- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03012659
Étude sur l'équité en matière de contraception 2016 (CES)
Étude sur l'équité en matière de contraception
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude s'appuie sur des recherches antérieures sur un protocole de conseil en matière de contraception et sur une formation développée et étudiée par des partenaires de l'Université de New York et de la Planned Parenthood Federation of America. Ce protocole de conseil contraceptif est informé par la littérature sur le comportement contraceptif, l'expertise en sciences de la décision et de la communication et la recherche qualitative formative avec les prestataires et les patients de Planned Parenthood. Jaccard et al. (sous presse) a mené une étude de contrôle randomisée en grappes de l'intervention de conseil auprès de 10 centres de santé de Planned Parenthood, où le personnel des sites d'intervention a participé à une formation d'une journée sur le protocole de conseil suivie d'une journée d'observation en clinique. Les patients ont été recrutés sur place et contactés pour un suivi à six mois et 12 mois.
Les résultats de cette étude ont indiqué que les patientes sur les sites d'intervention étaient plus satisfaites de leur conseil en matière de contraception et de leur choix de méthode, et lors d'un ou des deux suivis, il y avait moins de lacunes dans la protection contraceptive, plus d'utilisation de la double méthode et moins de non-utilisation de la contraception. . Il n'y avait pas de différence significative dans l'utilisation précise des pilules contraceptives.
La Planned Parenthood Federation of America (PPFA) a adapté et piloté la formation à ce protocole de conseil sur la contraception en 2016 avec 18 organisations affiliées à Planned Parenthood à travers le pays. Cette formation a été intégrée à un événement d'une journée qui comprenait également une formation des prestataires pour surmonter les obstacles à l'accès aux dispositifs et implants intra-utérins. Une évaluation de la mise en œuvre de méthodes mixtes a été menée pour évaluer les résultats pour le personnel et les patients et identifier les défis de la mise en œuvre. Les conclusions préliminaires de l'année pilote du programme ont démontré des tendances positives pour les mesures des résultats, ont produit des leçons apprises sur les défis de mise en œuvre et ont fourni un soutien pour de nouvelles adaptations du programme de formation et du protocole de conseil. L'évaluation de l'année pilote précédente a été conçue pour évaluer la satisfaction des patients et le choix de la méthode avant et après la formation, mais n'a pas pu répondre aux questions sur l'impact continu sur d'autres résultats d'intérêt. L'étude actuelle utilisera une conception de contrôle randomisée en grappes avec 10 centres de santé Planned Parenthood pour évaluer les résultats des patients. Cinq centres de santé randomisés pour l'intervention recevront la formation en conseil sur la contraception. En tant que groupe témoin, les cinq autres centres de santé assureront les soins habituels. Les femmes seront inscrites sur place au centre de santé, puis contactées pour un suivi environ 30 et 90 jours après l'inscription. L'inscription cible est de 100 femmes par site (1000 au total).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27603
- Planned Parenthood South Atlantic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant reçu des conseils en matière de contraception dans les centres de santé participants.
- Capacité à comprendre l'anglais écrit et parlé.
Critère d'exclusion:
- Non-anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Bras de commande
Soins habituels
|
|
Expérimental: Bras d'intervention
Formation d'une journée complète sur le conseil en matière de contraception pour le personnel des centres de santé
|
Les sites d'intervention recevront :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Poursuite de la contraception
Délai: 3 mois
|
Poursuite de la contraception déclarée par le patient
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction de la méthode
Délai: 1 mois et 3 mois
|
Satisfaction rapportée par les patientes à l'égard de la méthode contraceptive
|
1 mois et 3 mois
|
Usage double
Délai: 1 mois et 3 mois
|
Utilisation conjointe de préservatifs et d'autres méthodes rapportée par le patient
|
1 mois et 3 mois
|
Pilules oubliées
Délai: 1 mois et 3 mois
|
Nombre de pilules contraceptives orales oubliées signalées par les patientes parmi les utilisatrices de la pilule
|
1 mois et 3 mois
|
Changement de méthode
Délai: 1 mois et 3 mois
|
Changement de méthode signalé par le patient
|
1 mois et 3 mois
|
Expérience des patients sur les meilleures pratiques de conseil lors de leur visite
Délai: Ligne de base
|
Rapport du patient sur la mise en œuvre par le personnel des meilleures pratiques de conseil lors de sa visite
|
Ligne de base
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Accès aux services le jour même pour toutes les méthodes contraceptives
Délai: Ligne de base
|
Le patient signale qu'il s'est vu proposer de commencer la méthode le jour même de sa visite (si souhaité)
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hannah R. Simons, DrPH, Planned Parenthood Federation of America
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00019792
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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