Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

8 % L-arginin/kalsiumkarbonat-tannkrem sammenlignet med strontiumacetat-tannkrem for overfølsom dentin

13. februar 2018 oppdatert av: Abdallah Hassan Mostafa, Cairo University

Bruken av tannkrem som inneholder 8 % L-arginin/kalsiumkarbonat sammenlignet med tannkrem som inneholder strontiumacetat ved behandling av hypersensitiv dentin hos pasienter med kronisk periodontitt: En randomisert kontrollert klinisk studie

Dentin overfølsomhet [DH] er en vanlig tilstand i daglig praksis, spesielt hos pasienter som har slitasje, slitasje, gingival resesjon og erosjon av tenner. Det kan påvirke individer i aldersgruppen 20-50 år. I en nylig systematisk gjennomgang ble det rapportert at ingen gullstandard behandlingsmodalitet for dentinoverfølsomhet er etablert. Derfor er det behov for å evaluere nye formuleringer i forskjellige settinger og i forskjellige populasjoner og å sammenligne dem med ofte brukte midler som søker bedre resultater i smertelindring for våre pasienter. Studier viste at tannpleieformuleringer som inneholder 8 % arginin i kombinasjon med kalsiumkarbonat og fluor har evnen til å tette dentintubuli, ved at både arginin og kalsiumkarbonat klumper seg sammen med det negativt ladede dentinet. Målet med studien er å klinisk evaluere tannkrem som inneholder 8 % arginin, kalsiumkarbonat og natriummonofluorfosfat, sammenlignet med tannkrem som inneholder 8 % strontiumacetat og NaF på lindring av DH hos pasienter med kronisk periodontitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Hver kvalifisert pasient vil få et nummer.
  2. Alle kvalifiserte pasienter vil motta mekanisk debridering i 1 eller 2 økter innen 1 uke før endelig evaluering.
  3. De overfølsomme tennene vil bli isolert med bomullsruller, og stimuli vil påføres hver tann for endelig evaluering etter skalering og debridering.
  4. Air Sensitivity-skala brukes til å vurdere følsomhet for luftblåsing, mens kaldtvannstest og taktil test vil bli holdt og vurdert av Visual Analog Scale (VAS), som scorer fra 0 (ingen smerte) til 10 (intense smerter).
  5. Pasientene vil få utdelt 30 ml. hvit pakke skrevet på det tidligere tildelte nummeret til dem og instruert om å pusse to ganger daglig med den tildelte tannkremen med en tannbørste med myk børste i 8 uker, med flere returer til klinikken for ny vurdering og for å fylle på det tildelte nummeret av tannkrem.
  6. Score for lufteksplosjonsfølsomhet og VAS vil bli evaluert igjen ukentlig og til slutten av evalueringsperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med lett til moderat kronisk periodontitt diagnostisert i henhold til kriterier for (Parameter om kronisk periodontitt med lett til moderat tap av periodontal støtte.

    American Academy of Periodontology., 2000) som følger: Undersøkende lommedybder opptil 6 mm Klinisk festetap (CAL) opptil 4 mm Klasse I (begynnende) furkasjonsinvolvering Radiografisk bevis på bentap.

  2. Minst 2 tenner som presenterer overfølsomme områder på ansiktsoverflaten av tennene med skåre 2 eller 3 på luftfølsomhetsskalaen (Pepelassi et al., 2015)
  3. Utlevering av skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Sprukne tenner.
  2. Defekte restaureringer.
  3. Dyp tannkaries eller store restaureringer som viser pulpal respons.
  4. Pågående behandling med antiinflammatoriske legemidler.
  5. Pågående behandling for tannoverfølsomhet.
  6. Svangerskap.
  7. Ukontrollerte metabolske sykdommer.
  8. Psykiatrisk lidelse.
  9. Røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Strontiumacetat tannkrem
Alle kvalifiserte pasienter vil motta mekanisk debridering i 1 eller 2 økter innen 1 uke før endelig evaluering.
Annen: bruk av strontiumacetat tannkrem
bruk av strontiumacetat tannkrem for å lindre overfølsomhet
Eksperimentell: Arginin/kalsiumkarbonat tannkrem
Alle kvalifiserte pasienter vil motta mekanisk debridering i 1 eller 2 økter innen 1 uke før endelig evaluering.
Annen: 8% tannkrem som inneholder L-arginin/kalsiumkarbonat
bruk av 8% L-arginin/kalsiumkarbonatholdig tannkrem for å lindre overfølsomhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline Smerte (følsomhet) ved 8 uker
Tidsramme: baseline og etter 8 uker
Dette vil bli vurdert ved hjelp av VAS som vil bli bestemt umiddelbart før produktbruk og deretter etter 8 uker med daglig børsting med test- og kontrolltannpasta etter stimuluspåføring med Visual Analog Scale (VAS)
baseline og etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sondering av lommedybde
Tidsramme: baseline og etter 8 uker
sonderingsdybde fra tannkjøttkanten og til bunnen av lommen eller sulcus i mm.
baseline og etter 8 uker
Gingival resesjon (GR)
Tidsramme: baseline og etter 8 uker
hvis tilstede, avstand mellom tannkjøttkanten til semento-emaljekrysset i mm.
baseline og etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Prof.Dr. Manal Hosni, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Abdallah Hassan

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger