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L'effet sur la cognition des personnes âgées de la perfusion contrôlée par cible à double boucle guidée par l'indice Narcotrend (POCD;TCI)

2 janvier 2017 mis à jour par: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Étudier l'effet sur la cognition des personnes âgées de l'application d'une perfusion contrôlée à cible fermée (TCI) de propofol et de rémifentanil guidée par l'indice Narcotrend.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux cents patients devant subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale ont été répartis au hasard en deux groupes : en boucle fermée (groupe A, n = 100) et en boucle ouverte (groupe B, n = 100). La procédure lors de l'induction de l'anesthésie était la même dans deux groupes. Dans le groupe A, si l'indice Narcotrend (NI) tombait à 46 et restait plus de 30 secondes, le propofol et le rémifentanil étaient perfusés par voie intraveineuse comme rétroaction automatiquement pour atteindre le NI cible de 26-46. Cependant, le NI dans le groupe B a été contrôlé manuellement. Passer un examen de MMSE avant et après la chirurgie qui mesure si la cognition de l'aîné a changé. En outre, nous mesurera les niveaux de protéine S100beta et NSE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ femmes subissant une chirurgie laparoscopique.
  2. Consentement éclairé écrit du patient ou des proches du patient participant.
  3. IMC : 18,0 ～ 25 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. La maladie mentale ne peut pas correspondre
  2. anesthésie péridurale contre-indiquée
  3. Les personnes qui ont des arythmies de type lent
  4. L'insuffisance rénale chronique
  5. Abus d'alcool ou de drogues
  6. Prend déjà de la gabapentine, de la prégabaline, de la benzodiazépine ou des médicaments antidépresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCI à double boucle
l'investigateur a modifié les concentrations cibles du site d'effet par NI.Si le NI tombe à 46 et garde 46 plus de 30 secondes, le propofol et le rémifentanil ont été perfusés automatiquement comme rétroaction pour atteindre le NI cible de 26-46.Prendre un échantillon de sang avant et après chirurgie pour mesurer les niveaux de protéine S100beta et NSE.
Dispositif: TCI à double boucle
l'investigateur a modifié les concentrations cibles du site d'effet par NI. Si le NI tombe à 46 et garde 46 plus de 30 secondes, le propofol et le rémifentanil ont été perfusés automatiquement comme rétroaction pour atteindre le NI cible de 26-46
Autres noms:
  • Infusion contrôlée par cible à double boucle de propofol et de rémifentanil guidée par Narcotrend Inde
Expérimental: TCI en boucle ouverte
l'investigateur a modifié les concentrations cibles au site d'effet des deux médicaments sans limites de concentration minimales ou maximales sans utiliser le moniteur Narcotrend uniquement en fonction de l'expérience de l'anesthésiste.Prendre un échantillon de sang avant et après la chirurgie pour mesurer les niveaux de protéine S100beta et NSE.
Dispositif: TCI en boucle ouverte
l'investigateur a modifié les concentrations cibles au site d'effet des deux médicaments sans limites de concentration minimales ou maximales sans utiliser le moniteur Narcotrend uniquement en fonction de l'expérience de l'anesthésiste.
Autres noms:
  • Contrôle de la perfusion de propofol et de rémifentanil guidé par l'expérience

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats MMSE
Délai: jusqu'à 1 semaine
Le Mini-Mental State Examination (MMSE) ou test de Folstein est un questionnaire en 30 points qui est largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour mesurer les troubles cognitifs. Il est couramment utilisé en médecine et dans les domaines paramédicaux pour dépister la démence. Il est également utilisé pour estimer la gravité et la progression des troubles cognitifs et pour suivre l'évolution des changements cognitifs chez un individu au fil du temps; ce qui en fait un moyen efficace de documenter la réponse d'un individu au traitement. Le but du MMSE n'a pas été, à lui seul, de fournir un diagnostic pour une entité nosologique particulière. Nous mesurons le patient avant l'opération et le premier/troisième/septième jour après l'opération.
jusqu'à 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
protéine s100beta
Délai: jusqu'à 24 heures
La protéine de liaison au calcium S100b est enrichie en cellules astrogliales et peut traverser la barrière hémato-encéphalique après une lésion hypoxique du système nerveux central. Sa mesure de routine est simple et relativement peu coûteuse. Le S100b est filtré par le rein et a une demi-vie estimée à 2 h . Son taux sérique augmente après AC, et sa valeur pronostique a été étudiée. En raison de résultats mitigés, son utilisation en routine était jusqu'à présent déconseillée. S100bata est normalement de 0,2 μg/L dans le sérum ou plus petit. Nous décidons de prélever l'échantillon de sang avant l'opération et après l'opération lorsque le patient est éveillé.
jusqu'à 24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SNG
Délai: jusqu'à 24 heures
NSE a un rôle dans le métabolisme du glucose. Quant au S100b, le NSE est libéré du cerveau hypoxique dans la circulation sanguine, et son taux sérique est en corrélation avec l'étendue de la lésion cérébrale. En outre, la NSE est en corrélation avec d'autres marqueurs de lésions cérébrales. La NSE a une grande spécificité pour prédire les résultats indésirables lorsqu'elle est mesurée dans les quelques jours suivant l'AC. Un seuil de 33 mg/l est recommandé. notre étude, nous prélevons la prise de sang avant l'opération et après l'opération au réveil du patient.
jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2017

Première publication (Estimation)

4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • double closed-loop and POCD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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