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Comparaison du volume testiculaire et du débit sanguin chez les patients atteints d'hernie inguinale, d'hydrocèle et de kyste du cordon (IHR)

24 janvier 2017 mis à jour par: Ahmet Ali Tuncer, Kocatepe University

Une comparaison du volume testiculaire préopératoire et postopératoire et du débit sanguin chez les patients atteints d'hernie inguinale, d'hydrocèle et de kyste du cordon : une étude de cohorte prospective

Ici, les enquêteurs visaient à évaluer l'effet des opérations inguinales effectuées avec une technique de Ferguson modifiée sur le volume testiculaire et le flux sanguin. Cette étude a porté sur 23 patients opérés d'une hernie inguinale, d'une hydrocèle et d'un kyste du cordon. L'échographie Doppler couleur (CDUS) a été utilisée pour évaluer le volume testiculaire et le débit sanguin avant et après une chirurgie avec la technique de Ferguson modifiée. Le volume testiculaire pré et postopératoire et le débit sanguin ont été comparés aux testicules controlatéraux. Le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) a été utilisé pour analyser statistiquement les données obtenues ; le test U de Mann-Whitney et le test de Friedman ont été utilisés pour comparer les échantillons, et P < 0,05 a été accepté comme statistiquement significatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Patients et méthodes L'étude a été réalisée de manière prospective avec l'approbation du comité local d'éthique humaine. Toutes les procédures effectuées dans les études impliquant des participants humains étaient conformes aux normes éthiques du comité de recherche institutionnel et/ou national et à la déclaration d'Helsinki de 1964 et à ses amendements ultérieurs ou à des normes éthiques comparables. Tous les patients inclus dans l'étude ont reçu un formulaire de consentement du patient.

Groupe d'étude L'analyse a inclus des patients de sexe masculin âgés de moins de 17 ans et présentant une hernie inguinale unilatérale, une hydrocèle ou un kyste du cordon et qui étaient par ailleurs en bonne santé. L'étude a été réalisée de manière prospective entre avril 2016 et juin 2016 dans un service de chirurgie pédiatrique d'une faculté de médecine.

Plan d'étude Après le diagnostic, les patients ont reçu une CDUS et le volume testiculaire et le débit sanguin ont été mesurés en préopératoire. Tous les patients ont ensuite été opérés avec une réparation de Ferguson modifiée. Le volume testiculaire et le débit sanguin ont ensuite été réévalués par CDUS aux jours 7 et 30 après la chirurgie.

Bilan radiologique Le bilan radiologique a été réalisé par un seul radiologue par échographie doppler couleur (CDUS) en préopératoire et aux jours 7 et 30 postopératoires. Les diamètres longitudinaux, antéropostérieurs et transversaux des testicules ont été mesurés et le volume testiculaire a été calculé automatiquement à l'aide du dispositif CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, où D1, D2 et D3 étaient les maxima longitudinal, antéropostérieur et diamètres transversaux définis par CDUS) pour les deux testicules chez chaque patient [1]. La vitesse systolique maximale (PSV) a été calculée à l'aide du système CDUS (en cm3/s) pour les deux testicules de chaque patient.

Analyse statistique Le progiciel SPSS 15.0 (Statistical Package for the Social Sciences) a été utilisé pour toutes les analyses statistiques. Les volumes testiculaires et le débit sanguin ont été analysés en tant que moyenne ± écart-type. Le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer les différences de volume testiculaire et de débit sanguin entre le testicule opéré et le testicule controlatéral. Les différences de volume testiculaire préopératoire, postopératoire précoce (7 jours postopératoires) et postopératoire tardive (30 jours postopératoires) et de débit sanguin de chaque testicule ont été comparées à l'aide du test de Friedman et P < 0,05 a été accepté comme statistiquement significatif.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
23

