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Estudo de Equidade Contraceptiva 2016 (CES)

4 de abril de 2018 atualizado por: Planned Parenthood Federation of America

Estudo de Equidade Contraceptiva

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de um treinamento de aconselhamento do provedor sobre os comportamentos anticoncepcionais e a satisfação do paciente em um estudo randomizado agrupado entre 10 centros de saúde do Planned Parenthood.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo baseia-se em pesquisas anteriores sobre um protocolo de aconselhamento contraceptivo e treinamento desenvolvido e estudado por parceiros da New York University e da Planned Parenthood Federation of America. Este protocolo de aconselhamento contraceptivo é informado pela literatura sobre comportamento contraceptivo, experiência em decisão e ciência da comunicação e pesquisa qualitativa formativa com provedores e pacientes do Planned Parenthood. Jacard et ai. (no prelo) conduziram um estudo de controle randomizado de cluster da intervenção de aconselhamento com 10 centros de saúde da Planned Parenthood, onde a equipe nos locais de intervenção participou de um treinamento de um dia sobre o protocolo de aconselhamento seguido por um dia de acompanhamento na clínica. Os pacientes foram inscritos no local e contatados para acompanhamento em seis meses e 12 meses.

Os resultados deste estudo indicaram que os pacientes nos locais de intervenção ficaram mais satisfeitos com o aconselhamento contraceptivo e a escolha do método, e em um ou ambos os acompanhamentos houve menos lacunas na proteção contraceptiva, mais uso de método duplo e menos não uso de controle de natalidade . Não houve diferença significativa no uso preciso de pílulas anticoncepcionais.

A Planned Parenthood Federation of America (PPFA) adaptou e pilotou o treinamento neste protocolo de aconselhamento contraceptivo durante 2016 com 18 organizações afiliadas à Planned Parenthood em todo o país. Esse treinamento foi integrado a um evento de um dia que também incluiu um treinamento de fornecedores para abordar as barreiras no acesso a dispositivos intrauterinos e implantes. Uma avaliação de implementação de métodos mistos foi realizada para avaliar os resultados para a equipe e os pacientes e identificar os desafios na implementação. Os resultados preliminares do ano piloto do programa demonstraram tendências positivas para medidas de resultados, produziram lições aprendidas sobre os desafios da implementação e forneceram suporte para novas adaptações ao programa de treinamento e protocolo de aconselhamento. A avaliação do ano piloto anterior foi projetada para avaliar a satisfação do paciente e a escolha do método antes e depois do treinamento, mas não conseguiu responder a perguntas sobre o impacto contínuo em outros resultados de interesse. O estudo atual usará um design de controle randomizado de cluster com 10 centros de saúde da Planned Parenthood para avaliar os resultados dos pacientes. Cinco centros de saúde randomizados para a intervenção receberão o treinamento de aconselhamento contraceptivo. Como grupo de controle, os outros cinco centros de saúde realizarão os cuidados habituais. As mulheres serão inscritas no local no centro de saúde e, em seguida, contatadas para acompanhamento em aproximadamente 30 e 90 dias após a inscrição. A meta de inscrição é de 100 mulheres por local (1.000 no total).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1015

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
        • Planned Parenthood South Atlantic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que receberam aconselhamento contraceptivo nos centros de saúde participantes.
  • Capacidade de compreender inglês escrito e falado.

Critério de exclusão:

  • Não falantes de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Braço de controle
Cuidados usuais
Experimental: Braço de intervenção
Treinamento de aconselhamento contraceptivo de dia inteiro para funcionários do centro de saúde
Comportamental: Treinamento de Aconselhamento Contraceptivo

Os locais de intervenção receberão:

  1. Treinamento presencial: Todos os funcionários de um centro de saúde de intervenção participarão de um treinamento de aconselhamento de um dia.
  2. Acompanhamento no local: os instrutores acompanharão a equipe na clínica no dia seguinte ao treinamento para observar a implementação do aconselhamento e fornecer treinamento e suporte adicionais.
  3. Assistência técnica: Um especialista em operações da clínica Planned Parenthood fornecerá assistência técnica de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Continuação Contraceptiva
Prazo: 3 meses
Continuação do anticoncepcional relatada pela paciente
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Método
Prazo: 1 mês e 3 meses
Satisfação relatada pela paciente com o método contraceptivo
1 mês e 3 meses
Uso duplo
Prazo: 1 mês e 3 meses
Uso duplo de preservativos relatado pelo paciente mais outro método
1 mês e 3 meses
Comprimidos esquecidos
Prazo: 1 mês e 3 meses
Número de pílulas anticoncepcionais orais relatadas pelo paciente entre as usuárias de pílulas
1 mês e 3 meses
Troca de método
Prazo: 1 mês e 3 meses
Mudança de método relatada pelo paciente
1 mês e 3 meses
Experiência do paciente sobre as melhores práticas de aconselhamento durante sua visita
Prazo: Linha de base
Paciente-relato da implementação da equipe das melhores práticas de aconselhamento durante sua visita
Linha de base

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acesso a serviços no mesmo dia para todos os métodos contraceptivos
Prazo: Linha de base
Relato do paciente sobre a oferta de iniciar o método no mesmo dia da consulta (se desejado)
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Planned Parenthood Federation of America

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Planned Parenthood South Atlantic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hannah R. Simons, DrPH, Planned Parenthood Federation of America

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00019792

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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