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Efficacité et innocuité du gel IDP-120 dans le traitement de l'acné vulgaire

14 décembre 2017 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude clinique de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles, comparant l'efficacité et l'innocuité du gel IDP-120 dans le traitement de l'acné vulgaire

Efficacité et innocuité du gel IDP-120 dans le traitement de l'acné vulgaire

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude clinique de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles, comparant l'efficacité et l'innocuité du gel IDP-120 dans le traitement de l'acné vulgaire

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
364

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2C 0A1
        • Valeant Site 10
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 0A1
        • Valeant Site 03
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1L9
        • Valeant Site 08
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 2S6
        • Valeant Site 20
  • États-Unis
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Valeant Site 15
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Valeant Site 13
      • Miami, Florida, États-Unis, 33101
        • Valeant Site 16
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33601
        • Valeant Site 14
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Valeant Site 02
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30302
        • Valeant Site 21
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Valeant Site 23
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48204
        • Valeant Site 09
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55401
        • Valeant Site 24
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64502
        • Valeant Site 11
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Valreant Site 05
      • New York, New York, États-Unis, 10002
        • Valeant Site 06
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Valeant Site 01
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27268
        • Valeant Site 17
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43085
        • Valeant Site 22
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37901
        • Valeant Site 04
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 73301
        • Valeant Site 07
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • Valeant Site 12
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78204
        • Valeant Site 18
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Valeant Site 25

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Homme ou femme d'au moins 9 ans et plus ;
  • Un consentement éclairé écrit et verbal doit être obtenu. Les sujets n'ayant pas atteint l'âge du consentement doivent signer un consentement pour l'étude et un parent ou un tuteur légal doit signer le consentement éclairé (si le sujet atteint l'âge du consentement au cours de l'étude, il doit être re-consenté lors de la prochaine visite d'étude)
  • Les femmes avant les règles et les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence.
  • Les sujets doivent être disposés à se conformer aux instructions de l'étude et à retourner à la clinique pour les visites requises. Les sujets n'ayant pas atteint l'âge du consentement doivent être accompagnés du parent ou du tuteur légal au moment de la signature de l'assentiment/consentement.
  • Si un nettoyant, une crème hydratante ou un écran solaire est nécessaire pendant l'étude, les sujets doivent être disposés à n'utiliser que les nettoyants, hydratants, écrans solaires ou produits combinés hydratant/écran solaire autorisés. Si le sujet porte du maquillage, il doit accepter d'utiliser du maquillage non comédogène.

Critères d'exclusion clés :

  • Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription ou la participation à une étude de recherche parallèle à cette étude.
  • Toute affection dermatologique du visage susceptible d'interférer avec les évaluations cliniques telles que l'acné conglobata, l'acné fulminante, l'acné secondaire, la dermatite périorale, la rosacée cliniquement significative, la folliculite gramnégative.
  • Toute maladie sous-jacente ou toute autre affection dermatologique du visage nécessitant l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant ou rendant les évaluations et le nombre de lésions non concluants.
  • Sujets avec une barbe ou une moustache faciale qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Gel IDP-120
IDP-120 Gel est un traitement combiné
Médicament: Gel IDP-120
IDP-120 Gel est un produit combiné
Autres noms:
  • Composant A + B
Comparateur actif: IDP-120 Composant A Gel
Gel de monade IDP-120 du composant A
Médicament: IDP 120 Composant A Gel
Monade du composant A
Autres noms:
  • Composant A
Comparateur actif: IDP-120 Composant B Gel
Gel de monade IDP-120 du composant B
Médicament: IDP 120 Composant B Gel
Monade du composant B
Autres noms:
  • Composant B
Comparateur placebo: Gel véhicule IDP-120
Médicament: Gel véhicule IDP 120
Véhicule
Autres noms:
  • Véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets atteignant clair ou presque clair sur le score global de gravité de l'évaluateur.
Délai: 12 semaines
Pourcentage de sujets qui obtiennent une réduction d'au moins deux grades par rapport au niveau de référence et qui sont clairs ou presque clairs à la semaine 12 dans le score global de gravité de l'évaluateur.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bausch Health Americas, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 décembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • V01-120A-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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