Fragmentation du sommeil ménopausique et gain de graisse corporelle
17 septembre 2024 mis à jour par: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital
Fragmentation du sommeil ménopausique : impact sur les biomarqueurs de gain de graisse corporelle chez les femmes
Cette étude vise à étudier l'impact de la fragmentation du sommeil liée à la ménopause sur les biomarqueurs métaboliques du gain de graisse corporelle.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la fragmentation expérimentale du sommeil entraînera une réponse indésirable de la leptine en tant que biomarqueur métabolique du gain de graisse corporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que l'obésité est très répandue chez les femmes d'âge mûr et les femmes plus âgées, avec des taux augmentant nettement après 40 ans et une augmentation de la graisse corporelle chez la moitié des femmes pendant et après la transition ménopausique, les facteurs à l'origine de ces changements ne sont pas bien compris.
Il a été démontré que la réduction du temps de sommeil total a un impact négatif sur les biomarqueurs de l'obésité, mais l'effet de la fragmentation du sommeil liée à la ménopause très répandue secondaire aux bouffées de chaleur sur le métabolisme et les comportements alimentaires chez l'homme n'est pas connu.
Nous utiliserons des paradigmes expérimentaux pour isoler l'impact des perturbations du sommeil liées à la ménopause, ainsi que celui des bouffées de chaleur et du sevrage des œstrogènes, des biomarqueurs métaboliques du gain de graisse corporelle et sur les comportements alimentaires, dont les résultats éclaireront les stratégies visant à prévenir le gain de graisse corporelle et améliorer les résultats de santé cardio-métabolique chez les femmes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes préménopausées en bonne santé âgées de 18 à 45 ans
- Horaire de sommeil régulier
- Consommation limitée d'alcool et de caféine
- Cycles menstruels mensuels réguliers
- Aucun historique de bouffées de chaleur à vie
- Volonté d'utiliser des méthodes de contraception approuvées pendant l'étude
- Pas obèse
- Bonne santé générale
Critère d'exclusion:
- Contre-indication, hypersensibilité ou réaction indésirable antérieure aux agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Tabagisme
- Médicaments hormonaux systémiques ou médicaments à action centrale contre-indiqués
- Travailleurs postés ou voyage récent/prévu dans un fuseau horaire
- Apnée obstructive du sommeil
- Symptômes d'insomnie
- Diagnostic d'ostéoporose ou d'ostéopénie
- Troubles de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
- Diabète
- Pontage gastrique, troubles métaboliques ou autres affections connexes
- Anomalies sur les tests de laboratoire de dépistage
- Déficience auditive importante
- Maladie cardiovasculaire
- Maladie neurologique
- Maladie psychiatrique récente ou trouble lié à l'utilisation de substances
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'étude
Les participantes ont effectué 2 nuits de sommeil non fragmenté, suivies de 3 nuits de sommeil fragmenté expérimentalement pendant la phase élevée d'estradiol (E2) de leur cycle menstruel (Sleep Block 1).
Un sous-ensemble de participants a répété ces procédures dans un état de faible E2 induit expérimentalement (Sleep Block 2).
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Le sommeil fragmenté sera induit expérimentalement.
une injection d'une dose intramusculaire ouverte de leuprolide (dépôt de 3,75 mg), un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines qui supprime rapidement l'œstradiol et obtient temporairement une suppression ovarienne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de leptine sérique normalisés
Délai: fragmentation avant/après le sommeil (3 jours) ; sevrage pré/post-estradiol (~ 5 semaines)
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Des échantillons de sang de 12 heures à jeun le matin (matin) ont été analysés pour déterminer les taux de leptine les jours 2 à 6 de l'étude dans des conditions d'œstrogénisation et de retrait d'œstradiol [total : 10 échantillons].
Pour chaque individu, les valeurs de leptine ont été normalisées par rapport à la valeur moyenne de leptine de base.
La ligne de base a été définie comme l'état œstrogénisé non fragmenté (moyenne des jours d'étude 2-3 dans l'état œstrogénisé).
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fragmentation avant/après le sommeil (3 jours) ; sevrage pré/post-estradiol (~ 5 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de satiété normalisés
Délai: fragmentation avant/après le sommeil (3 jours) ; sevrage pré/post-estradiol (~ 5 semaines)
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Les scores de satiété matin à jeun pendant 12 heures pendant la nuit ont été collectés les jours 2 à 6 de l'étude dans des conditions d'œstrogénisation et de sevrage d'œstradiol [total : 10 scores].
Pour chaque individu, les scores de satiété ont été normalisés par rapport au score de satiété moyen de base.
La ligne de base a été définie comme l'état œstrogénisé non fragmenté (moyenne des jours d'étude 2-3 dans l'état œstrogénisé).
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fragmentation avant/après le sommeil (3 jours) ; sevrage pré/post-estradiol (~ 5 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2017
Première publication (Estimé)
8 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Privation de sommeil
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Oestrogènes
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Leuprolide
- Estradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P002821
- 1R01AG053838 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .