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Comparaison du volume testiculaire et du débit sanguin chez les patients atteints d'hernie inguinale, d'hydrocèle et de kyste du cordon (IHR)

24 janvier 2017 mis à jour par: Ahmet Ali Tuncer, Kocatepe University

Une comparaison du volume testiculaire préopératoire et postopératoire et du débit sanguin chez les patients atteints d'hernie inguinale, d'hydrocèle et de kyste du cordon : une étude de cohorte prospective

Ici, les enquêteurs visaient à évaluer l'effet des opérations inguinales effectuées avec une technique de Ferguson modifiée sur le volume testiculaire et le flux sanguin. Cette étude a porté sur 23 patients opérés d'une hernie inguinale, d'une hydrocèle et d'un kyste du cordon. L'échographie Doppler couleur (CDUS) a été utilisée pour évaluer le volume testiculaire et le débit sanguin avant et après une chirurgie avec la technique de Ferguson modifiée. Le volume testiculaire pré et postopératoire et le débit sanguin ont été comparés aux testicules controlatéraux. Le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) a été utilisé pour analyser statistiquement les données obtenues ; le test U de Mann-Whitney et le test de Friedman ont été utilisés pour comparer les échantillons, et P < 0,05 a été accepté comme statistiquement significatif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Patients et méthodes L'étude a été réalisée de manière prospective avec l'approbation du comité local d'éthique humaine. Toutes les procédures effectuées dans les études impliquant des participants humains étaient conformes aux normes éthiques du comité de recherche institutionnel et/ou national et à la déclaration d'Helsinki de 1964 et à ses amendements ultérieurs ou à des normes éthiques comparables. Tous les patients inclus dans l'étude ont reçu un formulaire de consentement du patient.

Groupe d'étude L'analyse a inclus des patients de sexe masculin âgés de moins de 17 ans et présentant une hernie inguinale unilatérale, une hydrocèle ou un kyste du cordon et qui étaient par ailleurs en bonne santé. L'étude a été réalisée de manière prospective entre avril 2016 et juin 2016 dans un service de chirurgie pédiatrique d'une faculté de médecine.

Plan d'étude Après le diagnostic, les patients ont reçu une CDUS et le volume testiculaire et le débit sanguin ont été mesurés en préopératoire. Tous les patients ont ensuite été opérés avec une réparation de Ferguson modifiée. Le volume testiculaire et le débit sanguin ont ensuite été réévalués par CDUS aux jours 7 et 30 après la chirurgie.

Bilan radiologique Le bilan radiologique a été réalisé par un seul radiologue par échographie doppler couleur (CDUS) en préopératoire et aux jours 7 et 30 postopératoires. Les diamètres longitudinaux, antéropostérieurs et transversaux des testicules ont été mesurés et le volume testiculaire a été calculé automatiquement à l'aide du dispositif CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, où D1, D2 et D3 étaient les maxima longitudinal, antéropostérieur et diamètres transversaux définis par CDUS) pour les deux testicules chez chaque patient [1]. La vitesse systolique maximale (PSV) a été calculée à l'aide du système CDUS (en cm3/s) pour les deux testicules de chaque patient.

