Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение объема яичка и кровотока у пациентов с паховой грыжей, гидроцеле и кистой спинного мозга (IHR)

24 января 2017 г. обновлено: Ahmet Ali Tuncer, Kocatepe University

Сравнение предоперационного и послеоперационного объема яичка и кровотока у пациентов с паховой грыжей, гидроцеле и кистой спинного мозга: проспективное когортное исследование

Здесь исследователи стремились оценить влияние паховых операций, выполненных с использованием модифицированной техники Фергюсона, на объем яичка и кровоток. В этом исследовании приняли участие 23 пациента, перенесших операцию по поводу паховой грыжи, гидроцеле и кисты спинного мозга. Ультразвуковая цветная допплерография (CDUS) использовалась для оценки объема яичек и кровотока до и после операции по модифицированной методике Фергюсона. До- и послеоперационный объем яичек и кровоток сравнивали с контралатеральными яичками. Статистический пакет для социальных наук (SPSS) был использован для статистического анализа полученных данных; для сравнения образцов использовались U-критерий Манна-Уитни и критерий Фридмана, а значение P < 0,05 считалось статистически значимым.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты и методы Исследование проводилось проспективно с одобрения местного комитета по этике человека. Все процедуры, выполненные в исследованиях с участием людей, соответствовали этическим стандартам институционального и/или национального исследовательского комитета, а также Хельсинкской декларации 1964 г. и ее более поздним поправкам или сопоставимым этическим стандартам. Всем пациентам, включенным в исследование, была предоставлена ​​форма согласия пациента.

Исследовательская группа В анализ были включены пациенты мужского пола моложе 17 лет с односторонней паховой грыжей, гидроцеле или кистой спинного мозга, которые в остальном были здоровы. Исследование проводилось проспективно в период с апреля 2016 года по июнь 2016 года в отделении детской хирургии медицинского факультета.

План исследования После постановки диагноза пациентам проводили CDUS, а перед операцией измеряли объем яичек и кровоток. Затем всем пациентам была проведена операция по модифицированной реконструкции по Фергюсону. Затем объем яичка и кровоток повторно оценивали с помощью CDUS на 7-й и 30-й дни после операции.

Рентгенологическое исследование Рентгенологическое исследование проводилось одним радиологом с использованием цветного допплеровского ультразвукового исследования (ЦДУЗИ) до операции и на 7-й и 30-й дни после операции. Измеряли продольный, переднезадний и поперечный диаметры яичка, автоматически рассчитывали объем яичка с помощью прибора CDUS (объем = 0,523 × D1 × D2 × D3, где D1, D2 и D3 — максимальный продольный, переднезадний и поперечные диаметры, определяемые CDUS) для обоих яичек у каждого пациента [1]. Пиковую систолическую скорость (ПСС) рассчитывали по системе CDUS (в см3/с) для обоих яичек у каждого пациента.

Статистический анализ Для всего статистического анализа использовался программный пакет SPSS 15.0 (Statistical Package for the Social Sciences). Объемы яичек и кровоток анализировали как среднее ± стандартное отклонение. U-критерий Манна-Уитни использовали для сравнения различий в объеме яичка и кровотоке между яичком, подвергшимся операции, и контралатеральным яичком. Различия в предоперационном, раннем послеоперационном (7 дней после операции) и позднем послеоперационном (30 дней после операции) объеме яичка и кровотоке каждого яичка сравнивали с использованием теста Фридмана, и P <0,05 считали статистически значимым.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • В наш анализ были включены мальчики моложе 17 лет с односторонней паховой грыжей, гидроцеле или кистой пуповины, которые в остальном были здоровы.

