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Frammentazione del sonno in menopausa e aumento del grasso corporeo

17 settembre 2024 aggiornato da: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Frammentazione del sonno in menopausa: impatto sui biomarcatori di aumento del grasso corporeo nelle donne

Questo studio mira a indagare l'impatto della frammentazione del sonno correlata alla menopausa sui biomarcatori metabolici dell'aumento di grasso corporeo. I ricercatori ipotizzano che la frammentazione sperimentale del sonno si tradurrà in una risposta avversa alla leptina come biomarcatore metabolico per l'aumento di grasso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mentre l'obesità è molto diffusa nelle donne di mezza età e anziane, con tassi che aumentano notevolmente dopo i 40 anni e il grasso corporeo aumenta nella metà delle donne durante e dopo la transizione della menopausa, i fattori che causano questi cambiamenti non sono ben compresi. È stato dimostrato che la riduzione del tempo totale di sonno ha un impatto negativo sui biomarcatori dell'obesità, ma non è noto l'effetto della frammentazione del sonno correlata alla menopausa altamente prevalente secondaria alle vampate di calore sul metabolismo e sui comportamenti alimentari negli esseri umani. Useremo paradigmi sperimentali per isolare l'impatto dell'interruzione del sonno correlata alla menopausa, così come quello delle vampate di calore e della sospensione degli estrogeni, i biomarcatori metabolici dell'aumento di grasso corporeo e sui comportamenti alimentari, i cui risultati informeranno le strategie per prevenire l'aumento di grasso corporeo e migliorare i risultati di salute cardio-metabolica nelle donne.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa sane di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Programma di sonno regolare
  • Assunzione limitata di alcol e caffeina
  • Cicli mestruali mensili regolari
  • Nessuna cronologia di vita delle vampate di calore
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi approvati durante lo studio
  • Non obeso
  • Buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione, ipersensibilità o precedente reazione avversa agli agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Uso del tabacco
  • Farmaci ormonali sistemici controindicati o farmaci attivi a livello centrale
  • Lavoratori a turni o viaggi recenti/previsti nel fuso orario
  • Apnee ostruttive del sonno
  • Sintomi di insonnia
  • Diagnosi di osteoporosi o osteopenia
  • Disturbi dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene
  • Diabete
  • Bypass gastrico, disturbi metabolici o altre condizioni correlate
  • Anomalie sui test di laboratorio di screening
  • Compromissione uditiva sostanziale
  • Malattia cardiovascolare
  • Malattia neurologica
  • Malattia psichiatrica recente o disturbo da uso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di studio
I partecipanti hanno completato 2 notti di sonno non frammentato seguite da 3 notti di sonno frammentato sperimentalmente durante la fase ad alto contenuto di estradiolo (E2) del loro ciclo mestruale (Blocco del sonno 1). Un sottogruppo di partecipanti ha ripetuto queste procedure in uno stato di basso E2 indotto sperimentalmente (Sleep Block 2).
Altro: Sonno frammentato
Il sonno frammentato sarà indotto sperimentalmente.
Droga: Ritiro dell'estradiolo
un'iniezione di una dose intramuscolare in aperto di leuprolide (3,75 mg depot), un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine che sopprime rapidamente l'estradiolo e raggiunge temporaneamente la soppressione ovarica.
Altri nomi:
  • Acetato di leuprolide; Lupron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di leptina sierica normalizzati
Lasso di tempo: frammentazione pre/post sonno (3 giorni); pre/post sospensione dell'estradiolo (~5 settimane)
Campioni di sangue mattutino (mattina) a digiuno notturno di 12 ore sono stati analizzati per i livelli di leptina nei giorni 2-6 di studio sia in condizioni di estrogenizzazione che di astinenza da estradiolo [totale: 10 campioni]. Per ciascun individuo, i valori di leptina sono stati normalizzati rispetto al valore medio di leptina basale. Il basale è stato definito come la condizione estrogenizzata non frammentata (media dei giorni di studio 2-3 nella condizione estrogenizzata).
frammentazione pre/post sonno (3 giorni); pre/post sospensione dell'estradiolo (~5 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di sazietà normalizzati
Lasso di tempo: frammentazione pre/post sonno (3 giorni); pre/post sospensione dell'estradiolo (~5 settimane)
I punteggi di sazietà AM a digiuno notturno di 12 ore sono stati raccolti nei giorni 2-6 di studio sia in condizioni di estrogenizzazione che di astinenza da estradiolo [totale: 10 punteggi]. Per ciascun individuo, i punteggi di sazietà sono stati normalizzati rispetto al punteggio medio di sazietà al basale. Il basale è stato definito come la condizione estrogenizzata non frammentata (media dei giorni di studio 2-3 nella condizione estrogenizzata).
frammentazione pre/post sonno (3 giorni); pre/post sospensione dell'estradiolo (~5 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016P002821
  • 1R01AG053838 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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