Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av sirkulerende mikroRNA-endringer hos pasienter med leverskade og friske personer

24. mai 2017 oppdatert av: University of Electronic Science and Technology of China

Målene er å:

  1. validere et panel av vevsspesifikke miRNA-er som er differensielt uttrykt i plasmaet til pasienter med og uten leverskader
  2. undersøke det fysiologiske området til det sirkulerende miRNA-panelet i sunne emner og under stress
  3. undersøke dysreguleringen av sirkulerende miRNA-panel og deres prognostiske og prediktive verdier i kliniske utfall for å identifisere pasienter med høy risiko for dødelighet og akutt leversvikt.

Denne studien involverer perifer blodprøvetaking fra forsøkspersoner ved deres tidligste presentasjon og gjenværende opphold på sykehusinnleggelse i akuttmottaket. Etterforskerne vil utvikle paneler av miRNA-er som er spesifikke indikatorer på tidlig debut av større organsvikt, og korrelere kliniske utfall med disse miRNA-ene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

ICU-pasientene etter operasjon eller under kjemoterapi i sponsorinstitutter vil bli registrert i denne observasjonsundersøkelsen. Fullblodsprøver vil umiddelbart bli separert i plasma for lagring. Deltakerne vil få sin 2. og 3. prøve innhentet ved henholdsvis 24-48 timer og 48-72 timer. Tidsplanen for det meste av prøvetakingsplanen er utformet i samsvar med ICU-rutinene for å unngå ekstra belastninger på pasientene. Plasmaprøvene vil bli brukt som prognostiske markører i prognostiske og prediktive verdier for å identifisere pasienter med høy risiko for dødelighet og akutt leversvikt. Pasienter som skrives ut vil bli sporet for eventuelle kliniske tilbakefall av sykdommene hver 28. dag for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til miRNA-biomarkørene som måles.

Det andre målet vil bli vurdert ved å måle konsentrasjonen av miRNA i rekrutterte friske frivillige før og etter en kort offentlig tale. De sirkulerende miRNA-ene vil bli oppdaget direkte fra 1 - 5 ul plasmaprøver med miRFLP-analysen. Denne kapillærelektroforesebaserte miRNA-kvantifiseringsmetoden oppdager flere miRNA-er i absolutt kopiantall i mindre prøvesignatur med ubetydelig batch-til-batch-variasjon, og gir dermed en standardiserbar miRNA-deteksjonsmetode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Kang Juanjuan
  • Telefonnummer: + 86-28-83202351
  • E-post: kjj@immunet.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610054
        • Rekruttering
        • University of Electronic Science and Technology of China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette forskningsprosjektet vil rekruttere en kohort av potensielle observasjonskreftpasienter på intensivavdeling etter operasjon eller kjemoterapi. Innlagte pasienter vil bli fulgt opp i døgnavdelingene i samsvar med ICU-protokoller. Ved utskrivelse vil pasientene følges opp hver 28. dag for tilbakefall av sykdom og kliniske utfall. Sunne kontroller vil også bli rekruttert for å demonstrere det fysiologiske nivået til forskjellige sirkulerende miRNA-er.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for friske kontroller:

Voksne 18 år og oppover

Eksklusjonskriterier for friske kontroller:

Underliggende kronisk inflammatorisk tilstand (f. inflammatorisk tarmsykdom) Underliggende autoimmun sykdom (f.eks. Revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus) Eksisterende leversykdom Bruker av foreskrevet medisin eller reseptfrie legemidler i løpet av de siste 7 dagene.

Inkluderingskriterier for fag:

Voksne 18 år og oppover Har tilstand relatert til årsak til intensivbehandling

Ekskluderingskriterier for fag:

Alder under 18 år Kjent graviditet Behandlende lege anser aggressiv behandling som uegnet Kan ikke gi informert samtykke eller overholde studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Sunne fag
Pasienter med leverskade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjonen av sirkulerende miRNA-ekspresjon kvantifisert i absolutte kopitall hos ICU-pasienter og deres korrelasjon med leversvikt
Tidsramme: Tre år
Konsentrasjonen av sirkulerende miRNA i absolutt kvantifisering sammenlignet med alvorlighetsgraden av leverskade (kontroll vs. leverskade vs. akutt leverskade). For å undersøke den potensielle prognosen for leversvikt ved uttrykksforskjellen til miRNA-panelet ved begynnelsen av leverskade. Sensitivitet, spesifisitet og potensielle omfang av utvalgt miRNA i miRNA-panelet for å skille forskjellig alvorlighetsgrad av leverskader og mot standard kliniske parametere, serumamonotransferaser (ALT, AST), total bilirubinmåling.
Tre år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det mulige fysiologiske området for utvalgte miRNA-er hos friske forsøkspersoner og ytelsesmålingene til miRNA-deteksjonsmetodikken
Tidsramme: Tre år
Konsentrasjonen av sirkulerende miRNA hos friske personer under hviletilstand og/eller under stress. For å undersøke de potensielle fysiologiske nivåene til miRNA-panelet i sunn kontroll som basislinjer.
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Electronic Science and Technology of China

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chengdu Nuoen Biotechnologies, Inc.
Sichuan Cancer Hospital & Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Huang Jian, PhD, University of Electronic Science and Technology of China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Uestc500

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger