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Dentifrice à 8 % de L-arginine/carbonate de calcium par rapport au dentifrice à l'acétate de strontium pour la dentine hypersensible

13 février 2018 mis à jour par: Abdallah Hassan Mostafa, Cairo University

L'utilisation d'un dentifrice contenant 8 % de L-arginine/carbonate de calcium par rapport à un dentifrice contenant de l'acétate de strontium dans la prise en charge de la dentine hypersensible chez les patients atteints de parodontite chronique : un essai clinique contrôlé randomisé

L'hypersensibilité dentinaire [DH] est une affection courante dans la pratique quotidienne, en particulier chez les patients qui présentent une abrasion, une attrition, une récession gingivale et une érosion des dents. Il peut affecter les personnes âgées de 20 à 50 ans. Dans une revue systématique récente, il a été rapporté qu'aucune modalité de traitement de référence pour l'hypersensibilité dentinaire n'a été établie. Il est donc nécessaire d'évaluer de nouvelles formulations dans différents contextes et dans différents contextes. populations et de les comparer à des agents couramment utilisés pour obtenir de meilleurs résultats dans le soulagement de la douleur de nos patients. Des études ont montré que les formulations de dentifrice contenant 8 % d'arginine en combinaison avec du carbonate de calcium et du fluorure ont la capacité de boucher les tubules dentinaires, en agglutinant à la fois l'arginine et le carbonate de calcium qui se lient à la dentine chargée négativement . Le but de l'étude est d'évaluer cliniquement le dentifrice contenant 8 % d'arginine, de carbonate de calcium et de monofluorophosphate de sodium, par rapport au dentifrice contenant 8 % d'acétate de strontium et de NaF sur le soulagement de la DH chez les patients atteints de parodontite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  1. Chaque patient éligible recevra un numéro.
  2. Tous les patients éligibles recevront un débridement mécanique en 1 ou 2 séances dans la semaine précédant l'évaluation finale.
  3. Les dents hypersensibles seront isolées avec des rouleaux de coton et des stimuli seront appliqués sur chaque dent pour une évaluation finale après détartrage et débridement.
  4. L'échelle de sensibilité à l'air est utilisée pour évaluer la sensibilité au souffle d'air, tandis que le test à l'eau froide et le test tactile seront tenus et évalués par l'échelle visuelle analogique (EVA), qui note de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense).
  5. Les patients recevront un 30 ml. paquet blanc écrit dessus le numéro qui leur a été précédemment attribué et chargé de se brosser deux fois par jour avec le dentifrice attribué par une brosse à dents à poils souples pendant 8 semaines, avec plusieurs retours à la clinique pour réévaluation et pour prendre la recharge du numéro attribué de dentifrice.
  6. Le score de sensibilité au souffle d'air et le VAS seront à nouveau évalués chaque semaine et jusqu'à la fin de la période d'évaluation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
46

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de parodontite chronique légère à modérée diagnostiquée selon les critères de (Paramètre sur la parodontite chronique avec perte légère à modérée du soutien parodontal.

    American Academy of Periodontology., 2000) comme suit : Sonder des profondeurs de poche jusqu'à 6 mm.

  2. Au moins 2 dents présentant des zones hypersensibles sur les surfaces faciales des dents avec un score de 2 ou 3 sur l'échelle de sensibilité à l'air (Pepelassi et al., 2015)
  3. Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Dents ébréchées.
  2. Restaurations défectueuses.
  3. Caries dentaires profondes ou grandes restaurations montrant une réponse pulpaire.
  4. Traitement en cours avec des anti-inflammatoires.
  5. Traitement continu de l'hypersensibilité dentaire.
  6. Grossesse.
  7. Maladies métaboliques incontrôlées.
  8. Trouble psychiatrique.
  9. Fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Dentifrice à l'acétate de strontium
Tous les patients éligibles recevront un débridement mécanique en 1 ou 2 séances dans la semaine précédant l'évaluation finale.
Autre: utilisation de dentifrice à l'acétate de strontium
utilisation de dentifrice à l'acétate de strontium pour soulager l'hypersensibilité
Expérimental: Dentifrice à l'arginine/carbonate de calcium
Tous les patients éligibles recevront un débridement mécanique en 1 ou 2 séances dans la semaine précédant l'évaluation finale.
Autre: Dentifrice contenant 8 % de L-arginine/carbonate de calcium
utilisation d'un dentifrice contenant 8 % de L-arginine/carbonate de calcium pour soulager l'hypersensibilité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport au départ Douleur (sensibilité) à 8 semaines
Délai: de base et après 8 semaines
Cela sera évalué à l'aide d'une EVA qui sera déterminée immédiatement avant l'utilisation du produit, puis après 8 semaines de brossage quotidien avec les dentifrices de test et de contrôle après l'application du stimulus à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
de base et après 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sonder la profondeur de la poche
Délai: de base et après 8 semaines
profondeur de sondage à partir du bord gingival et jusqu'à la base de la poche ou du sillon en mm.
de base et après 8 semaines
Récession gingivale (GR)
Délai: de base et après 8 semaines
si présent, distance entre le bord gingival et la jonction cémento-émail en mm.
de base et après 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cairo University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Prof.Dr. Manal Hosni, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Abdallah Hassan

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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