Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IDP-120-geelin teho ja turvallisuus akne vulgariksen hoidossa

torstai 14. joulukuuta 2017 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmä, kliininen tutkimus, jossa verrataan IDP-120-geelin tehoa ja turvallisuutta akne Vulgariksen hoidossa

IDP-120-geelin teho ja turvallisuus akne vulgariksen hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmä, kliininen tutkimus, jossa verrataan IDP-120-geelin tehoa ja turvallisuutta akne Vulgariksen hoidossa

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
364

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2C 0A1
        • Valeant Site 10
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 0A1
        • Valeant Site 03
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1L9
        • Valeant Site 08
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 2S6
        • Valeant Site 20
  • Yhdysvallat
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • Valeant Site 15
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • Valeant Site 13
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
        • Valeant Site 16
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33601
        • Valeant Site 14
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Valeant Site 02
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30302
        • Valeant Site 21
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Valeant Site 23
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48204
        • Valeant Site 09
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55401
        • Valeant Site 24
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64502
        • Valeant Site 11
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Valreant Site 05
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10002
        • Valeant Site 06
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Valeant Site 01
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27268
        • Valeant Site 17
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43085
        • Valeant Site 22
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37901
        • Valeant Site 04
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 73301
        • Valeant Site 07
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
        • Valeant Site 12
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78204
        • Valeant Site 18
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Valeant Site 25

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 9-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
  • On hankittava kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus. Suostumisikää nuorempien koehenkilöiden on allekirjoitettava suostumus tutkimukseen ja vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus (jos koehenkilö saavuttaa suostumusiän tutkimuksen aikana, heidän on annettava suostumus uudelleen seuraavalla opintokäynnillä)
  • Ennen kuukautisia naisilla ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
  • Tutkittavien on oltava valmiita noudattamaan opinto-ohjeita ja palaamaan klinikalle vaadituille käynneille. Suostumisikää nuorempien koehenkilöiden on oltava vanhemman tai laillisen huoltajan seurassa suostumuksen/suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
  • Jos puhdistusainetta, kosteusvoidetta tai aurinkovoidetta tarvitaan tutkimuksen aikana, koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään vain sallittuja puhdistusaineita, kosteusvoidetta, aurinkovoidetta tai kosteusvoiteen/aurinkosuojan yhdistelmätuotteita. Jos tutkittava käyttää meikkiä, hänen on suostuttava käyttämään ei-komedogeenistä meikkiä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavan lääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai osallistumisesta tämän tutkimuksen kanssa samaan tutkimukseen.
  • Kaikki kasvojen dermatologiset sairaudet, jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja, kuten akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne, perioraalinen dermatiitti, kliinisesti merkittävä ruusufinni, gramnegatiivinen follikuliitti.
  • Mikä tahansa perussairaus tai muu kasvojen dermatologinen sairaus, joka edellyttää häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä tai tekee arvioinneista ja vaurioiden määrästä epäselviä.
  • Koehenkilöt, joilla on parta tai viikset, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IDP-120 geeli
IDP-120 Gel on yhdistelmähoito
Lääke: IDP-120 geeli
IDP-120 Gel on yhdistelmätuote
Muut nimet:
  • Komponentti A + B
Active Comparator: IDP-120 Component A geeli
Komponentin A IDP-120 Monad Gel
Lääke: IDP 120 Component A -geeli
Komponentin A monadi
Muut nimet:
  • Komponentti A
Active Comparator: IDP-120 Component B geeli
Komponentin B IDP-120 Monad Gel
Lääke: IDP 120 Component B -geeli
Komponentin B monadi
Muut nimet:
  • Komponentti B
Placebo Comparator: IDP-120 ajoneuvogeeli
Lääke: IDP 120 ajoneuvogeeli
Ajoneuvo
Muut nimet:
  • Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat selkeän tai melkein selkeän arvioijan maailmanlaajuisen vakavuuspisteen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat vähintään kahden asteen alennuksen lähtötasosta ja ovat selkeät tai lähes terveet viikolla 12 arvioijan maailmanlaajuisessa vakavuuspisteessä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bausch Health Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • V01-120A-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset IDP-120 geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia