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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03033381
Comparaison du volume testiculaire et du débit sanguin chez les patients atteints d'hernie inguinale, d'hydrocèle et de kyste du cordon (IHR)
Une comparaison du volume testiculaire préopératoire et postopératoire et du débit sanguin chez les patients atteints d'hernie inguinale, d'hydrocèle et de kyste du cordon : une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients et méthodes L'étude a été réalisée de manière prospective avec l'approbation du comité local d'éthique humaine. Toutes les procédures effectuées dans les études impliquant des participants humains étaient conformes aux normes éthiques du comité de recherche institutionnel et/ou national et à la déclaration d'Helsinki de 1964 et à ses amendements ultérieurs ou à des normes éthiques comparables. Tous les patients inclus dans l'étude ont reçu un formulaire de consentement du patient.
Groupe d'étude L'analyse a inclus des patients de sexe masculin âgés de moins de 17 ans et présentant une hernie inguinale unilatérale, une hydrocèle ou un kyste du cordon et qui étaient par ailleurs en bonne santé. L'étude a été réalisée de manière prospective entre avril 2016 et juin 2016 dans un service de chirurgie pédiatrique d'une faculté de médecine.
Plan d'étude Après le diagnostic, les patients ont reçu une CDUS et le volume testiculaire et le débit sanguin ont été mesurés en préopératoire. Tous les patients ont ensuite été opérés avec une réparation de Ferguson modifiée. Le volume testiculaire et le débit sanguin ont ensuite été réévalués par CDUS aux jours 7 et 30 après la chirurgie.
Bilan radiologique Le bilan radiologique a été réalisé par un seul radiologue par échographie doppler couleur (CDUS) en préopératoire et aux jours 7 et 30 postopératoires. Les diamètres longitudinaux, antéropostérieurs et transversaux des testicules ont été mesurés et le volume testiculaire a été calculé automatiquement à l'aide du dispositif CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, où D1, D2 et D3 étaient les maxima longitudinal, antéropostérieur et diamètres transversaux définis par CDUS) pour les deux testicules chez chaque patient [1]. La vitesse systolique maximale (PSV) a été calculée à l'aide du système CDUS (en cm3/s) pour les deux testicules de chaque patient.
Analyse statistique Le progiciel SPSS 15.0 (Statistical Package for the Social Sciences) a été utilisé pour toutes les analyses statistiques. Les volumes testiculaires et le débit sanguin ont été analysés en tant que moyenne ± écart-type. Le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer les différences de volume testiculaire et de débit sanguin entre le testicule opéré et le testicule controlatéral. Les différences de volume testiculaire préopératoire, postopératoire précoce (7 jours postopératoires) et postopératoire tardive (30 jours postopératoires) et de débit sanguin de chaque testicule ont été comparées à l'aide du test de Friedman et P < 0,05 a été accepté comme statistiquement significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Notre analyse a inclus des garçons de moins de 17 ans et présentant une hernie inguinale unilatérale, une hydrocèle ou un kyste du cordon et qui étaient par ailleurs en bonne santé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant eu une hernie inguinale bilatérale, une hydrocèle ou un kyste du cordon
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: testicule latéral opéré
Le volume et le débit sanguin des testicules du côté opéré seront évalués par échographie Doppler couleur avant et après la chirurgie (préopératoire, 7 jours et 30 jours)
|
L'évaluation radiologique a été réalisée par un seul radiologue à l'aide de CDUS pour les testicules latéraux opérés de chaque patient en préopératoire et aux jours 7 et 30 post-opératoires.
Les diamètres longitudinaux, antéropostérieurs et transversaux des testicules ont été mesurés et le volume testiculaire a été calculé automatiquement à l'aide du dispositif CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, où D1, D2 et D3 étaient les maxima longitudinal, antéropostérieur et diamètres transversaux définis par CDUS) pour les deux testicules chez chaque patient .
La vitesse systolique maximale (PSV) a été calculée à l'aide du système CDUS (en cm3/s) pour les deux testicules de chaque patient.
Autres noms:
L'évaluation radiologique a été réalisée par un seul radiologue à l'aide de CDUS pour les testicules latéraux non opérés de chaque patient en préopératoire et aux jours 7 et 30 après la chirurgie.
Les diamètres longitudinaux, antéropostérieurs et transversaux des testicules ont été mesurés et le volume testiculaire a été calculé automatiquement à l'aide du dispositif CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, où D1, D2 et D3 étaient les maxima longitudinal, antéropostérieur et diamètres transversaux définis par CDUS) pour les deux testicules chez chaque patient .
La vitesse systolique maximale (PSV) a été calculée à l'aide du système CDUS (en cm3/s) pour les deux testicules de chaque patient.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Testicule controlatéral
Le volume et le flux sanguin des testicules du côté non opéré seront évalués par échographie Doppler couleur avant et après la chirurgie (préopératoire, 7 jours et 30 jours)
|
L'évaluation radiologique a été réalisée par un seul radiologue à l'aide de CDUS pour les testicules latéraux opérés de chaque patient en préopératoire et aux jours 7 et 30 post-opératoires.
Les diamètres longitudinaux, antéropostérieurs et transversaux des testicules ont été mesurés et le volume testiculaire a été calculé automatiquement à l'aide du dispositif CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, où D1, D2 et D3 étaient les maxima longitudinal, antéropostérieur et diamètres transversaux définis par CDUS) pour les deux testicules chez chaque patient .
La vitesse systolique maximale (PSV) a été calculée à l'aide du système CDUS (en cm3/s) pour les deux testicules de chaque patient.
Autres noms:
L'évaluation radiologique a été réalisée par un seul radiologue à l'aide de CDUS pour les testicules latéraux non opérés de chaque patient en préopératoire et aux jours 7 et 30 après la chirurgie.
Les diamètres longitudinaux, antéropostérieurs et transversaux des testicules ont été mesurés et le volume testiculaire a été calculé automatiquement à l'aide du dispositif CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, où D1, D2 et D3 étaient les maxima longitudinal, antéropostérieur et diamètres transversaux définis par CDUS) pour les deux testicules chez chaque patient .
La vitesse systolique maximale (PSV) a été calculée à l'aide du système CDUS (en cm3/s) pour les deux testicules de chaque patient.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du volume testiculaire
Délai: Changement de volume testiculaire de préopératoire à postopératoire 30 jours
|
L'évaluation radiologique a été réalisée par un seul radiologue à l'aide de CDUS en préopératoire et aux jours 7 et 30 post-opératoires.
Les diamètres longitudinaux, antéropostérieurs et transversaux des testicules ont été mesurés et le volume testiculaire a été calculé automatiquement à l'aide du dispositif CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, où D1, D2 et D3 étaient les maxima longitudinal, antéropostérieur et diamètres transversaux définis par CDUS) pour les deux testicules chez chaque patient
|
Changement de volume testiculaire de préopératoire à postopératoire 30 jours
|
|
Modification du flux sanguin
Délai: Changement du flux sanguin de préopératoire à postopératoire 30 jours
|
L'évaluation radiologique a été réalisée par un seul radiologue à l'aide de CDUS en préopératoire et aux jours 7 et 30 post-opératoires.
La vitesse systolique maximale (PSV) a été calculée à l'aide du système CDUS (en cm3/s) pour les deux testicules de chaque patient.
|
Changement du flux sanguin de préopératoire à postopératoire 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-KAEK-86/05-80
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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