Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fragmentation du sommeil ménopausique et gain de graisse corporelle

17 septembre 2024 mis à jour par: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Fragmentation du sommeil ménopausique : impact sur les biomarqueurs de gain de graisse corporelle chez les femmes

Cette étude vise à étudier l'impact de la fragmentation du sommeil liée à la ménopause sur les biomarqueurs métaboliques du gain de graisse corporelle. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la fragmentation expérimentale du sommeil entraînera une réponse indésirable de la leptine en tant que biomarqueur métabolique du gain de graisse corporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Alors que l'obésité est très répandue chez les femmes d'âge mûr et les femmes plus âgées, avec des taux augmentant nettement après 40 ans et une augmentation de la graisse corporelle chez la moitié des femmes pendant et après la transition ménopausique, les facteurs à l'origine de ces changements ne sont pas bien compris. Il a été démontré que la réduction du temps de sommeil total a un impact négatif sur les biomarqueurs de l'obésité, mais l'effet de la fragmentation du sommeil liée à la ménopause très répandue secondaire aux bouffées de chaleur sur le métabolisme et les comportements alimentaires chez l'homme n'est pas connu. Nous utiliserons des paradigmes expérimentaux pour isoler l'impact des perturbations du sommeil liées à la ménopause, ainsi que celui des bouffées de chaleur et du sevrage des œstrogènes, des biomarqueurs métaboliques du gain de graisse corporelle et sur les comportements alimentaires, dont les résultats éclaireront les stratégies visant à prévenir le gain de graisse corporelle et améliorer les résultats de santé cardio-métabolique chez les femmes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
41

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées en bonne santé âgées de 18 à 45 ans
  • Horaire de sommeil régulier
  • Consommation limitée d'alcool et de caféine
  • Cycles menstruels mensuels réguliers
  • Aucun historique de bouffées de chaleur à vie
  • Volonté d'utiliser des méthodes de contraception approuvées pendant l'étude
  • Pas obèse
  • Bonne santé générale

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication, hypersensibilité ou réaction indésirable antérieure aux agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Tabagisme
  • Médicaments hormonaux systémiques ou médicaments à action centrale contre-indiqués
  • Travailleurs postés ou voyage récent/prévu dans un fuseau horaire
  • Apnée obstructive du sommeil
  • Symptômes d'insomnie
  • Diagnostic d'ostéoporose ou d'ostéopénie
  • Troubles de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
  • Diabète
  • Pontage gastrique, troubles métaboliques ou autres affections connexes
  • Anomalies sur les tests de laboratoire de dépistage
  • Déficience auditive importante
  • Maladie cardiovasculaire
  • Maladie neurologique
  • Maladie psychiatrique récente ou trouble lié à l'utilisation de substances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras d'étude
Les participantes ont effectué 2 nuits de sommeil non fragmenté, suivies de 3 nuits de sommeil fragmenté expérimentalement pendant la phase élevée d'estradiol (E2) de leur cycle menstruel (Sleep Block 1). Un sous-ensemble de participants a répété ces procédures dans un état de faible E2 induit expérimentalement (Sleep Block 2).
Autre: Sommeil fragmenté
Le sommeil fragmenté sera induit expérimentalement.
Médicament: Retrait de l'estradiol
une injection d'une dose intramusculaire ouverte de leuprolide (dépôt de 3,75 mg), un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines qui supprime rapidement l'œstradiol et obtient temporairement une suppression ovarienne.
Autres noms:
  • Acétate de leuprolide ; Lupron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de leptine sérique normalisés
Délai: fragmentation avant/après le sommeil (3 jours) ; sevrage pré/post-estradiol (~ 5 semaines)
Des échantillons de sang de 12 heures à jeun le matin (matin) ont été analysés pour déterminer les taux de leptine les jours 2 à 6 de l'étude dans des conditions d'œstrogénisation et de retrait d'œstradiol [total : 10 échantillons]. Pour chaque individu, les valeurs de leptine ont été normalisées par rapport à la valeur moyenne de leptine de base. La ligne de base a été définie comme l'état œstrogénisé non fragmenté (moyenne des jours d'étude 2-3 dans l'état œstrogénisé).
fragmentation avant/après le sommeil (3 jours) ; sevrage pré/post-estradiol (~ 5 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de satiété normalisés
Délai: fragmentation avant/après le sommeil (3 jours) ; sevrage pré/post-estradiol (~ 5 semaines)
Les scores de satiété matin à jeun pendant 12 heures pendant la nuit ont été collectés les jours 2 à 6 de l'étude dans des conditions d'œstrogénisation et de sevrage d'œstradiol [total : 10 scores]. Pour chaque individu, les scores de satiété ont été normalisés par rapport au score de satiété moyen de base. La ligne de base a été définie comme l'état œstrogénisé non fragmenté (moyenne des jours d'étude 2-3 dans l'état œstrogénisé).
fragmentation avant/après le sommeil (3 jours) ; sevrage pré/post-estradiol (~ 5 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016P002821
  • 1R01AG053838 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres