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L'effet sur la cognition des personnes âgées de la perfusion contrôlée par cible à double boucle guidée par l'indice Narcotrend (POCD;TCI)

2 janvier 2017 mis à jour par: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Étudier l'effet sur la cognition des personnes âgées de l'application d'une perfusion contrôlée à cible fermée (TCI) de propofol et de rémifentanil guidée par l'indice Narcotrend.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Deux cents patients devant subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale ont été répartis au hasard en deux groupes : en boucle fermée (groupe A, n = 100) et en boucle ouverte (groupe B, n = 100). La procédure lors de l'induction de l'anesthésie était la même dans deux groupes. Dans le groupe A, si l'indice Narcotrend (NI) tombait à 46 et restait plus de 30 secondes, le propofol et le rémifentanil étaient perfusés par voie intraveineuse comme rétroaction automatiquement pour atteindre le NI cible de 26-46. Cependant, le NI dans le groupe B a été contrôlé manuellement. Passer un examen de MMSE avant et après la chirurgie qui mesure si la cognition de l'aîné a changé. En outre, nous mesurera les niveaux de protéine S100beta et NSE.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ femmes subissant une chirurgie laparoscopique.
  2. Consentement éclairé écrit du patient ou des proches du patient participant.
  3. IMC : 18,0 ～ 25 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. La maladie mentale ne peut pas correspondre
  2. anesthésie péridurale contre-indiquée
  3. Les personnes qui ont des arythmies de type lent
  4. L'insuffisance rénale chronique
  5. Abus d'alcool ou de drogues
  6. Prend déjà de la gabapentine, de la prégabaline, de la benzodiazépine ou des médicaments antidépresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TCI à double boucle
l'investigateur a modifié les concentrations cibles du site d'effet par NI.Si le NI tombe à 46 et garde 46 plus de 30 secondes, le propofol et le rémifentanil ont été perfusés automatiquement comme rétroaction pour atteindre le NI cible de 26-46.Prendre un échantillon de sang avant et après chirurgie pour mesurer les niveaux de protéine S100beta et NSE.
Dispositif: TCI à double boucle
l'investigateur a modifié les concentrations cibles du site d'effet par NI. Si le NI tombe à 46 et garde 46 plus de 30 secondes, le propofol et le rémifentanil ont été perfusés automatiquement comme rétroaction pour atteindre le NI cible de 26-46
Autres noms:
  • Infusion contrôlée par cible à double boucle de propofol et de rémifentanil guidée par Narcotrend Inde
Expérimental: TCI en boucle ouverte
l'investigateur a modifié les concentrations cibles au site d'effet des deux médicaments sans limites de concentration minimales ou maximales sans utiliser le moniteur Narcotrend uniquement en fonction de l'expérience de l'anesthésiste.Prendre un échantillon de sang avant et après la chirurgie pour mesurer les niveaux de protéine S100beta et NSE.
Dispositif: TCI en boucle ouverte
l'investigateur a modifié les concentrations cibles au site d'effet des deux médicaments sans limites de concentration minimales ou maximales sans utiliser le moniteur Narcotrend uniquement en fonction de l'expérience de l'anesthésiste.
Autres noms:
  • Contrôle de la perfusion de propofol et de rémifentanil guidé par l'expérience

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats MMSE
Délai: jusqu'à 1 semaine
Le Mini-Mental State Examination (MMSE) ou test de Folstein est un questionnaire en 30 points qui est largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour mesurer les troubles cognitifs. Il est couramment utilisé en médecine et dans les domaines paramédicaux pour dépister la démence. Il est également utilisé pour estimer la gravité et la progression des troubles cognitifs et pour suivre l'évolution des changements cognitifs chez un individu au fil du temps; ce qui en fait un moyen efficace de documenter la réponse d'un individu au traitement. Le but du MMSE n'a pas été, à lui seul, de fournir un diagnostic pour une entité nosologique particulière. Nous mesurons le patient avant l'opération et le premier/troisième/septième jour après l'opération.
jusqu'à 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
protéine s100beta
Délai: jusqu'à 24 heures
La protéine de liaison au calcium S100b est enrichie en cellules astrogliales et peut traverser la barrière hémato-encéphalique après une lésion hypoxique du système nerveux central. Sa mesure de routine est simple et relativement peu coûteuse. Le S100b est filtré par le rein et a une demi-vie estimée à 2 h . Son taux sérique augmente après AC, et sa valeur pronostique a été étudiée. En raison de résultats mitigés, son utilisation en routine était jusqu'à présent déconseillée. S100bata est normalement de 0,2 μg/L dans le sérum ou plus petit. Nous décidons de prélever l'échantillon de sang avant l'opération et après l'opération lorsque le patient est éveillé.
jusqu'à 24 heures

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SNG
Délai: jusqu'à 24 heures
NSE a un rôle dans le métabolisme du glucose. Quant au S100b, le NSE est libéré du cerveau hypoxique dans la circulation sanguine, et son taux sérique est en corrélation avec l'étendue de la lésion cérébrale. En outre, la NSE est en corrélation avec d'autres marqueurs de lésions cérébrales. La NSE a une grande spécificité pour prédire les résultats indésirables lorsqu'elle est mesurée dans les quelques jours suivant l'AC. Un seuil de 33 mg/l est recommandé. notre étude, nous prélevons la prise de sang avant l'opération et après l'opération au réveil du patient.
jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • double closed-loop and POCD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TCI à double boucle

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