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Notre analyse a inclus des garçons de moins de 17 ans et présentant une hernie inguinale unilatérale, une hydrocèle ou un kyste du cordon et qui étaient par ailleurs en bonne santé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant eu une hernie inguinale bilatérale, une hydrocèle ou un kyste du cordon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: testicule latéral opéré
Le volume et le débit sanguin des testicules du côté opéré seront évalués par échographie Doppler couleur avant et après la chirurgie (préopératoire, 7 jours et 30 jours)
Dispositif: Échographie Doppler couleur
L'évaluation radiologique a été réalisée par un seul radiologue à l'aide de CDUS pour les testicules latéraux opérés de chaque patient en préopératoire et aux jours 7 et 30 post-opératoires. Les diamètres longitudinaux, antéropostérieurs et transversaux des testicules ont été mesurés et le volume testiculaire a été calculé automatiquement à l'aide du dispositif CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, où D1, D2 et D3 étaient les maxima longitudinal, antéropostérieur et diamètres transversaux définis par CDUS) pour les deux testicules chez chaque patient . La vitesse systolique maximale (PSV) a été calculée à l'aide du système CDUS (en cm3/s) pour les deux testicules de chaque patient.
Autres noms:
  • Testicule latéral opéré
Dispositif: Échographie Doppler couleur
L'évaluation radiologique a été réalisée par un seul radiologue à l'aide de CDUS pour les testicules latéraux non opérés de chaque patient en préopératoire et aux jours 7 et 30 après la chirurgie. Les diamètres longitudinaux, antéropostérieurs et transversaux des testicules ont été mesurés et le volume testiculaire a été calculé automatiquement à l'aide du dispositif CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, où D1, D2 et D3 étaient les maxima longitudinal, antéropostérieur et diamètres transversaux définis par CDUS) pour les deux testicules chez chaque patient . La vitesse systolique maximale (PSV) a été calculée à l'aide du système CDUS (en cm3/s) pour les deux testicules de chaque patient.
Autres noms:
  • Testicule latéral non opéré
Comparateur factice: Testicule controlatéral
Le volume et le flux sanguin des testicules du côté non opéré seront évalués par échographie Doppler couleur avant et après la chirurgie (préopératoire, 7 jours et 30 jours)
Dispositif: Échographie Doppler couleur
L'évaluation radiologique a été réalisée par un seul radiologue à l'aide de CDUS pour les testicules latéraux opérés de chaque patient en préopératoire et aux jours 7 et 30 post-opératoires. Les diamètres longitudinaux, antéropostérieurs et transversaux des testicules ont été mesurés et le volume testiculaire a été calculé automatiquement à l'aide du dispositif CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, où D1, D2 et D3 étaient les maxima longitudinal, antéropostérieur et diamètres transversaux définis par CDUS) pour les deux testicules chez chaque patient . La vitesse systolique maximale (PSV) a été calculée à l'aide du système CDUS (en cm3/s) pour les deux testicules de chaque patient.
Autres noms:
  • Testicule latéral opéré
Dispositif: Échographie Doppler couleur
L'évaluation radiologique a été réalisée par un seul radiologue à l'aide de CDUS pour les testicules latéraux non opérés de chaque patient en préopératoire et aux jours 7 et 30 après la chirurgie. Les diamètres longitudinaux, antéropostérieurs et transversaux des testicules ont été mesurés et le volume testiculaire a été calculé automatiquement à l'aide du dispositif CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, où D1, D2 et D3 étaient les maxima longitudinal, antéropostérieur et diamètres transversaux définis par CDUS) pour les deux testicules chez chaque patient . La vitesse systolique maximale (PSV) a été calculée à l'aide du système CDUS (en cm3/s) pour les deux testicules de chaque patient.
Autres noms:
  • Testicule latéral non opéré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume testiculaire
Délai: Changement de volume testiculaire de préopératoire à postopératoire 30 jours
L'évaluation radiologique a été réalisée par un seul radiologue à l'aide de CDUS en préopératoire et aux jours 7 et 30 post-opératoires. Les diamètres longitudinaux, antéropostérieurs et transversaux des testicules ont été mesurés et le volume testiculaire a été calculé automatiquement à l'aide du dispositif CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, où D1, D2 et D3 étaient les maxima longitudinal, antéropostérieur et diamètres transversaux définis par CDUS) pour les deux testicules chez chaque patient
Changement de volume testiculaire de préopératoire à postopératoire 30 jours
Modification du flux sanguin
Délai: Changement du flux sanguin de préopératoire à postopératoire 30 jours
L'évaluation radiologique a été réalisée par un seul radiologue à l'aide de CDUS en préopératoire et aux jours 7 et 30 post-opératoires. La vitesse systolique maximale (PSV) a été calculée à l'aide du système CDUS (en cm3/s) pour les deux testicules de chaque patient.
Changement du flux sanguin de préopératoire à postopératoire 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kocatepe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015-KAEK-86/05-80

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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