Registre humérus de Hanovre (HHR)
21 février 2017 mis à jour par: Hannover Medical School
Étude prospective du registre des patients après une fracture de l'humérus proximal et de la tige de l'humérus pour la collecte de données sur le processus de guérison, la qualité de vie et la fonction de l'épaule selon la méthode de traitement - Hanover Humerus Register (HHR)
Cette étude de registre recueille des données de patients présentant des fractures de l'humérus proximal et de la diaphyse de l'humérus pour surveiller le processus de guérison en évaluant la fonction de l'épaule et la qualité de vie selon la méthode de traitement (prise en charge opératoire ou conservatrice).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette collecte de données prospective de patients présentant des fractures de l'humérus proximal et de la diaphyse de l'humérus dans un plan de traitement de suivi tout au long de la vie vise à analyser le processus de guérison chez un patient et à le comparer à l'ensemble de la cohorte.
Selon les enjeux scientifiques et cliniques actuels, cette collecte de données peut servir de base à l'optimisation de la méthode de traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bianca Kramer, B.Sc.
- Numéro de téléphone: +49 511 532 8427
- E-mail: kramer@traumastiftung.de
Lieux d'étude
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Allemagne
- Recrutement
- Hanover medical school /trauma surgery
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Contact:
- Bianca Kramer, B.Sc.
- Numéro de téléphone: +49 511 532 8427
- E-mail: kramer@traumastiftung.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients avec fracture de l'humérus proximal
La description
Critère d'intégration:
- patients présentant une fracture de l'humérus proximal et de la diaphyse de l'humérus liée à un traumatisme
- cognitivement capable de remplir un questionnaire
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- patients présentant une fracture de l'humérus proximal et de la diaphyse de l'humérus d'origine oncologique
- cognitivement incapable de remplir un questionnaire
- pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Constant Shoulder Score (CS) (variation dans le temps)
Délai: suivre un plan de traitement de suivi avec des suivis après 6, 12, 24, 52 semaines la première année ; puis jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le CS est une mesure de résultat couramment utilisée pour évaluer les résultats du traitement des troubles de l'épaule, y compris le score de douleur, l'évaluation fonctionnelle, l'amplitude des mouvements et les mesures de force. En semaine 6, 52 et dans les suivis annuels pour des raisons de comparaison, les enquêteurs évaluent également le CS de l'épaule non affectée. La valeur rapportée est la fonctionnalité altérée de l'épaule en pourcentage. 100 % correspondent à une fonction de l'épaule intacte. |
suivre un plan de traitement de suivi avec des suivis après 6, 12, 24, 52 semaines la première année ; puis jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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DASH (changement dans le temps)
Délai: suivre un plan de traitement de suivi avec des suivis après 1, 3, 6, 12, 24, 52 semaines la première année ; puis jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le système de notation des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) a été développé pour évaluer le niveau d'incapacité de tout patient présentant une affection affectant le membre supérieur en couvrant des domaines tels que les symptômes, la fonction physique, la fonction sociale et la fonction psychologique.
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suivre un plan de traitement de suivi avec des suivis après 1, 3, 6, 12, 24, 52 semaines la première année ; puis jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Qualité de vie liée à la santé : EuroQoL (EQ-5D-3L+5L) (évolution dans le temps)
Délai: suivre un plan de traitement de suivi avec des suivis après 1, 3, 6, 12, 24, 52 semaines la première année ; puis jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'EQ-5D-3L/5L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé.
Il a été conçu pour l'auto-complétion couvrant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
De plus, l'état de santé est indiqué par une échelle visuelle analogique (EVA).
EQ-5D évalue l'état de santé des patients dans un nombre unidimensionnel (1-3/1-5).
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suivre un plan de traitement de suivi avec des suivis après 1, 3, 6, 12, 24, 52 semaines la première année ; puis jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Valeur d'épaule subjective (SSV) (variation dans le temps)
Délai: suivre un plan de traitement de suivi avec des suivis après 1, 3, 6, 12, 24, 52 semaines la première année ; puis jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le SSV est défini comme l'évaluation subjective de l'épaule d'un patient exprimée en pourcentage d'une épaule entièrement normale, qui obtiendrait un score de 100 %.
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suivre un plan de traitement de suivi avec des suivis après 1, 3, 6, 12, 24, 52 semaines la première année ; puis jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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processus de guérison (changement avec le temps)
Délai: suivre un plan de traitement de suivi avec des suivis après 1, 3, 6, 12, 24, 52 semaines la première année ; puis jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Analyser l'imagerie radiologique pour une éventuelle luxation de fragments de fracture ou d'autres complications
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suivre un plan de traitement de suivi avec des suivis après 1, 3, 6, 12, 24, 52 semaines la première année ; puis jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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état de santé général
Délai: Semaine de base 1
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Troubles antérieurs de l'épaule affectée et diagnostic secondaire qui sont pertinents pour le processus de guérison de la fracture proximale de l'humérus.
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Semaine de base 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Krettek, Prof. Doc., Hanover medical school trauma surgery// trauma foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TS-1MHH2016-HHR
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .