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Narcotrend Index에 따른 Dual-loop Target Controlled Infusion이 노인의 인지에 미치는 영향 (POCD;TCI)

2017년 1월 2일 업데이트: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Narcotrend 지수에 따라 프로포폴과 레미펜타닐의 폐쇄 표적 조절 주입(TCI) 적용이 노인의 인지에 미치는 영향을 조사하고자 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

전신마취 수술이 예정된 200명의 환자를 무작위로 폐루프군(group A,n=100)과 개루프군(group B,n=100)으로 나누었다. 마취유도 과정은 동일하였다. A그룹에서는 Narcotrend index(NI)가 46까지 떨어지고 30초 이상 유지되면 피드백으로 프로포폴과 레미펜타닐을 자동으로 정맥주사하여 목표 NI 26-46을 달성하였다. B씨는 수동으로 조절했다. 노인의 인지능력 변화 여부를 측정하는 수술 전후 MMSE 검사. 게다가 .we 단백질 S100beta 및 NSE의 수준을 측정합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 복강경 수술을 받는 ASA Ⅰ~Ⅱ 여성.
  2. 환자 또는 참여 환자의 친척의 서면 동의서.
  3. BMI:18.0~25kg/m2

제외 기준:

  1. 정신병은 따라갈 수 없다
  2. 경막 외 마취 금기
  3. 느린 유형의 부정맥이 있는 사람
  4. 만성 신부전
  5. 알코올 또는 약물 남용
  6. 이미 가바펜틴, 프레가발린, 벤조디아제핀 또는 항우울제 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 이중 루프 TCI
수사관은 효과 부위 목표 농도를 NI로 수정했습니다. NI가 46으로 떨어지고 46이 30초 이상 유지되면 프로포폴과 레미펜타닐을 피드백으로 자동 주입하여 목표 NI 26-46을 달성했습니다. 전후에 혈액 샘플을 채취합니다. 단백질 S100beta 및 NSE의 수준을 측정하기 위한 수술.
장치: 이중 루프 TCI
조사자는 NI에 의해 효과 부위 목표 농도를 수정했습니다. NI가 46으로 떨어지고 46을 30초 이상 유지하면 프로포폴과 레미펜타닐을 피드백으로 자동 주입하여 목표 NI 26-46을 달성했습니다.
다른 이름들:
  • Narcotrend Inde에 의해 안내되는 프로포폴 및 레미펜타닐의 이중 루프 표적 제어 주입
실험적: 개방 루프 TCI
조사자는 Narcotrend 모니터를 사용하지 않고 최소 또는 최대 농도 제한 없이 두 약물의 효과 부위 목표 농도를 수정했습니다. 이는 마취과의사의 경험에 달려 있습니다. 단백질 S100beta 및 NSE의 수준을 측정하기 위해 수술 전후에 혈액 샘플을 채취합니다.
장치: 개방 루프 TCI
조사자는 Narcotrend 모니터를 사용하지 않고 최소 또는 최대 농도 제한 없이 두 약물의 효과 부위 목표 농도를 수정했으며 이는 마취과의의 경험에만 의존합니다.
다른 이름들:
  • 경험에 따라 프로포폴과 레미펜타닐 주입 조절

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MMSE 점수
기간: 최대 1주일
MMSE(Mini-Mental State Examination) 또는 Folstein 테스트는 인지 장애를 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 30점 설문지입니다. 일반적으로 치매를 선별하기 위해 의학 및 관련 건강 분야에서 사용됩니다. 또한 인지 장애의 심각성과 진행을 추정하고 시간이 지남에 따라 개인의 인지 변화 과정을 추적하는 데 사용됩니다. 따라서 치료에 대한 개인의 반응을 문서화하는 효과적인 방법입니다. MMSE의 목적은 그 자체로 특정 병리학적 실체에 대한 진단을 제공하는 것이 아닙니다. 저희는 수술 전과 수술 후 1일/3일/7일에 환자를 측정합니다.
최대 1주일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
단백질 s100베타
기간: 최대 24시간
칼슘 결합 단백질 S100b는 성상아교세포가 풍부하고 중추신경계의 저산소 손상 후 혈액-뇌 장벽을 통과할 수 있습니다. 일상적인 측정은 간단하고 상대적으로 저렴합니다. S100b는 신장에서 여과되며 예상 반감기는 2시간입니다. CA 후 혈청 수치가 증가하고 예후 가치가 연구되었습니다 . 완화된 결과로 인해 일상적인 사용은 지금까지 권장되지 않았습니다. S100bata는 일반적으로 혈청에서 0.2μg/L 이하입니다. 환자가 깨어있을 때 수술 전과 수술 후에 혈액 샘플을 채취하기로 결정합니다.
최대 24시간

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NSE
기간: 최대 24시간
NSE는 포도당 대사에서 역할을 합니다. S100b의 경우 NSE는 저산소 상태의 뇌에서 혈류로 방출되며 혈청 수치는 뇌 손상 정도와 관련이 있습니다. 또한 NSE는 뇌 손상의 다른 마커와 관련이 있습니다. NSE는 CA 후 며칠 내에 측정할 때 불리한 결과를 예측하는 높은 특이성을 가지고 있습니다. 33mg/l의 컷오프 포인트가 권장됩니다.in 우리 연구에서는 수술 전과 수술 후 환자가 깨어있을 때 혈액 샘플을 채취합니다.
최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • double closed-loop and POCD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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