Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto tra volume testicolare e flusso sanguigno in pazienti con ernia inguinale, idrocele e cisti cordonale (IHR)

24 gennaio 2017 aggiornato da: Ahmet Ali Tuncer, Kocatepe University

Un confronto tra volume testicolare preoperatorio e postoperatorio e flusso sanguigno in pazienti con ernia inguinale, idrocele e cisti cordonale: uno studio prospettico di coorte

Qui, i ricercatori miravano a valutare l'effetto delle operazioni inguinali eseguite con una tecnica Ferguson modificata sul volume testicolare e sul flusso sanguigno. Questo studio ha coinvolto 23 pazienti sottoposti a intervento chirurgico per ernia inguinale, idrocele e cisti del midollo. L'ecografia color Doppler (CDUS) è ​​stata utilizzata per valutare il volume testicolare e il flusso sanguigno prima e dopo un intervento chirurgico con tecnica Ferguson modificata. Il volume testicolare pre e postoperatorio e il flusso sanguigno sono stati confrontati con i testicoli controlaterali. Il software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) è stato utilizzato per analizzare statisticamente i dati derivanti; il test U di Mann-Whitney e il test di Friedman sono stati utilizzati per confrontare i campioni e P <0,05 è stato accettato come statisticamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti e metodi Lo studio è stato condotto in modo prospettico con l'approvazione del Comitato Etico Umano Locale. Tutte le procedure eseguite negli studi che coinvolgono partecipanti umani erano conformi agli standard etici del comitato di ricerca istituzionale e/o nazionale e alla dichiarazione di Helsinki del 1964 e ai suoi successivi emendamenti o standard etici comparabili. A tutti i pazienti inclusi nello studio è stato fornito un modulo di consenso del paziente.

Gruppo di studio L'analisi ha incluso pazienti di sesso maschile di età inferiore ai 17 anni e in possesso di ernia inguinale unilaterale, idrocele o cisti del midollo e che erano altrimenti sani. Lo studio è stato condotto in modo prospettico tra aprile 2016 e giugno 2016 in un'unità di chirurgia pediatrica della facoltà di medicina.

Piano di studio Dopo la diagnosi, i pazienti hanno ricevuto un CDUS e il volume testicolare e il flusso sanguigno sono stati misurati prima dell'intervento. Tutti i pazienti sono stati quindi sottoposti a intervento chirurgico con riparazione di Ferguson modificata. Il volume testicolare e il flusso sanguigno sono stati quindi rivalutati mediante CDUS nei giorni 7 e 30 dopo l'intervento.

Valutazione radiologica La valutazione radiologica è stata eseguita da un singolo radiologo utilizzando l'ecografia color doppler (CDUS) prima dell'intervento e nei giorni 7 e 30 dopo l'intervento. Sono stati misurati i diametri longitudinale, anteroposteriore e trasversale del testicolo e il volume testicolare è stato calcolato automaticamente utilizzando il dispositivo CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, dove D1, D2 e ​​D3 erano il massimo longitudinale, anteroposteriore e diametri trasversali definiti da CDUS) per entrambi i testicoli in ciascun paziente [1]. La velocità sistolica di picco (PSV) è stata calcolata utilizzando il sistema CDUS (in cm3/s) per entrambi i testicoli in ciascun paziente.