Analyse statistique Le progiciel SPSS 15.0 (Statistical Package for the Social Sciences) a été utilisé pour toutes les analyses statistiques. Les volumes testiculaires et le débit sanguin ont été analysés en tant que moyenne ± écart-type. Le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer les différences de volume testiculaire et de débit sanguin entre le testicule opéré et le testicule controlatéral. Les différences de volume testiculaire préopératoire, postopératoire précoce (7 jours postopératoires) et postopératoire tardive (30 jours postopératoires) et de débit sanguin de chaque testicule ont été comparées à l'aide du test de Friedman et P < 0,05 a été accepté comme statistiquement significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Notre analyse a inclus des garçons de moins de 17 ans et présentant une hernie inguinale unilatérale, une hydrocèle ou un kyste du cordon et qui étaient par ailleurs en bonne santé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant eu une hernie inguinale bilatérale, une hydrocèle ou un kyste du cordon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: testicule latéral opéré
Le volume et le débit sanguin des testicules du côté opéré seront évalués par échographie Doppler couleur avant et après la chirurgie (préopératoire, 7 jours et 30 jours)
L'évaluation radiologique a été réalisée par un seul radiologue à l'aide de CDUS pour les testicules latéraux opérés de chaque patient en préopératoire et aux jours 7 et 30 post-opératoires. Les diamètres longitudinaux, antéropostérieurs et transversaux des testicules ont été mesurés et le volume testiculaire a été calculé automatiquement à l'aide du dispositif CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, où D1, D2 et D3 étaient les maxima longitudinal, antéropostérieur et diamètres transversaux définis par CDUS) pour les deux testicules chez chaque patient . La vitesse systolique maximale (PSV) a été calculée à l'aide du système CDUS (en cm3/s) pour les deux testicules de chaque patient.
Autres noms:
  • Testicule latéral opéré
L'évaluation radiologique a été réalisée par un seul radiologue à l'aide de CDUS pour les testicules latéraux non opérés de chaque patient en préopératoire et aux jours 7 et 30 après la chirurgie. Les diamètres longitudinaux, antéropostérieurs et transversaux des testicules ont été mesurés et le volume testiculaire a été calculé automatiquement à l'aide du dispositif CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, où D1, D2 et D3 étaient les maxima longitudinal, antéropostérieur et diamètres transversaux définis par CDUS) pour les deux testicules chez chaque patient . La vitesse systolique maximale (PSV) a été calculée à l'aide du système CDUS (en cm3/s) pour les deux testicules de chaque patient.
Autres noms:
  • Testicule latéral non opéré
Comparateur factice: Testicule controlatéral
Le volume et le flux sanguin des testicules du côté non opéré seront évalués par échographie Doppler couleur avant et après la chirurgie (préopératoire, 7 jours et 30 jours)
L'évaluation radiologique a été réalisée par un seul radiologue à l'aide de CDUS pour les testicules latéraux opérés de chaque patient en préopératoire et aux jours 7 et 30 post-opératoires. Les diamètres longitudinaux, antéropostérieurs et transversaux des testicules ont été mesurés et le volume testiculaire a été calculé automatiquement à l'aide du dispositif CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, où D1, D2 et D3 étaient les maxima longitudinal, antéropostérieur et diamètres transversaux définis par CDUS) pour les deux testicules chez chaque patient . La vitesse systolique maximale (PSV) a été calculée à l'aide du système CDUS (en cm3/s) pour les deux testicules de chaque patient.
Autres noms:
  • Testicule latéral opéré
L'évaluation radiologique a été réalisée par un seul radiologue à l'aide de CDUS pour les testicules latéraux non opérés de chaque patient en préopératoire et aux jours 7 et 30 après la chirurgie. Les diamètres longitudinaux, antéropostérieurs et transversaux des testicules ont été mesurés et le volume testiculaire a été calculé automatiquement à l'aide du dispositif CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, où D1, D2 et D3 étaient les maxima longitudinal, antéropostérieur et diamètres transversaux définis par CDUS) pour les deux testicules chez chaque patient . La vitesse systolique maximale (PSV) a été calculée à l'aide du système CDUS (en cm3/s) pour les deux testicules de chaque patient.
Autres noms:
  • Testicule latéral non opéré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume testiculaire
Délai: Changement de volume testiculaire de préopératoire à postopératoire 30 jours
L'évaluation radiologique a été réalisée par un seul radiologue à l'aide de CDUS en préopératoire et aux jours 7 et 30 post-opératoires. Les diamètres longitudinaux, antéropostérieurs et transversaux des testicules ont été mesurés et le volume testiculaire a été calculé automatiquement à l'aide du dispositif CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, où D1, D2 et D3 étaient les maxima longitudinal, antéropostérieur et diamètres transversaux définis par CDUS) pour les deux testicules chez chaque patient
Changement de volume testiculaire de préopératoire à postopératoire 30 jours
Modification du flux sanguin
Délai: Changement du flux sanguin de préopératoire à postopératoire 30 jours
L'évaluation radiologique a été réalisée par un seul radiologue à l'aide de CDUS en préopératoire et aux jours 7 et 30 post-opératoires. La vitesse systolique maximale (PSV) a été calculée à l'aide du système CDUS (en cm3/s) pour les deux testicules de chaque patient.
Changement du flux sanguin de préopératoire à postopératoire 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Première publication (Estimation)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-KAEK-86/05-80

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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