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Fragmentação do sono na menopausa e ganho de gordura corporal

17 de setembro de 2024 atualizado por: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Fragmentação do sono na menopausa: impacto nos biomarcadores de ganho de gordura corporal em mulheres

Este estudo tem como objetivo investigar o impacto da fragmentação do sono relacionada à menopausa em biomarcadores metabólicos de ganho de gordura corporal. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a fragmentação experimental do sono resultará em uma resposta adversa à leptina como um biomarcador metabólico para ganho de gordura corporal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Embora a obesidade seja altamente prevalente na meia-idade e em mulheres mais velhas, com taxas aumentando acentuadamente após os 40 anos e a gordura corporal aumentando em metade das mulheres durante e após a transição para a menopausa, os fatores que causam essas mudanças não são bem compreendidos. Foi demonstrado que a redução do tempo total de sono afeta adversamente os biomarcadores da obesidade, mas o efeito da fragmentação do sono altamente prevalente relacionada à menopausa secundária às ondas de calor no metabolismo e nos comportamentos alimentares em humanos não é conhecido. Usaremos paradigmas experimentais para isolar o impacto da interrupção do sono relacionada à menopausa, bem como das ondas de calor e da abstinência de estrogênio, biomarcadores metabólicos de ganho de gordura corporal e comportamentos alimentares, cujos resultados informarão estratégias para prevenir o ganho de gordura corporal e melhorar os resultados de saúde cardiometabólica em mulheres.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres saudáveis ​​na pré-menopausa de 18 a 45 anos
  • Horário regular de sono
  • Ingestão limitada de álcool e cafeína
  • Ciclos menstruais mensais regulares
  • Sem histórico de ondas de calor ao longo da vida
  • Vontade de usar métodos contraceptivos aprovados durante o estudo
  • Não obeso
  • boa saúde geral

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação, hipersensibilidade ou reação adversa prévia aos agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Uso do tabaco
  • Medicamentos hormonais sistêmicos contra-indicados ou medicamentos ativos centralmente
  • Trabalhadores por turnos ou viagens recentes/previstas no fuso horário
  • Apneia obstrutiva do sono
  • sintomas de insônia
  • Diagnóstico de osteoporose ou osteopenia
  • Distúrbios do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal
  • Diabetes
  • Bypass gástrico, distúrbios metabólicos ou outras condições relacionadas
  • Anormalidades nos exames laboratoriais de triagem
  • Deficiência auditiva substancial
  • doença cardiovascular
  • doença neurológica
  • Doença psiquiátrica recente ou transtorno por uso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de estudo
As participantes completaram 2 noites de sono não fragmentado seguidas de 3 noites de sono experimentalmente fragmentado durante a fase de alto estradiol (E2) do ciclo menstrual (Bloco de Sono 1). Um subconjunto de participantes repetiu esses procedimentos em um estado de baixo E2 induzido experimentalmente (Bloco de Sono 2).
Outro: Sono fragmentado
O sono fragmentado será induzido experimentalmente.
Medicamento: Retirada de estradiol
uma injeção de dose intramuscular aberta de leuprolida (depósito de 3,75 mg), um agonista do hormônio liberador de gonadotrofina que suprime rapidamente o estradiol e atinge temporariamente a supressão ovariana.
Outros nomes:
  • Acetato de Leuprólida; Lupron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos normalizados de leptina
Prazo: fragmentação pré/pós sono (3 dias); pré/pós retirada do estradiol (~5 semanas)
Amostras de sangue da manhã (manhã) em jejum noturno de 12 horas foram analisadas quanto aos níveis de leptina nos dias 2 a 6 do estudo, sob condições de estrogênio e de abstinência de estradiol [total: 10 amostras]. Para cada indivíduo, os valores de leptina foram normalizados em relação ao valor médio de leptina basal. A linha de base foi definida como a condição estrogenizada não fragmentada (média dos dias de estudo 2-3 na condição estrogenizada).
fragmentação pré/pós sono (3 dias); pré/pós retirada do estradiol (~5 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de saciedade normalizadas
Prazo: fragmentação pré/pós sono (3 dias); pré/pós retirada do estradiol (~5 semanas)
As pontuações de saciedade pela manhã em jejum noturno de 12 horas foram coletadas nos dias 2 a 6 do estudo, tanto sob condições de estrogênio quanto de abstinência de estradiol [total: 10 pontuações]. Para cada indivíduo, os escores de saciedade foram normalizados em relação ao escore médio de saciedade basal. A linha de base foi definida como a condição estrogenizada não fragmentada (média dos dias de estudo 2-3 na condição estrogenizada).
fragmentação pré/pós sono (3 dias); pré/pós retirada do estradiol (~5 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016P002821
  • 1R01AG053838 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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