Effet de doses multiples de l'ocytocine sur les hommes souffrant d'anxiété élevée ou faible
26 octobre 2018 mis à jour par: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China
Examiner si plusieurs doses d'ocytocine ont des effets différents sur le comportement et les indices neuraux chez les hommes présentant un trait d'anxiété élevé ou faible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la présente étude, les niveaux d'anxiété liés aux traits des sujets masculins en bonne santé seront évalués par l'inventaire des sous-traits du State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Selon les scores d'anxiété des traits des sujets, ils seront divisés en groupes expérimentaux d'anxiété élevée ou faible.
Ensuite, des expériences étudieront l'effet aigu (dose unique) et l'effet chronique (3 doses ou 5 doses) de l'ocytocine sur la connectivité fonctionnelle du cerveau pendant l'état de repos et l'activation cérébrale en réponse à l'observation de stimuli émotionnels à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Les données sur la structure cérébrale (T1 et imagerie du tenseur de diffusion, DTI) des sujets seront également collectées. Après avoir terminé les tâches de numérisation, les sujets devront évaluer la valence émotionnelle, l'intensité et l'excitation des images affichées dans le scanner.
Au cours de l'étude, les sujets rempliront un certain nombre de questionnaires : quotient d'empathie (QE), échelle de timidité des joues et des bus (CBSS), indice de réactivité interpersonnelle (IRI), questionnaire sur les traumatismes de l'enfance (CTQ), inventaire de la dépression de Beck (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), test d'attention d2 et l'échelle visuelle analogique pour l'anxiété.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
147
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610054
- School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion:
- hommes adultes en bonne santé
Exclusion:
- trouble psychiatrique ou neurologique passé ou actuel
- un traumatisme crânien
- abus de substance
- des médicaments
- Contre-indications IRMf (par ex. implants métalliques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'anxiété élevée (dose unique)
Vaporisateur nasal d'ocytocine ou placebo nasal d'une dose chez les sujets présentant un trait d'anxiété élevé.
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Administration intranasale d'ocytocine 24 unités internationales par dose.
Autres noms:
Administration intranasale de placebo 24 unités internationales par dose.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'anxiété élevée (3 doses)
Vaporisateur nasal d'ocytocine ou vaporisateur nasal placebo entrelacés pendant les 5 jours (les 1er, 3e et 5e jours), 24 UI par jour chez les sujets présentant un trait d'anxiété élevé.
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Administration intranasale d'ocytocine 24 unités internationales par dose.
Autres noms:
Administration intranasale de placebo 24 unités internationales par dose.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'anxiété élevée (5 doses)
Vaporisateur nasal d'ocytocine ou vaporisateur nasal placebo pendant 5 jours, 24 UI par jour chez les sujets présentant un trait d'anxiété élevé.
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Administration intranasale d'ocytocine 24 unités internationales par dose.
Autres noms:
Administration intranasale de placebo 24 unités internationales par dose.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe à faible anxiété (dose unique)
Vaporisateur nasal d'ocytocine ou vaporisateur nasal placebo d'une dose chez les sujets présentant un faible trait d'anxiété.
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Administration intranasale d'ocytocine 24 unités internationales par dose.
Autres noms:
Administration intranasale de placebo 24 unités internationales par dose.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe faible anxiété (3 doses)
Vaporisateur nasal d'ocytocine ou vaporisateur nasal placebo entrelacé pendant les 5 jours (le 1er, le 3e et le 5e jour), 24 UI par jour chez les sujets présentant un faible trait d'anxiété.
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Administration intranasale d'ocytocine 24 unités internationales par dose.
Autres noms:
Administration intranasale de placebo 24 unités internationales par dose.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe faible anxiété (5 doses)
Vaporisateur nasal d'ocytocine ou vaporisateur nasal placebo pendant 5 jours chez les sujets présentant un faible trait d'anxiété.
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Administration intranasale d'ocytocine 24 unités internationales par dose.
Autres noms:
Administration intranasale de placebo 24 unités internationales par dose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements entre l'administration aiguë et chronique d'ocytocine sur l'activité de l'amygdale telle qu'évaluée par l'IRMf
Délai: 5 jours
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Les modifications de l'activité neuronale entre la première dose et les doses répétées seront évaluées sur une période de 5 jours
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5 jours
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Changements entre l'administration aiguë et chronique d'ocytocine sur la connectivité de l'amygdale telle qu'évaluée par l'IRMf
Délai: 5 jours
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Les modifications de la connectivité neuronale entre la première dose et la dose répétée seront évaluées sur une période de 5 jours
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interaction des effets aigus et chroniques du traitement avec le trait d'anxiété sur l'activité neuronale
Délai: 5 jours
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Les groupes d'anxiété à trait élevé et faible seront comparés en ce qui concerne les différences dans les effets aigus (dose unique, jour 1) et les changements d'effets avec un traitement chronique au cours de 5 jours.
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5 jours
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Interaction des effets aigus et chroniques du traitement avec l'anxiété liée aux traits sur la connectivité neuronale
Délai: 5 jours
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Les groupes d'anxiété à trait élevé et faible seront comparés en ce qui concerne les différences dans les effets aigus (dose unique, jour 1) et les changements d'effets avec un traitement chronique au cours de 5 jours.
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5 jours
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Effets de l'ocytocine sur les cotes d'éveil des stimuli émotionnels (aigus et changements avec un traitement chronique)
Délai: 5 jours
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Les sujets évalueront l'excitation des stimuli émotionnels à l'aide des échelles de Likert
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5 jours
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Effets de l'ocytocine sur les cotes de valence des stimuli émotionnels (aigus et changements avec un traitement chronique)
Délai: 5 jours
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Les sujets évalueront la valence des stimuli émotionnels à l'aide des échelles de Likert
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5 jours
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Interaction des effets du traitement sur les cotes de valence avec l'anxiété liée aux traits (aiguë et change avec le traitement chronique)
Délai: 5 jours
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Les groupes d'anxiété à trait élevé et faible seront comparés en ce qui concerne les différences dans les effets du traitement aigu (dose unique, jour 1) et les changements avec le traitement chronique (5 jours)
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5 jours
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Interaction des effets du traitement sur les cotes d'éveil avec l'anxiété liée aux traits (aiguë et change avec le traitement chronique)
Délai: 5 jours
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Les groupes d'anxiété à trait élevé et faible seront comparés en ce qui concerne les différences dans les effets du traitement aigu (dose unique, jour 1) et les changements avec le traitement chronique (5 jours)
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith Kendrick, PhD, University of Electronic Science and Technology of China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2017
Première publication (Réel)
21 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UESTC-neuSCAN_10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .