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Étude sur l'équité en matière de contraception 2016 (CES)

4 avril 2018 mis à jour par: Planned Parenthood Federation of America

Étude sur l'équité en matière de contraception

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'une formation de conseil de fournisseur sur les comportements contraceptifs des patients et la satisfaction dans un essai randomisé en grappes parmi 10 centres de santé Planned Parenthood.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude s'appuie sur des recherches antérieures sur un protocole de conseil en matière de contraception et sur une formation développée et étudiée par des partenaires de l'Université de New York et de la Planned Parenthood Federation of America. Ce protocole de conseil contraceptif est informé par la littérature sur le comportement contraceptif, l'expertise en sciences de la décision et de la communication et la recherche qualitative formative avec les prestataires et les patients de Planned Parenthood. Jaccard et al. (sous presse) a mené une étude de contrôle randomisée en grappes de l'intervention de conseil auprès de 10 centres de santé de Planned Parenthood, où le personnel des sites d'intervention a participé à une formation d'une journée sur le protocole de conseil suivie d'une journée d'observation en clinique. Les patients ont été recrutés sur place et contactés pour un suivi à six mois et 12 mois.

Les résultats de cette étude ont indiqué que les patientes sur les sites d'intervention étaient plus satisfaites de leur conseil en matière de contraception et de leur choix de méthode, et lors d'un ou des deux suivis, il y avait moins de lacunes dans la protection contraceptive, plus d'utilisation de la double méthode et moins de non-utilisation de la contraception. . Il n'y avait pas de différence significative dans l'utilisation précise des pilules contraceptives.

La Planned Parenthood Federation of America (PPFA) a adapté et piloté la formation à ce protocole de conseil sur la contraception en 2016 avec 18 organisations affiliées à Planned Parenthood à travers le pays. Cette formation a été intégrée à un événement d'une journée qui comprenait également une formation des prestataires pour surmonter les obstacles à l'accès aux dispositifs et implants intra-utérins. Une évaluation de la mise en œuvre de méthodes mixtes a été menée pour évaluer les résultats pour le personnel et les patients et identifier les défis de la mise en œuvre. Les conclusions préliminaires de l'année pilote du programme ont démontré des tendances positives pour les mesures des résultats, ont produit des leçons apprises sur les défis de mise en œuvre et ont fourni un soutien pour de nouvelles adaptations du programme de formation et du protocole de conseil. L'évaluation de l'année pilote précédente a été conçue pour évaluer la satisfaction des patients et le choix de la méthode avant et après la formation, mais n'a pas pu répondre aux questions sur l'impact continu sur d'autres résultats d'intérêt. L'étude actuelle utilisera une conception de contrôle randomisée en grappes avec 10 centres de santé Planned Parenthood pour évaluer les résultats des patients. Cinq centres de santé randomisés pour l'intervention recevront la formation en conseil sur la contraception. En tant que groupe témoin, les cinq autres centres de santé assureront les soins habituels. Les femmes seront inscrites sur place au centre de santé, puis contactées pour un suivi environ 30 et 90 jours après l'inscription. L'inscription cible est de 100 femmes par site (1000 au total).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1015

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27603
        • Planned Parenthood South Atlantic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant reçu des conseils en matière de contraception dans les centres de santé participants.
  • Capacité à comprendre l'anglais écrit et parlé.

Critère d'exclusion:

  • Non-anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Bras de commande
Soins habituels
Expérimental: Bras d'intervention
Formation d'une journée complète sur le conseil en matière de contraception pour le personnel des centres de santé
Comportemental: Formation en conseil sur la contraception

Les sites d'intervention recevront :

  1. Formation en personne : Tout le personnel d'un centre de santé d'intervention participera à une formation d'une journée sur le conseil.
  2. Observation sur place : les formateurs suivront le personnel de la clinique le jour suivant la formation pour observer la mise en œuvre du conseil et fournir un encadrement et un soutien supplémentaires.
  3. Assistance technique : Un expert des opérations de la clinique Planned Parenthood fournira une assistance technique de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poursuite de la contraception
Délai: 3 mois
Poursuite de la contraception déclarée par le patient
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction de la méthode
Délai: 1 mois et 3 mois
Satisfaction rapportée par les patientes à l'égard de la méthode contraceptive
1 mois et 3 mois
Usage double
Délai: 1 mois et 3 mois
Utilisation conjointe de préservatifs et d'autres méthodes rapportée par le patient
1 mois et 3 mois
Pilules oubliées
Délai: 1 mois et 3 mois
Nombre de pilules contraceptives orales oubliées signalées par les patientes parmi les utilisatrices de la pilule
1 mois et 3 mois
Changement de méthode
Délai: 1 mois et 3 mois
Changement de méthode signalé par le patient
1 mois et 3 mois
Expérience des patients sur les meilleures pratiques de conseil lors de leur visite
Délai: Ligne de base
Rapport du patient sur la mise en œuvre par le personnel des meilleures pratiques de conseil lors de sa visite
Ligne de base

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accès aux services le jour même pour toutes les méthodes contraceptives
Délai: Ligne de base
Le patient signale qu'il s'est vu proposer de commencer la méthode le jour même de sa visite (si souhaité)
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Planned Parenthood Federation of America

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Planned Parenthood South Atlantic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hannah R. Simons, DrPH, Planned Parenthood Federation of America

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00019792

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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