Критерий исключения:

  • Пациенты с двусторонней паховой грыжей, гидроцеле или кистой спинного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: оперированное боковое яичко
Объем оперированного яичка и кровоток будут оцениваться с помощью цветного допплеровского ультразвукового исследования до и после операции (до операции, на 7-й и 30-й день).
Устройство: Цветовой допплер УЗИ
Рентгенологическое исследование проводилось одним рентгенологом с использованием CDUS оперированного яичка каждого пациента до операции, а также на 7 и 30 день после операции. Измеряли продольный, переднезадний и поперечный диаметры яичка, автоматически рассчитывали объем яичка с помощью прибора CDUS (объем = 0,523 × D1 × D2 × D3, где D1, D2 и D3 — максимальный продольный, переднезадний и поперечные диаметры, определенные CDUS) для обоих яичек у каждого пациента. Пиковую систолическую скорость (ПСС) рассчитывали по системе CDUS (в см3/с) для обоих яичек у каждого пациента.
Другие имена:
  • Оперированное боковое яичко
Устройство: Цветовой допплер УЗИ
Рентгенологическое исследование проводилось одним радиологом с использованием CDUS для неоперированного бокового яичка каждого пациента до операции, а также на 7 и 30 дни после операции. Измеряли продольный, переднезадний и поперечный диаметры яичка, автоматически рассчитывали объем яичка с помощью прибора CDUS (объем = 0,523 × D1 × D2 × D3, где D1, D2 и D3 — максимальный продольный, переднезадний и поперечные диаметры, определенные CDUS) для обоих яичек у каждого пациента. Пиковую систолическую скорость (ПСС) рассчитывали по системе CDUS (в см3/с) для обоих яичек у каждого пациента.
Другие имена:
  • Неоперированное боковое яичко
Фальшивый компаратор: Контралатеральное яичко
Объем яичка и кровоток в неоперированной стороне будут оцениваться с помощью цветного допплеровского ультразвукового исследования до и после операции (до операции, на 7-й и 30-й день).
Устройство: Цветовой допплер УЗИ
Рентгенологическое исследование проводилось одним рентгенологом с использованием CDUS оперированного яичка каждого пациента до операции, а также на 7 и 30 день после операции. Измеряли продольный, переднезадний и поперечный диаметры яичка, автоматически рассчитывали объем яичка с помощью прибора CDUS (объем = 0,523 × D1 × D2 × D3, где D1, D2 и D3 — максимальный продольный, переднезадний и поперечные диаметры, определенные CDUS) для обоих яичек у каждого пациента. Пиковую систолическую скорость (ПСС) рассчитывали по системе CDUS (в см3/с) для обоих яичек у каждого пациента.
Другие имена:
  • Оперированное боковое яичко
Устройство: Цветовой допплер УЗИ
Рентгенологическое исследование проводилось одним радиологом с использованием CDUS для неоперированного бокового яичка каждого пациента до операции, а также на 7 и 30 дни после операции. Измеряли продольный, переднезадний и поперечный диаметры яичка, автоматически рассчитывали объем яичка с помощью прибора CDUS (объем = 0,523 × D1 × D2 × D3, где D1, D2 и D3 — максимальный продольный, переднезадний и поперечные диаметры, определенные CDUS) для обоих яичек у каждого пациента. Пиковую систолическую скорость (ПСС) рассчитывали по системе CDUS (в см3/с) для обоих яичек у каждого пациента.
Другие имена:
  • Неоперированное боковое яичко

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема яичка
Временное ограничение: Изменение объема яичка от дооперационного до послеоперационного через 30 дней
Радиологическая оценка проводилась одним радиологом с использованием CDUS до операции и на 7 и 30 дни после операции. Измеряли продольный, переднезадний и поперечный диаметры яичка, автоматически рассчитывали объем яичка с помощью прибора CDUS (объем = 0,523 × D1 × D2 × D3, где D1, D2 и D3 — максимальный продольный, переднезадний и поперечные диаметры, определенные CDUS) для обоих яичек у каждого пациента
Изменение объема яичка от дооперационного до послеоперационного через 30 дней
Изменение кровотока
Временное ограничение: Изменение кровотока от предоперационного к послеоперационному 30 дней
Радиологическая оценка проводилась одним радиологом с использованием CDUS до операции и на 7 и 30 дни после операции. Пиковую систолическую скорость (ПСС) рассчитывали по системе CDUS (в см3/с) для обоих яичек у каждого пациента.
Изменение кровотока от предоперационного к послеоперационному 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kocatepe University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015-KAEK-86/05-80

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками