이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

여드름 치료에서 IDP-120 젤의 효능 및 안전성

2017년 12월 14일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.

심상성여드름 치료에서 IDP-120 겔의 효능 및 안전성을 비교한 2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 비히클 대조군, 병렬군 임상연구

여드름 치료에서 IDP-120 젤의 효능 및 안전성

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

심상성여드름 치료에서 IDP-120 겔의 효능 및 안전성을 비교한 2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 비히클 대조군, 병렬군 임상연구

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
364

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Encino, California, 미국, 91316
        • Valeant Site 15
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • Valeant Site 13
      • Miami, Florida, 미국, 33101
        • Valeant Site 16
      • Tampa, Florida, 미국, 33601
        • Valeant Site 14
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Valeant Site 02
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30302
        • Valeant Site 21
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Valeant Site 23
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48204
        • Valeant Site 09
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55401
        • Valeant Site 24
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64502
        • Valeant Site 11
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10001
        • Valreant Site 05
      • New York, New York, 미국, 10002
        • Valeant Site 06
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
        • Valeant Site 01
      • High Point, North Carolina, 미국, 27268
        • Valeant Site 17
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43085
        • Valeant Site 22
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37901
        • Valeant Site 04
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 73301
        • Valeant Site 07
      • Austin, Texas, 미국, 78701
        • Valeant Site 12
      • San Antonio, Texas, 미국, 78204
        • Valeant Site 18
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Valeant Site 25
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, 캐나다, R2C 0A1
        • Valeant Site 10
    • Ontario
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 0A1
        • Valeant Site 03
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1L9
        • Valeant Site 08
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N9A 2S6
        • Valeant Site 20

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 만 9세 이상 남녀
  • 서면 및 구두 동의를 얻어야 합니다. 동의 연령 미만의 피험자는 연구에 대한 동의서에 서명해야 하며 부모 또는 법적 보호자가 사전 동의서에 서명해야 합니다(피험자가 연구 중에 동의 연령에 도달한 경우 다음 연구 방문 시 재동의해야 함)
  • 월경 전 여성 및 가임기 여성은 스크리닝 방문 시 소변 임신 검사 음성, 기준선 방문 시 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
  • 피험자는 연구 지침을 준수하고 필요한 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다. 동의 연령 미만의 피험자는 동의/동의 서명 시 부모 또는 법적 보호자를 동반해야 합니다.
  • 연구 중에 클렌저, 보습제 또는 자외선 차단제가 필요한 경우, 피험자는 허용된 클렌저, 보습제, 자외선 차단제 또는 보습제/자외선 차단제 조합 제품만 사용할 의향이 있어야 합니다. 대상자가 메이크업을 하는 경우 논코메도제닉 메이크업 사용에 동의해야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 이 연구와 동시에 진행되는 연구에 등록 또는 참여한 후 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 사용합니다.
  • 뭉친 여드름, 전격성 여드름, 2차 여드름, 구강 주위 피부염, 임상적으로 유의한 주사, 그램음성 모낭염과 같은 임상 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 모든 피부과적 상태.
  • 간섭하는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하거나 평가 및 병변 수를 결정적이지 않게 만드는 얼굴의 기저 질환 또는 기타 피부 상태.
  • 연구 평가를 방해할 수 있는 얼굴 수염 또는 콧수염이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: IDP-120 젤
IDP-120 Gel은 복합 치료제입니다.
의약품: IDP-120 젤
IDP-120 Gel은 복합제입니다.
다른 이름들:
  • 성분 A + B
활성 비교기: IDP-120 성분 A 겔
성분 A의 IDP-120 모나드 겔
의약품: IDP 120 성분 A 젤
구성 요소 A의 모나드
다른 이름들:
  • 성분 A
활성 비교기: IDP-120 성분 B 젤
성분 B의 IDP-120 모나드 겔
의약품: IDP 120 성분 B 젤
컴포넌트 B의 모나드
다른 이름들:
  • 성분 B
위약 비교기: IDP-120 차량용 젤
의약품: IDP 120 비히클 젤
차량
다른 이름들:
  • 차량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평가자의 글로벌 심각도 점수에서 명확하거나 거의 명확하게 달성한 피험자의 비율.
기간: 12주
기준선에서 최소 2등급 감소를 달성하고 평가자의 전체 심각도 점수에서 12주차에 깨끗하거나 거의 깨끗함인 피험자의 백분율.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bausch Health Americas, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 8월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 12월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • V01-120A-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

여드름에 대한 임상 시험

IDP-120 젤에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리