sélectionnés chez des sujets sains et les mesures de performance de la méthodologie de détection des miARN
Délai: Trois ans
La concentration de miARN circulants chez des sujets sains au repos et/ou sous stress. Étudier les niveaux physiologiques potentiels du panel de miARN dans le contrôle sain comme lignes de base.
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Electronic Science and Technology of China

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Chengdu Nuoen Biotechnologies, Inc.
Sichuan Cancer Hospital & Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Huang Jian, PhD, University of Electronic Science and Technology of China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Uestc500

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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