Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

8% L-arginin/uhličitan vápenatý zubní pasta ve srovnání se stroncium acetátovou zubní pastou pro přecitlivělý dentin

13. února 2018 aktualizováno: Abdallah Hassan Mostafa, Cairo University

Použití 8% zubní pasty obsahující L-arginin/uhličitan vápenatý ve srovnání se zubní pastou obsahující octan strontnatý při léčbě hypersenzitivního dentinu u pacientů s chronickou parodontitidou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Dentinální hypersenzitivita [DH] je běžným stavem v každodenní praxi, zejména u pacientů, kteří mají abrazi, opotřebení, gingivální recesi a erozi zubů. Může postihnout jedince ve věkovém rozmezí 20–50 let. V nedávném systematickém přehledu bylo oznámeno, že nebyla stanovena žádná zlatá standardní léčebná modalita pro hypersenzitivitu dentinu. Je tedy potřeba vyhodnotit nové formulace v různých prostředích a v různých podmínkách. populací a porovnat je s běžně používanými látkami, které hledají lepší výsledky v úlevě od bolesti u našich pacientů. Studie ukázaly, že přípravky na čištění zubů obsahující 8 % argininu v kombinaci s uhličitanem vápenatým a fluoridem mají schopnost ucpat dentinové tubuly shlukováním argininu i uhličitanu vápenatého, které se vážou se záporně nabitým dentinem. Cílem studie je klinicky zhodnotit zubní pastu s obsahem 8 % argininu, uhličitanu vápenatého a monofluorofosforečnanu sodného ve srovnání se zubní pastou s obsahem 8 % octanu strontnatého a NaF na zmírnění DH u pacientů s chronickou parodontitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Každému vhodnému pacientovi bude přiděleno číslo.
  2. Všichni způsobilí pacienti podstoupí mechanický debridement v 1 nebo 2 sezeních během 1 týdne před konečným hodnocením.
  3. Hypersenzitivní zuby budou izolovány bavlněnými smotky a stimuly budou aplikovány na každý zub pro konečné vyhodnocení po odstranění zubního kamene a debridementu.
  4. Stupnice citlivosti na vzduch se používá k posouzení citlivosti na nápor vzduchu, zatímco test studenou vodou a hmatový test se budou provádět a vyhodnocovat pomocí vizuální analogové škály (VAS), která má skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (intenzivní bolest).
  5. Pacientům bude předáno 30 ml. bílý balíček, na kterém je napsáno jim dříve přidělené číslo a pokyn, aby si dvakrát denně čistili přidělenou zubní pastou kartáčkem s měkkými štětinami po dobu 8 týdnů, s několika vracením na kliniku k přehodnocení a převzetím náhradního přiděleného čísla zubní pasty.
  6. Skóre citlivosti na nápor vzduchu a VAS budou vyhodnoceny znovu každý týden a do konce vyhodnocovacího období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s mírnou až středně závažnou chronickou parodontitidou diagnostikovaní podle kritérií (Parametr pro chronickou parodontitidu s mírnou až střední ztrátou periodontální podpory.

    American Academy of Periodontology., 2000) takto: Sondování hloubky kapsy do 6 mm Ztráta klinického úponu (CAL) do 4 mm Postižení furkace třídy I (počáteční) Radiografický důkaz ztráty kosti.

  2. Alespoň 2 zuby vykazující přecitlivělé oblasti na obličejových plochách zubů se skóre 2 nebo 3 na stupnici citlivosti na vzduch (Pepelassi et al., 2015)
  3. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Vyštípané zuby.
  2. Vadné náhrady.
  3. Hluboké zubní kazy nebo velké výplně vykazující odezvu pulpy.
  4. Pokračující léčba protizánětlivými léky.
  5. Pokračující léčba přecitlivělosti zubů.
  6. Těhotenství.
  7. Nekontrolovaná metabolická onemocnění.
  8. Psychiatrická porucha.
  9. Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zubní pasta s octanem strontnatým
Všichni způsobilí pacienti podstoupí mechanický debridement v 1 nebo 2 sezeních během 1 týdne před konečným hodnocením.
Jiný: použití zubní pasty s octanem strontnatým
použití zubní pasty s octanem strontnatým ke zmírnění přecitlivělosti
Experimentální: Arginin/uhličitan vápenatý zubní pasta
Všichni způsobilí pacienti podstoupí mechanický debridement v 1 nebo 2 sezeních během 1 týdne před konečným hodnocením.
Jiný: Zubní pasta s obsahem 8% L-argininu/uhličitanu vápenatého
použití 8% zubní pasty s obsahem L-argininu/uhličitanu vápenatého ke zmírnění přecitlivělosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty Bolest (senzitivita) po 8 týdnech
Časové okno: výchozí a po 8 týdnech
To bude posouzeno pomocí VAS, které bude stanoveno bezprostředně před použitím produktu a poté po 8 týdnech každodenního čištění zubními pastami s testovacími a kontrolními zubními pastami po aplikaci stimulu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
výchozí a po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondy
Časové okno: výchozí a po 8 týdnech
hloubka sondy od gingiválního okraje až po spodinu kapsy nebo sulku v mm.
výchozí a po 8 týdnech
Gingivální recese (GR)
Časové okno: výchozí a po 8 týdnech
pokud je přítomen, vzdálenost mezi gingiválním okrajem a cemento-smaltovým spojením v mm.
výchozí a po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Prof.Dr. Manal Hosni, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Abdallah Hassan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypersenzitivita dentinu

Klinické studie na použití zubní pasty s octanem strontnatým

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení