Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af cirkulerende mikroRNA-ændringer hos patienter med leverskade og raske forsøgspersoner

24. maj 2017 opdateret af: University of Electronic Science and Technology of China

Målene er at:

  1. validere et panel af vævsspecifikke miRNA'er, der er differentielt udtrykt i plasma fra patienter med og uden leverskader
  2. undersøge den fysiologiske rækkevidde af det cirkulerende miRNA-panel i raske emner og under stress
  3. undersøge dysreguleringen af ​​cirkulerende miRNA-panel og deres prognostiske og prædiktive værdier i kliniske resultater ved at identificere patienter med høj risiko for dødelighed og akut leversvigt.

Dette forsøg involverer perifer blodprøver fra forsøgspersoner ved deres tidligste præsentation og resterende ophold på hospitalsindlæggelsen på skadestuen. Efterforskerne vil udvikle paneler af miRNA'er, der er specifikke indikatorer for tidlig indtræden af ​​større organsvigt, og korrelere kliniske resultater med disse miRNA'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

ICU-patienterne efter operation eller under kemoterapier i sponsorinstitutioner vil blive tilmeldt denne observationelle undersøgelseskohorte. Fuldblodsprøver vil straks blive adskilt i plasma til opbevaring. Deltagerne får deres 2. og 3. prøve opnået efter henholdsvis 24-48 timer og 48-72 timer. Tidsplanen for det meste af prøveudtagningsskemaet er designet i overensstemmelse med ICU-rutinerne for at undgå ekstra belastninger på patienterne. Plasmaprøverne vil blive brugt som prognostiske markører i prognostiske og prædiktive værdier til at identificere patienter med høj risiko for dødelighed og akut leversvigt. Patienter, der udskrives, vil blive sporet for ethvert klinisk tilbagefald af sygdommene hver 28. dag for at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af de miRNA-biomarkører, der måles.

Det 2. mål vil blive vurderet ved at måle koncentrationen af ​​miRNA'er i rekrutterede raske frivillige før og efter en kort offentlig tale. De cirkulerende miRNA'er vil blive detekteret direkte fra 1 - 5 ul plasmaprøver med miRFLP-analysen. Denne kapillarelektroforese-baserede miRNA-kvantificeringsmetode detekterer flere miRNA'er i absolut kopiantal i mindre prøvesignatur med ubetydelig batch-til-batch-variation, hvilket giver en standardiserbar miRNA-detektionsmetode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kang Juanjuan
  • Telefonnummer: + 86-28-83202351
  • E-mail: kjj@immunet.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610054
        • Rekruttering
        • University of Electronic Science and Technology of China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette forskningsprojekt vil rekruttere en kohorte af potentielle observationskræftpatienter på intensivafdeling efter operation eller kemoterapi. Indlagte patienter vil blive fulgt op på de indlagte afdelinger i overensstemmelse med ICU-protokoller. Efter udskrivelse vil patienterne blive fulgt op hver 28. dag for eventuel sygdomstilbagefald og kliniske udfald. Sunde kontroller vil også blive rekrutteret til at demonstrere det fysiologiske niveau af forskellige cirkulerende miRNA'er.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

Voksne 18 år og derover

Eksklusionskriterier for sunde kontroller:

Underliggende kronisk inflammatorisk tilstand (f. inflammatorisk tarmsygdom) Underliggende autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus) Eksisterende leversygdom Bruger af enhver ordineret medicin eller håndkøbslægemidler inden for de seneste 7 dage.

Inklusionskriterier for fag:

Voksne 18 år og derover Har tilstand relateret til ICU-indskrivningsårsag

Eksklusionskriterier for fag:

Alder under 18 år Kendt graviditet Behandlende læge finder aggressiv behandling uegnet Ude af stand til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sunde emner
Patienter med leverskade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationen af ​​cirkulerende miRNA-ekspression kvantificeret i absolutte kopiantal hos ICU-patienter og deres korrelation med leversvigt
Tidsramme: 3 år
Koncentrationen af ​​cirkulerende miRNA'er i absolut kvantificering i sammenligning med sværhedsgraden af ​​leverskade (kontrol vs. leverskade vs. akut leverskade). At undersøge den potentielle prognose for leversvigt ved ekspressionsforskellen af ​​miRNA-panelet ved begyndelsen af ​​leverskade. Sensitivitet, specificitet og de potentielle omfang af udvalgt miRNA i miRNA-panelet for at skelne forskellige sværhedsgrader af leverskade og mod kliniske standardparametre, serum-amonotransferaser (ALT, AST), total bilirubinmåling.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det mulige fysiologiske udvalg af udvalgte miRNA'er i raske forsøgspersoner og præstationsmålingerne for miRNA-detektionsmetoden
Tidsramme: 3 år
Koncentrationen af ​​cirkulerende miRNA'er i raske forsøgspersoner under hviletilstand og/eller under stress. At undersøge de potentielle fysiologiske niveauer af miRNA-panelet i sund kontrol som baselines.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Electronic Science and Technology of China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chengdu Nuoen Biotechnologies, Inc.
Sichuan Cancer Hospital & Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huang Jian, PhD, University of Electronic Science and Technology of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Uestc500

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger