Évaluation des performances des plateformes de dépistage de la tuberculose et de la toux
18 juillet 2017 mis à jour par: Find
Évaluation des performances de deux technologies de diagnostic pour la détection de la tuberculose basée sur les tests respiratoires
Il s'agira d'une étude prospective multicentrique menée pour évaluer la précision du diagnostic de deux technologies basées sur l'haleine de la tuberculose indépendamment des fabricants.
Les taux d'erreurs et d'échecs d'analyse et les caractéristiques opérationnelles de l'appareil seront également évalués au cours de cette étude.
Les participants seront inscrits à cette étude conformément aux activités bancaires de l'échantillon FIND.
Les résultats des tests d'index ne seront pas utilisés pour prendre des décisions cliniques.
La participation à cette étude ne modifiera pas la norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
360
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sonia Arafah
- Numéro de téléphone: +41 (22) 710 05 90
- E-mail: sonia.arafah@finddx.org
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7700
- Recrutement
- Nolungile Clinic, University of Cape Town
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Contact:
- Shireen Surtie
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Contact:
- Pamela Jordan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients adultes qui présentent des symptômes compatibles avec la tuberculose pulmonaire se présentant aux établissements de santé pendant la période d'étude.
Les cliniciens ou le personnel de l'étude ou non à l'étude demanderont aux patients s'ils seraient intéressés à participer à l'étude.
Les personnes intéressées seront référées au personnel de l'étude pour des informations supplémentaires et le dépistage, le cas échéant, des échantillons seront obtenus à la suite du processus de consentement éclairé.
La description
Critère d'intégration:
Symptômes évoquant une tuberculose pulmonaire, c'est-à-dire une toux persistante (généralement > 3 semaines ou selon la définition locale de suspicion de tuberculose) et au moins un autre signe répertorié ci-dessous :
- Toux persistante
- Fièvre
- Malaise
- Perte de poids récente
- Sueurs nocturnes
- Contact avec cas actif
- Hémoptysie
- Douleur thoracique
- Perte d'appétit
- Autre précisez]
- Fourniture d'un consentement éclairé pour le prélèvement d'échantillons, la mise en banque et les tests de dépistage du VIH et de l'haleine
- Production d'une quantité adéquate d'expectorations (induction d'expectorations dans la mesure du possible)
- Âge adulte (>18 ans)
Critère d'exclusion:
- Participants recevant tout médicament antituberculeux, y compris la fluoroquinolone et les aminoglycosides dans les 60 jours précédant l'inscription.
- Les participants atteints UNIQUEMENT d'une maladie extra-pulmonaire seront exclus.
- Les participants pour lesquels un suivi complet et un diagnostic final clair sont jugés difficiles (par ex. résidents ailleurs ou sur le point de déménager).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Adultes présentant des symptômes de tuberculose pulmonaire
Tous les patients seront testés à la fois avec les tests diagnostiques de référence et index de la tuberculose. Les résultats des tests d'index ne seront pas utilisés pour informer la gestion des cas. Tous les échantillons doivent être prélevés avant que le patient ne commence toute forme de traitement antituberculeux. Les patients seront randomisés pour recevoir soit l'alcootest TB ou AeonoseTM le jour 1, et seront testés avec le test respiratoire restant le jour 2. Une évaluation de suivi sera nécessaire après 8 semaines pour tous les patients qui n'ont pas de confirmation microbiologique de la tuberculose (frottis ou culture). Deux échantillons d'haleine supplémentaires peuvent également être prélevés lors du suivi. |
Rapid Biosensor Systems (RBS) a récemment mis au point un alcootest portable, non invasif et rapide pour le diagnostic de la tuberculose, capable de diagnostiquer la tuberculose dans des échantillons d'haleine de patients prélevés pendant que les patients toussent (Figure 1).
L'éthylotest TB comprend un tube de prélèvement d'échantillon jetable à usage unique et un lecteur multi-usage.
Au fond du tube de prélèvement se trouve un biocapteur en verre revêtu d'un capteur biochimique formulé pour réagir avec les bacilles de la tuberculose.
Les patients toussent dans le tube de prélèvement après nébulisation avec une solution saline à 0,9 %.
Après le prélèvement de l'échantillon, le tube est placé dans le lecteur, où une diode laser interroge le revêtement biochimique dans le tube de prélèvement de l'échantillon et signale la présence de bacilles tuberculeux.
L'ensemble du processus prend environ deux minutes.
La société eNose a également mis au point un « nez électronique » de diagnostic rapide de la tuberculose (AeonoseTM) portatif et non invasif pour la détection de la tuberculose basée sur l'analyse de l'air expiré.
Une fois l'appareil calibré, le patient est invité à respirer dans l'appareil via un embout buccal pendant 5 minutes.
À l'intérieur de l'appareil se trouve une micro-plaque chauffante, un capteur d'oxyde métallique qui se comporte comme un semi-conducteur à haute température.
Les réactions redox se produisant à la surface du capteur entraînent des changements de résistance, les résultats étant lus et interprétés par une application téléphonique pour confirmer la présence de MTB.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic microbiologique de la tuberculose
Délai: 8 semaines
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TB diagnostiquée par microscopie de frottis BAAR ou par l'une des deux cultures MGIT (liquide) ou LJ (solide) lors de l'inscription ou de l'échantillon d'expectoration de suivi
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Timothy C Rodwell, MD, PhD, MPH, Find
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 mai 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
19 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P07212-00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .