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Évaluation physiologique de la sténose coronaire après ICP (DEFINE PCI)

21 février 2022 mis à jour par: Volcano Corporation

DEFINE PCI : Évaluation physiologique de la sténose coronarienne après une PCI

Il s'agit d'une étude pilote conçue pour évaluer la relation entre le retrait de l'iFR (rapport instantané sans onde) et la distribution des athéromes/sténoses coronaires, telle qu'évaluée par l'angiographie coronarienne quantitative (QCA) après une angiographie réussie de l'ICP (intervention coronarienne percutanée).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

DEFINE-PCI est une étude de risque multicentrique, prospective et non significative dans jusqu'à 25 centres aux États-Unis et à l'étranger. Les sujets consentants atteints de CAD (maladie coronarienne) qui subissent une évaluation des lésions physiologiques avec un iFR <0,90 dans au moins 1 artère coronaire sont éligibles pour participer. Après une PCI réussie sur toutes les lésions coupables sur la base d'une évaluation angiographique du médecin traitant, un retrait iFR et iFR post-PCI en aveugle sera effectué. La proportion de patients avec une iFR post-ICP altérée sera évaluée, et le nombre de patients chez qui l'ischémie pourrait théoriquement être normalisée avec une ICP supplémentaire déterminée. De plus, l'association entre les résultats iFR post-PCI et les événements cardiovasculaires et les symptômes cliniques sera évaluée. Le suivi se fera à 1, 6 et 12 mois, incluant l'administration de questionnaires de qualité de vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • AMC Amsterdam
  • Royaume-Uni
      • Basildon, Royaume-Uni, SS165NL
        • Basildon Univeristy Hospital
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Exeter, Royaume-Uni, EX25DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W12OHS
        • Imperial College of London- Hammersmith Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80204
        • Colorado Heart and Vascular
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
        • Rockford CV Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
        • South Side Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • NorthShore Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian Hospital -Weill Cornell
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • SUNY- Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27835
        • Vidant Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont CVA Heart Insitute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA North Texas Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora St Lukes Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets consentants atteints de coronaropathie qui subissent une évaluation des lésions physiologiques avec un iFR <0,90 dans au moins 1 artère coronaire sont éligibles pour participer

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit avoir > 18 ans
  2. Sujets présentant un angor stable, une ischémie silencieuse ou un SCA sans élévation du segment ST (syndrome coronarien aigu) (angor instable ou biomarqueur positif)
  3. CAD à un seul vaisseau avec au moins 2 lésions distinctes (≥ 10 mm d'intervalle) d'une sténose ≥ 40 % ou une seule lésion longue de ≥ 20 mm OU CAD à plusieurs vaisseaux, définie comme au moins 2 vaisseaux avec une sténose ≥ 40 %
  4. Pre-PCI iFR effectué dans tous les navires destinés à PCI
  5. iFR pré-PCI <0,90 d'au moins 1 sténose
  6. Les sujets sont capables et désireux de se conformer aux visites et aux tests programmés et de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
  2. STEMI aigu (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) au cours des 7 derniers jours
  3. Choc cardiogénique (pression artérielle systolique soutenue (>10 min) < 90 mmHg en l'absence de support inotrope ou en présence d'une pompe à ballonnet intra-aortique).
  4. Exigence de stimulation ionotrope ou temporaire
  5. Arythmies ventriculaires soutenues
  6. CABG antérieur (greffe de pontage coronarien)
  7. Fraction d'éjection connue ≤30%
  8. Occlusion totale chronique (CTO)
  9. Sténose mitrale ou aortique sévère connue.
  10. Toute comorbidité médicale connue entraînant une espérance de vie < 12 mois.
  11. Participation à toute étude expérimentale qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.
  12. Insuffisance rénale sévère connue (DFGe <30 ml/min/1,72 m2).
  13. Flux TIMI <3 au départ
  14. Thrombus intra-coronaire sur l'angiographie de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
iFR après angiographie réussie PCI
Test diagnostique: retrait iFR
Évaluation du retrait iFR après une ICP réussie par angiographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec ischémie résiduelle (iFR <0,90)
Délai: fin de procédure/intervention
L'ischémie résiduelle est définie comme une mesure iFR <0,90 après une ICP réussie par angiographie évaluée par l'opérateur (sténose du diamètre résiduel <50 % dans toute lésion traitée dans le vaisseau cible). Ce résultat décrit le nombre de participants qui avaient une ischémie résiduelle (définie comme iFR<0,90 ) après une ICP qui semblait avoir réussi selon l'angiographie.
fin de procédure/intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques
Délai: 12 mois
Critère d'évaluation composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde du vaisseau cible, de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie ou de l'ischémie récurrente un an après l'ICP
12 mois
Échec du navire cible
Délai: 12 mois
Défaillance du vaisseau cible définie comme mort cardiaque, infarctus du myocarde du vaisseau cible, revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie
12 mois
Changement de la qualité de vie de la ligne de base au suivi de 12 mois
Délai: 12 mois

Qualité de vie (évaluée par le Seattle Angina Questionnaire) au départ, 30 jours, 6 mois et 1 an (12 mois).

Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 100, un score élevé représentant un score de qualité de vie plus positif.

Le résultat est le changement de score entre le départ et le suivi de 12 mois.
12 mois
Mortalité cardiaque
Délai: 12 mois
Mortalité toutes causes et cardiaque à un an
12 mois
IM du navire cible
Délai: 12 mois
Vaisseau cible Infarctus du myocarde à un an
12 mois
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 12 mois
Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie à un an
12 mois
Ischémie récurrente
Délai: 12 mois
Ischémie récurrente à un an
12 mois
Corrélation entre l'iFR et l'interprétation visuelle angiographique
Délai: à la fin de la procédure/intervention

Corrélation entre iFR < 0,90 et sténose coronarienne > 50 % évaluée par interprétation visuelle.

Cela a été testé à l'aide d'équations d'estimation généralisées pour la régression logistique afin de tenir compte de la corrélation des observations du même sujet.

Une valeur absolue d'exactement 1 implique qu'une équation linéaire décrit la relation entre l'iFR et l'interprétation visuelle de l'angiographie.

Le résultat indique dans quelle mesure la valeur iFR et l'interprétation visuelle concordent (par exemple, lorsque l'iFR < 0,90 et la sténose coronarienne > 50 % sont évalués par interprétation visuelle, la corrélation est de 1).
à la fin de la procédure/intervention
Nombre de participants chez qui l'iFR deviendrait non significatif si une sténose focale démontrée par un retrait iFR était traitée par ICP
Délai: De procédure
Nombre de participants chez qui l'iFR deviendrait non significatif si une sténose focale démontrée par le recul de l'iFR était traitée par PCI
De procédure
Différenciation
Délai: Fin de procédure/intervention
Différenciation de la cause de l'iFR avec facultés affaiblies
Fin de procédure/intervention
Delta iFR
Délai: à la fin de la procédure/intervention
Prédicteurs de delta iFR avant et après PCI, ou prédicteurs d'iFR altéré Le résultat est présenté comme le rapport de cotes (OR) que l'iFR post-PCI sera <0,90. Un OR > 1 signifie une plus grande probabilité que l'iFR post-PCI soit <0,90, OR = 1 signifie qu'il n'y a pas d'association, et OR < 1 signifie qu'il y a une probabilité plus faible que l'iFR post-PCI soit <0,90.
à la fin de la procédure/intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Volcano Corporation

Collaborateurs

Duke Clinical Research Institute
Cardiovascular Research Foundation, New York

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Becky Inderbitzen, MSE, Philips (Volcano)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Première publication (Réel)

20 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 160101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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