Analisi statistica Il pacchetto software SPSS 15.0 (Statistical Package for the Social Sciences) è stato utilizzato per tutte le analisi statistiche. I volumi testicolari e il flusso sanguigno sono stati analizzati come media ± deviazione standard. Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare le differenze nel volume testicolare e nel flusso sanguigno tra il testicolo sottoposto a intervento chirurgico e il testicolo controlaterale. Le differenze nel volume testicolare preoperatorio, nel primo postoperatorio (7 giorni dopo l'intervento chirurgico) e nel tardo postoperatorio (30 giorni dopo l'intervento chirurgico) e nel flusso sanguigno di ciascun testicolo sono state confrontate utilizzando il test di Friedman e P <0, 05 è stato accettato come statisticamente significativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La nostra analisi includeva ragazzi di età inferiore ai 17 anni e in possesso di ernia inguinale unilaterale, idrocele o cisti del midollo e che erano altrimenti sani.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ernia inguinale bilaterale, idrocele o cisti del midollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: testicolo laterale operato
Il volume del testicolo operato e il flusso sanguigno saranno valutati con ecografia color doppler prima e dopo l'intervento chirurgico (preoperatorio, 7 giorni e 30 giorni)
Dispositivo: Ecografia Color Doppler
La valutazione radiologica è stata eseguita da un singolo radiologo utilizzando CDUS per il testicolo laterale operato di ciascun paziente prima dell'intervento e nei giorni 7 e 30 dopo l'intervento. Sono stati misurati i diametri longitudinale, anteroposteriore e trasversale del testicolo e il volume testicolare è stato calcolato automaticamente utilizzando il dispositivo CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, dove D1, D2 e ​​D3 erano il massimo longitudinale, anteroposteriore e diametri trasversali definiti da CDUS) per entrambi i testicoli in ogni paziente. La velocità sistolica di picco (PSV) è stata calcolata utilizzando il sistema CDUS (in cm3/s) per entrambi i testicoli in ciascun paziente.
Altri nomi:
  • Testicolo laterale operato
Dispositivo: Ecografia Color Doppler
La valutazione radiologica è stata eseguita da un singolo radiologo utilizzando CDUS per il testicolo laterale non operato di ciascun paziente prima dell'intervento e nei giorni 7 e 30 dopo l'intervento. Sono stati misurati i diametri longitudinale, anteroposteriore e trasversale del testicolo e il volume testicolare è stato calcolato automaticamente utilizzando il dispositivo CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, dove D1, D2 e ​​D3 erano il massimo longitudinale, anteroposteriore e diametri trasversali definiti da CDUS) per entrambi i testicoli in ogni paziente. La velocità sistolica di picco (PSV) è stata calcolata utilizzando il sistema CDUS (in cm3/s) per entrambi i testicoli in ciascun paziente.
Altri nomi:
  • Testicolo laterale non operato
Comparatore fittizio: Testicolo controlaterale
Il volume del testicolo laterale non operato e il flusso sanguigno saranno valutati con ecografia color doppler prima e dopo l'intervento chirurgico (preoperatorio, 7 giorni e 30 giorni)
Dispositivo: Ecografia Color Doppler
La valutazione radiologica è stata eseguita da un singolo radiologo utilizzando CDUS per il testicolo laterale operato di ciascun paziente prima dell'intervento e nei giorni 7 e 30 dopo l'intervento. Sono stati misurati i diametri longitudinale, anteroposteriore e trasversale del testicolo e il volume testicolare è stato calcolato automaticamente utilizzando il dispositivo CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, dove D1, D2 e ​​D3 erano il massimo longitudinale, anteroposteriore e diametri trasversali definiti da CDUS) per entrambi i testicoli in ogni paziente. La velocità sistolica di picco (PSV) è stata calcolata utilizzando il sistema CDUS (in cm3/s) per entrambi i testicoli in ciascun paziente.
Altri nomi:
  • Testicolo laterale operato
Dispositivo: Ecografia Color Doppler
La valutazione radiologica è stata eseguita da un singolo radiologo utilizzando CDUS per il testicolo laterale non operato di ciascun paziente prima dell'intervento e nei giorni 7 e 30 dopo l'intervento. Sono stati misurati i diametri longitudinale, anteroposteriore e trasversale del testicolo e il volume testicolare è stato calcolato automaticamente utilizzando il dispositivo CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, dove D1, D2 e ​​D3 erano il massimo longitudinale, anteroposteriore e diametri trasversali definiti da CDUS) per entrambi i testicoli in ogni paziente. La velocità sistolica di picco (PSV) è stata calcolata utilizzando il sistema CDUS (in cm3/s) per entrambi i testicoli in ciascun paziente.
Altri nomi:
  • Testicolo laterale non operato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del volume testicolare
Lasso di tempo: Modifica del volume testicolare da preoperatorio a postoperatorio 30 giorni
La valutazione radiologica è stata eseguita da un singolo radiologo utilizzando CDUS prima dell'intervento e nei giorni 7 e 30 dopo l'intervento. Sono stati misurati i diametri longitudinale, anteroposteriore e trasversale del testicolo e il volume testicolare è stato calcolato automaticamente utilizzando il dispositivo CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, dove D1, D2 e ​​D3 erano il massimo longitudinale, anteroposteriore e diametri trasversali definiti da CDUS) per entrambi i testicoli in ciascun paziente
Modifica del volume testicolare da preoperatorio a postoperatorio 30 giorni
Alterazione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Modifica del flusso sanguigno da preoperatorio a postoperatorio 30 giorni
La valutazione radiologica è stata eseguita da un singolo radiologo utilizzando CDUS prima dell'intervento e nei giorni 7 e 30 dopo l'intervento. La velocità sistolica di picco (PSV) è stata calcolata utilizzando il sistema CDUS (in cm3/s) per entrambi i testicoli in ciascun paziente.
Modifica del flusso sanguigno da preoperatorio a postoperatorio 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kocatepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-KAEK-86/05-80

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni